Argentyński rejestr dotyczący postępowania w przypadku zakażenia Helicobacter pylori (ArgReg-Hp)
Helicobacter pylori (H pylori) jest główną przyczyną przewlekłego zapalenia błony śluzowej żołądka i choroby wrzodowej. Ponadto jest głównym czynnikiem ryzyka gruczolakoraka żołądka i chłoniaka tkanki limfatycznej związanej z błoną śluzową. Szacuje się, że około 50% populacji Argentyny jest zakażona H. pylori. Optymalne leczenie H. pylori pozostaje niejasne. W Argentynie większość terapii przepisuje się na zasadzie empirycznej, bez świadomości profilu oporności bakterii na antybiotyki.
Metaanaliza wykazała, że leczenie pod kątem wrażliwości nie jest lepsze od leczenia empirycznego w terapii pierwszego i drugiego rzutu, jeśli przepisane zostaną najskuteczniejsze schematy miejscowe. Aby opracować najlepszą strategię leczenia zakażenia H pylori w celu osiągnięcia wysokiego wskaźnika eradykacji oraz wprowadzić zasady zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi w celu ograniczenia niewłaściwego stosowania antybiotyków, potrzebne są aktualne informacje dotyczące danych lokalnych.
Argentyński Rejestr dotyczący leczenia H pylori (ArgReg-Hp) został uruchomiony w maju 2021 r. w celu uzyskania dużej i reprezentatywnej próby rutynowej praktyki klinicznej argentyńskiego gastroenterologa. Jego głównym celem było zidentyfikowanie terapii, które są wysoce skuteczne i mogą być stosowane empirycznie. Badanie danych dotyczących wyleczenia jest zastępczą metodą badania wrażliwości i oporności. Główny cel Uzyskanie bazy danych rejestrującej systematycznie dużą i reprezentatywną próbę rutynowej praktyki klinicznej argentyńskich gastroenterologów w celu opracowania opisowych badań postępowania w przypadku zakażenia H. pylori.
Cele drugorzędne Przeprowadzenie badań skupionych na epidemiologii, skuteczności i bezpieczeństwie powszechnie stosowanych metod eradykacji H. pylori.
Argentyński Rejestr dotyczący leczenia zakażenia H. pylori jest krajowym, wieloośrodkowym, prospektywnym, nieinterwencyjnym rejestrem rejestrującym dane dotyczące leczenia zakażenia H. pylori od maja 2021 r. Program ArgReg-Hp jest promowany przez Instituto de Investigaciones Médicas Alfredo Lanari (IDIM), Universidad de Buenos Aires i Club Argentino Estómago y duodeno (CADED).
Etyka: ArgReg-Hp został zatwierdzony przez Komisję Etyki IDIM Uniwersytetu w Buenos Aires jako referencyjny IRB i został zatwierdzony przez każdego uczestnika centrum
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Helicobacter pylori (H pylori) jest główną przyczyną przewlekłego zapalenia błony śluzowej żołądka i choroby wrzodowej. Ponadto jest głównym czynnikiem ryzyka gruczolakoraka żołądka i chłoniaka tkanki limfatycznej związanej z błoną śluzową. Szacuje się, że około 50% populacji Argentyny jest zakażona H. pylori. Optymalne leczenie H. pylori pozostaje niejasne. Większość terapii przepisuje się na zasadzie empirycznej, bez świadomości profilu oporności bakterii na antybiotyki.
Metaanaliza wykazała, że leczenie pod kątem wrażliwości nie jest lepsze od leczenia empirycznego w terapii pierwszego i drugiego rzutu, jeśli przepisane zostaną najskuteczniejsze schematy miejscowe. Aby opracować najlepszą strategię leczenia zakażenia H pylori w celu osiągnięcia wysokiego wskaźnika eradykacji oraz wprowadzić zasady zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi w celu ograniczenia niewłaściwego stosowania antybiotyków, potrzebne są aktualne informacje dotyczące danych lokalnych.
Argentyński Rejestr dotyczący leczenia H pylori (ArgReg-Hp) został uruchomiony w maju 2021 r. w celu uzyskania dużej i reprezentatywnej próby rutynowej praktyki klinicznej argentyńskiego gastroenterologa. Jego głównym celem było zidentyfikowanie terapii, które są wysoce skuteczne i mogą być stosowane empirycznie. Badanie danych dotyczących wyleczenia jest zastępczą metodą badania wrażliwości i oporności. Główny cel Uzyskanie bazy danych rejestrującej systematycznie dużą i reprezentatywną próbę rutynowej praktyki klinicznej argentyńskich gastroenterologów w celu opracowania opisowych badań postępowania w przypadku zakażenia H. pylori.
Cele drugorzędne Przeprowadzenie badań skupionych na epidemiologii, skuteczności i bezpieczeństwie powszechnie stosowanych metod eradykacji H. pylori.
Argentyński Rejestr dotyczący leczenia zakażenia H. pylori jest krajowym, wieloośrodkowym, prospektywnym, nieinterwencyjnym rejestrem rejestrującym dane dotyczące leczenia zakażenia H. pylori od maja 2021 r. Program ArgReg-Hp jest promowany przez Instituto de Investigaciones Médicas Alfredo Lanari (IDIM), Universidad de Buenos Aires i Club Argentino Estómago y duodeno (CADED).
Etyka: ArgReg-Hp został zatwierdzony przez Komisję Etyki IDIM Uniwersytetu w Buenos Aires jako referencyjny IRB. Badacze rekrutujący Badacze rekrutujący muszą być gastroenterologami leczącymi populację dorosłych w przychodni gastroenterologicznej, która pomaga pacjentom zakażonym H. pylori. Przed przyjęciem poradnia ambulatoryjna musi przyjmować, w sposób rutynowy klinicznie, pacjentów, u których wskazane jest rozpoznanie lub leczenie zakażenia H. pylori. Testy potwierdzające eradykację należy przeprowadzać rutynowo. Rejestrują zmienne badawcze dotyczące ich własnej rutynowej praktyki klinicznej w e-CRF.
Zmienne badania Zanonimizowane identyfikatory pacjentów
Prowincja/ośrodek/badacz Płeć Data urodzenia Pochodzenie etniczne Historia i choroby współistniejące BMI Alergie na leki Istotne choroby współistniejące Aktualnie stosowane leki Dane dotyczące infekcji Wskazania do diagnozy i leczenia Objawy ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego Test diagnostyczny pod kątem aktualnego leczenia Liczba i rodzaj wcześniejszych prób eradykacji Przepisane leki Dawkowanie i dzienne spożycie Długość leczenia Zgodność Przestrzeganie leczenia (tak/nie >90%) Stosowanie probiotyków Zdarzenia niepożądane Rodzaj zdarzenia, intensywność, czas trwania i związek z leczeniem Zaprzestanie leczenia z powodu działań niepożądanych. Skuteczność eradykacji (tak/nie), zastosowany test i data
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Oscar M Laudanno, MD
- Numer telefonu: 5491141693149
- E-mail: oscarlaudanno@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gabriel E Ahumarán, MD
- Numer telefonu: 5491162955388
- E-mail: drgabrielahumaran@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, 1427
- Rekrutacyjny
- Instituto de Investigaciones Medicas Alfredo Lanari. Universidad de Buenos Aires
-
Kontakt:
- Oscar M Laudanno, MD
- Numer telefonu: 5491141693149
- E-mail: oscarlaudanno@gmail.com
-
Kontakt:
- Gabriel E Ahumarán, MD
- Numer telefonu: 5491162955388
- E-mail: drgabrielahumaran@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Dorośli pacjenci zakażeni Helicobacter pylori
-
Kryteria wykluczenia:
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią Osoby aktualnie przyjmujące jakiekolwiek antybiotyki Podanie antybiotyków lub bizmutu w ciągu ostatnich 4 tygodni lub IPP w ciągu ostatnich 2 tygodni Niemożność wyrażenia zgody lub odmowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność schematów eradykacji H. pylori w świecie rzeczywistym
Ramy czasowe: Minimum 4-6 tygodni po zabiegu
|
Eliminacja (tak lub nie).
Ujemny wynik testu oddechowego na mocznik lub antygen w kale
|
Minimum 4-6 tygodni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metody diagnostyczne wykrywania i eradykacji H. pylori
Ramy czasowe: 90 dni
|
Wykorzystano test
|
90 dni
|
|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 90 dni
|
Wszelkie możliwe zdarzenia niepożądane w okresie leczenia.
Przerwanie leczenia z powodu działań niepożądanych
|
90 dni
|
|
Skuteczność różnych metod leczenia H. pylori w zależności od BMI
Ramy czasowe: 90 dni
|
BMI
|
90 dni
|
|
Wskaźnik zgodności
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zgodność z zaleceniami określono jako dobrą, gdy badani przyjęli ponad 90% całkowitej dawki leku
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Oscar M Laudanno, MD, Instituto de Investigaciones Medicas Alfredo Lanari. Universidad de Buenos Aires
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Registro Argentino H pylori
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .