ヘリコバクター・ピロリ感染症の管理に関するアルゼンチン登録簿 (ArgReg-Hp)
ヘリコバクター ピロリ (H pylori) は、慢性胃炎および消化性潰瘍疾患の主な原因です。 さらに、胃腺癌および粘膜関連リンパ組織リンパ腫の主な危険因子です。 アルゼンチンの人口の約50％がピロリ菌に感染していると推定されています。 ピロリ菌の最適な管理は依然として不明である。 アルゼンチンでは、ほとんどの治療法が細菌の抗生物質耐性プロファイルを認識せず、経験に基づいて処方されています。
メタ分析では、最も効果的な局所療法が処方されている場合、感受性に基づいた治療は第一選択および第二選択の治療療法における経験的治療よりも優れているわけではないことが示されました。 高い除菌率を達成するためにピロリ菌感染症を治療するための最良の戦略を設計し、不適切な抗生物質の使用を減らすために抗菌管理の原則を導入するには、現地データに関する最新情報が必要です。
ピロリ菌管理に関するアルゼンチンレジストリ (ArgReg-Hp) は、アルゼンチンの消化器内科医の日常臨床業務の大規模かつ代表的なサンプルを取得するために、2021 年 5 月に開始されました。 その主な焦点は、非常に効果的で経験的に使用できる治療法を特定することでした。 治癒データのテストは、感受性テストと耐性テストの代替方法です。 主な目的 ヘリコバクター ピロリ感染の管理に関する記述的研究を行うために、アルゼンチンの消化器内科医の日常臨床診療の大規模で代表的なサンプルを体系的に登録するデータベースを取得すること。
第二の目的 ピロリ菌を除菌するために一般的に使用される治療法の疫学、有効性、安全性に焦点を当てた研究を実施すること。
アルゼンチンのピロリ菌管理に関するレジストリは、2021 年 5 月以降のピロリ菌管理に関するデータを記録する全国的、多施設共同、前向き、非介入型レジストリです。 ArgReg-Hp は、アルフレド・ラナリ医療研究所 (IDIM)、ブエノスアイレス大学、アルヘンティーノ・エストロマゴ・イ・ドゥオデノ (CADED) によって推進されています。
倫理: ArgReg-Hp は、ブエノスアイレス大学の倫理委員会 IDIM によって参照治験審査委員会として承認され、各センター参加者によって承認されました。
調査の概要
詳細な説明
ヘリコバクター ピロリ (H pylori) は、慢性胃炎および消化性潰瘍疾患の主な原因です。 さらに、胃腺癌および粘膜関連リンパ組織リンパ腫の主な危険因子です。 アルゼンチンの人口の約50％がピロリ菌に感染していると推定されています。 ピロリ菌の最適な管理は依然として不明である。 ほとんどの治療法は、細菌の抗生物質耐性プロファイルを知らずに、経験に基づいて処方されています。
メタ分析では、最も効果的な局所療法が処方されている場合、感受性に基づいた治療は第一選択および第二選択の治療療法における経験的治療よりも優れているわけではないことが示されました。 高い除菌率を達成するためにピロリ菌感染症を治療するための最良の戦略を設計し、不適切な抗生物質の使用を減らすために抗菌管理の原則を導入するには、現地データに関する最新情報が必要です。
ピロリ菌管理に関するアルゼンチンレジストリ (ArgReg-Hp) は、アルゼンチンの消化器内科医の日常臨床業務の大規模かつ代表的なサンプルを取得するために、2021 年 5 月に開始されました。 その主な焦点は、非常に効果的で経験的に使用できる治療法を特定することでした。 治癒データのテストは、感受性テストと耐性テストの代替方法です。 主な目的 ヘリコバクター ピロリ感染の管理に関する記述的研究を行うために、アルゼンチンの消化器内科医の日常臨床診療の大規模で代表的なサンプルを体系的に登録するデータベースを取得すること。
第二の目的 ピロリ菌を除菌するために一般的に使用される治療法の疫学、有効性、安全性に焦点を当てた研究を実施すること。
アルゼンチンのピロリ菌管理に関するレジストリは、2021 年 5 月以降のピロリ菌管理に関するデータを記録する全国的、多施設共同、前向き、非介入型レジストリです。 ArgReg-Hp は、アルフレド・ラナリ医療研究所 (IDIM)、ブエノスアイレス大学、アルヘンティーノ・エストロマゴ・イ・ドゥオデノ (CADED) によって推進されています。
倫理: ArgReg-Hp は、ブエノスアイレス大学の倫理委員会 IDIM によって参照治験審査委員会として承認されました。 採用調査員 採用調査員は、ヘリコバクター・ピロリ感染患者を支援する消化器科外来クリニックで成人集団を担当する消化器科医でなければなりません。 受け入れ前に、外来診療所は、日常的な臨床ベースで、ピロリ菌の診断または治療が必要な患者を診察しなければなりません。 除菌確認検査は定期的に実施する必要があります。 彼らは、自身の日常的な臨床実践の研究変数を e-CRF に登録します。
研究変数 匿名化された患者識別子
州/センター/治験責任医師の性別 生年月日 民族的背景 病歴と併存疾患 BMI 薬物アレルギー 関連する併存疾患 現在の併用薬 感染症に関するデータ 診断と治療の適応 上部消化管の症状 現在の治療の診断検査 過去の除菌試行の回数と種類 処方された治療薬の投与量および 1 日あたりの摂取量 治療期間の長さ コンプライアンス 治療の遵守 (はい/いいえ >90%) プロバイオティクスの使用 有害事象 事象の種類、強度、期間および治療との関係 有害事象による治療中止。 有効性除菌（はい/いいえ）、使用したテスト、および日付
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Oscar M Laudanno, MD
- 電話番号：5491141693149
- メール：oscarlaudanno@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gabriel E Ahumarán, MD
- 電話番号：5491162955388
- メール：drgabrielahumaran@gmail.com
研究場所
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Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、1427
- 募集
- Instituto de Investigaciones Médicas Alfredo Lanari. Universidad de Buenos Aires
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コンタクト：
- Oscar M Laudanno, MD
- 電話番号：5491141693149
- メール：oscarlaudanno@gmail.com
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コンタクト：
- Gabriel E Ahumarán, MD
- 電話番号：5491162955388
- メール：drgabrielahumaran@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
ヘリコバクター・ピロリに感染した成人患者
-
除外基準:
妊娠中または授乳中の女性 現在抗生物質を服用している被験者 過去 4 週間に抗生物質またはビスマスを投与、または 2 週間前に PPI を投与 同意ができない、または拒否する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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現実世界でのピロリ菌除菌レジメンの有効性
時間枠：治療後少なくとも 4 ～ 6 週間
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根絶（はいまたはいいえ）。
尿素呼気検査または便抗原が陰性
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治療後少なくとも 4 ～ 6 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピロリ菌の検出と除菌のための診断方法
時間枠：90日
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使用したテスト
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90日
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有害事象の頻度
時間枠：90日
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治療期間中に起こり得る有害事象。
有害事象による治療中止
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90日
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BMIに応じた異なるピロリ菌治療の有効性
時間枠：90日
|
BMI
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90日
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遵守率
時間枠：90日
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被験者が総投薬量の90%以上を服用した場合、コンプライアンスは良好であると定義されました。
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90日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Oscar M Laudanno, MD、Instituto de Investigaciones Médicas Alfredo Lanari. Universidad de Buenos Aires
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。