Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SHJ002 steril oftalmisk opløsning til kontrol med nærsynethed

21. januar 2026 opdateret af: Sunhawk Vision Biotech, Inc.

Et fase II-studie for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​SHJ002 steril oftalmisk opløsning til kontrol af nærsynethed hos forsøgspersoner i alderen 3-12 år.

Formålet med denne undersøgelse er at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​SHJ002 Sterile Ophthalmic Solution i forhold til atropin i kontrol med nærsynethed

SHJ002 er et antisense-oligonukleotid til at neutralisere et specifikt mikroRNA.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Hillsboro, Ohio, Forenede Stater, 97124
        • Pacific Center for Advanced Vision Care Tanasbourne Vision Center
  • Taiwan
      • Chang-hua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 236
        • Chang Cung Memorial Hospital-Tucheng
      • New Taipei City, Taiwan, 251
        • MacKay Memorial Hospital-Tamsui
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Cathay General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 201
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vær mand eller kvinde i alderen 3-12 år (inklusive).
  2. Cycloplegisk sfære på -1,00 D eller værre i begge øjne
  3. I stand til at gennemføre alle undersøgelsesvurderinger og overholde protokollen
  4. Læsere eller i stand til at kommunikere mundtligt.
  5. Forælder eller værge, der kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  6. Forælder eller værge, der er i stand til og villige til at sikre forsøgspersonens overholdelse af protokollen, følge undersøgelsesinstruktioner og deltage i studiebesøg
  7. Kan tåle øjendråber i begge øjne.
  8. Kunne og være villig til at undgå al forbudt medicin og refraktiv korrektion
  9. For kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (dem, der har oplevet menarche, og som ikke er kirurgisk steriliseret [bilateral tubal ligering, hysterektomi eller bilateral oophorektomi]), en negativ urinprøve.
  10. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge to pålidelige præventionsmetoder
  11. Mænd, der ikke er naturligt eller kirurgisk sterile, og som har en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge to pålidelige præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  1. Aksial længde > 26 mm
  2. Anisometropi
  3. Astigmatisme > 2,00 D
  4. Intraokulært tryk > 21 mm Hg eller < 6 mm Hg
  5. Aktiv eller nylig historie med alvorlig øjeninfektion eller betændelse
  6. Tidligere snit- eller laseroperationer
  7. Ethvert klinisk signifikant fund ved spaltelampebiomikroskopi eller oftalmoskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SHJ002
De tildelte øjendråber dryppes i begge øjne én gang om dagen, én dråbe per påføring, 7 dage om ugen, i 52 uger.
Medicin: SHJ002
Aktuelt oftalmologisk
Aktiv komparator: Atropin
De tildelte øjendråber dryppes i begge øjne én gang om dagen, én dråbe per påføring, 7 dage om ugen, i 52 uger.
Medicin: Atropin
Aktuelt oftalmologisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af den cykloplegiske sfæriske ækvivalent (SE)
Tidsramme: fra baseline besøg til det sidste besøg, op til 52 uger
fra baseline besøg til det sidste besøg, op til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af aksial længde
Tidsramme: fra baseline besøg til det sidste besøg, op til 52 uger
fra baseline besøg til det sidste besøg, op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunhawk Vision Biotech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2024

Først opslået (Faktiske)

30. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHJ002-MY201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed, progressiv

Kliniske forsøg med SHJ002

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner