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Um estudo da solução oftálmica estéril SHJ002 para controle da miopia

21 de janeiro de 2026 atualizado por: Sunhawk Vision Biotech, Inc.

Um estudo de fase II para determinar a segurança e eficácia da solução oftálmica estéril SHJ002 no controle da miopia em indivíduos de 3 a 12 anos.

O objetivo deste estudo é explorar a segurança e eficácia da solução oftálmica estéril SHJ002 em relação à atropina no controle da miopia

SHJ002 é um oligonucleotídeo antisense para neutralizar um microRNA específico.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Hillsboro, Ohio, Estados Unidos, 97124
        • Pacific Center for Advanced Vision Care Tanasbourne Vision Center
  • Taiwan
      • Chang-hua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 236
        • Chang Cung Memorial Hospital-Tucheng
      • New Taipei City, Taiwan, 251
        • MacKay Memorial Hospital-Tamsui
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Cathay General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 201
        • Taipei Veterans General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Ser homem ou mulher, com idade entre 3 e 12 anos (inclusive).
  2. Esfera cicloplégica de -1,00 D ou pior em ambos os olhos
  3. Capaz de concluir todas as avaliações do estudo e cumprir o protocolo
  4. Alfabetizado ou capaz de se comunicar oralmente.
  5. Pai ou responsável capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
  6. Pai ou responsável capaz e disposto a garantir a conformidade do sujeito com o protocolo, seguir as instruções do estudo e comparecer às visitas do estudo
  7. Capaz de tolerar colírios em ambos os olhos.
  8. Ser capaz e estar disposto a evitar todos os medicamentos não permitidos e correção refrativa
  9. Para mulheres com potencial para engravidar (aquelas que tiveram menarca e que não foram esterilizadas cirurgicamente [laqueadura tubária bilateral, histerectomia ou ooforectomia bilateral]), um teste urinário negativo.
  10. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar dois métodos contraceptivos confiáveis
  11. Homens não estéreis natural ou cirurgicamente, que tenham uma parceira com potencial para engravidar, devem concordar em usar dois métodos contraceptivos confiáveis

Critérios de exclusão:

  1. Comprimento axial > 26 mm
  2. Anisometropia
  3. Astigmatismo > 2,00 D
  4. Pressão intraocular > 21 mm Hg ou < 6 mm Hg
  5. História ativa ou recente de infecção ou inflamação ocular grave
  6. Cirurgia incisional ou a laser anterior
  7. Qualquer achado clinicamente significativo na biomicroscopia com lâmpada de fenda ou oftalmoscopia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SHJ002
Os colírios atribuídos serão instilados em ambos os olhos uma vez por dia, uma gota por aplicação, 7 dias por semana, durante 52 semanas.
Medicamento: SHJ002
Oftalmológico tópico
Comparador Ativo: Atropina
Os colírios atribuídos serão instilados em ambos os olhos uma vez por dia, uma gota por aplicação, 7 dias por semana, durante 52 semanas.
Medicamento: Atropina
Oftalmológico tópico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança do equivalente esférico cicloplégico (SE)
Prazo: desde a consulta inicial até a consulta final, até 52 semanas
desde a consulta inicial até a consulta final, até 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança de comprimento axial
Prazo: desde a consulta inicial até a consulta final, até 52 semanas
desde a consulta inicial até a consulta final, até 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sunhawk Vision Biotech, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHJ002-MY201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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