Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar SHJ002 steriele oogheelkundige oplossing voor bijziendheidscontrole

21 januari 2026 bijgewerkt door: Sunhawk Vision Biotech, Inc.

Een fase II-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van de SHJ002 steriele oftalmische oplossing voor de beheersing van bijziendheid te bepalen bij proefpersonen van 3 tot 12 jaar oud.

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van SHJ002 steriele oogheelkundige oplossing te onderzoeken in vergelijking met atropine bij het onder controle houden van bijziendheid.

SHJ002 is een antisense-oligonucleotide om een ​​specifiek microRNA te neutraliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Chang-hua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 236
        • Chang Cung Memorial Hospital-Tucheng
      • New Taipei City, Taiwan, 251
        • MacKay Memorial Hospital-Tamsui
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Cathay General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 201
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Hillsboro, Ohio, Verenigde Staten, 97124
        • Pacific Center for Advanced Vision Care Tanasbourne Vision Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Wees man of vrouw, leeftijd 3-12 jaar (inclusief).
  2. Cycloplegische sfeer van -1,00 D of erger in beide ogen
  3. In staat om alle onderzoeksbeoordelingen af ​​te ronden en te voldoen aan het protocol
  4. Geletterd of in staat om mondeling te communiceren.
  5. Ouder of voogd die in staat en bereid is schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  6. Ouder of voogd die in staat en bereid is om de naleving van het protocol door de proefpersoon te garanderen, de studie-instructies op te volgen en studiebezoeken bij te wonen
  7. Verdraagt ​​oogdruppels in beide ogen.
  8. In staat en bereid zijn om alle niet-toegestane medicijnen en refractiecorrectie te vermijden
  9. Voor vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden (degenen die de menarche hebben doorgemaakt en die niet operatief zijn gesteriliseerd [bilaterale afbinden van de eileiders, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie]), een negatieve urinetest.
  10. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen twee betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken
  11. Mannen die niet van nature of chirurgisch onvruchtbaar zijn en een vrouwelijke partner hebben die zwanger kan worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van twee betrouwbare anticonceptiemethoden

Uitsluitingscriteria:

  1. Axiale lengte > 26 mm
  2. Anisometropie
  3. Astigmatisme > 2,00 D
  4. Intraoculaire druk > 21 mm Hg of < 6 mm Hg
  5. Actieve of recente geschiedenis van ernstige ooginfectie of -ontsteking
  6. Eerdere incisie- of laserchirurgie
  7. Elke klinisch significante bevinding bij spleetlampbiomicroscopie of oftalmoscopie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SHJ002
De toegewezen oogdruppels worden eenmaal per dag in beide ogen gedruppeld, één druppel per toepassing, 7 dagen per week, gedurende 52 weken.
Geneesmiddel: SHJ002
Topische oogheelkunde
Actieve vergelijker: Atropine
De toegewezen oogdruppels worden eenmaal per dag in beide ogen gedruppeld, één druppel per toepassing, 7 dagen per week, gedurende 52 weken.
Geneesmiddel: Atropine
Topische oogheelkunde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van het cycloplegische sferische equivalent (SE)
Tijdsspanne: vanaf het basisbezoek tot het laatste bezoek, tot 52 weken
vanaf het basisbezoek tot het laatste bezoek, tot 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van de axiale lengte
Tijdsspanne: vanaf het basisbezoek tot het laatste bezoek, tot 52 weken
vanaf het basisbezoek tot het laatste bezoek, tot 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunhawk Vision Biotech, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHJ002-MY201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren