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Eine Studie zur sterilen Augenlösung SHJ002 zur Myopiekontrolle

21. Januar 2026 aktualisiert von: Sunhawk Vision Biotech, Inc.

Eine Phase-II-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit der sterilen Augenlösung SHJ002 zur Myopiekontrolle bei Probanden im Alter von 3 bis 12 Jahren.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der sterilen Augenlösung SHJ002 im Vergleich zu Atropin bei der Myopiekontrolle zu untersuchen

SHJ002 ist ein Antisense-Oligonukleotid zur Neutralisierung einer spezifischen microRNA.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Chang-hua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 236
        • Chang Cung Memorial Hospital-Tucheng
      • New Taipei City, Taiwan, 251
        • MacKay Memorial Hospital-Tamsui
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Cathay General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 201
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Hillsboro, Ohio, Vereinigte Staaten, 97124
        • Pacific Center for Advanced Vision Care Tanasbourne Vision Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Seien Sie männlich oder weiblich im Alter von 3 bis 12 Jahren (einschließlich).
  2. Zykloplegischer Bereich von -1,00 dpt oder schlimmer in beiden Augen
  3. Kann alle Studienbewertungen abschließen und das Protokoll einhalten
  4. Sie können lesen und schreiben oder sich mündlich verständigen.
  5. Eltern oder Erziehungsberechtigte, die in der Lage und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  6. Eltern oder Erziehungsberechtigte, die in der Lage und bereit sind, dafür zu sorgen, dass der Proband das Protokoll einhält, die Studienanweisungen befolgt und an Studienbesuchen teilnimmt
  7. Kann Augentropfen in beiden Augen vertragen.
  8. Seien Sie in der Lage und bereit, auf alle verbotenen Medikamente und Brechungskorrekturen zu verzichten
  9. Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter (solche, die Menarche erlebt haben und nicht chirurgisch sterilisiert wurden [bilaterale Tubenligatur, Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie]) ein negativer Urintest.
  10. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, zwei zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden
  11. Männer, die weder von Natur aus noch chirurgisch unfruchtbar sind und eine Partnerin im gebärfähigen Alter haben, müssen sich bereit erklären, zwei zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Axiale Länge > 26 mm
  2. Anisometropie
  3. Astigmatismus > 2,00 D
  4. Augeninnendruck > 21 mm Hg oder < 6 mm Hg
  5. Aktive oder kürzlich aufgetretene schwere Augeninfektion oder -entzündung
  6. Vorherige Inzisions- oder Laserchirurgie
  7. Jeder klinisch bedeutsame Befund bei der Spaltlampen-Biomikroskopie oder Ophthalmoskopie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SHJ002
Die zugewiesenen Augentropfen werden einmal täglich in beide Augen geträufelt, ein Tropfen pro Anwendung, 7 Tage die Woche, 52 Wochen lang.
Arzneimittel: SHJ002
Topische ophthalmologische Anwendung
Aktiver Komparator: Atropin
Die zugewiesenen Augentropfen werden einmal täglich in beide Augen geträufelt, ein Tropfen pro Anwendung, 7 Tage die Woche, 52 Wochen lang.
Arzneimittel: Atropin
Topische ophthalmologische Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des zykloplegischen sphärischen Äquivalents (SE)
Zeitfenster: Vom ersten Besuch bis zum letzten Besuch bis zu 52 Wochen
Vom ersten Besuch bis zum letzten Besuch bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der axialen Länge
Zeitfenster: Vom ersten Besuch bis zum letzten Besuch bis zu 52 Wochen
Vom ersten Besuch bis zum letzten Besuch bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunhawk Vision Biotech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHJ002-MY201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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