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헬리코박터 파일로리 감염 관리에 관한 아르헨티나 등록 (ArgReg-Hp)

2024년 8월 27일 업데이트: Oscar Laudanno, University of Buenos Aires

헬리코박터 파일로리(H pylori)는 만성 위염 및 소화성 궤양 질환의 주요 원인입니다. 또한, 위선암종과 점막 관련 림프조직 림프종의 주요 위험인자입니다. 아르헨티나 인구의 약 50%가 H pylori에 감염된 것으로 추정됩니다. H pylori의 최적 관리는 여전히 불분명합니다. 아르헨티나에서는 대부분의 치료법이 박테리아 항생제 내성 프로필을 인식하지 못한 채 경험적으로 처방됩니다.

메타 분석에 따르면 가장 효과적인 국소 요법이 처방되는 경우 1차 및 2차 치료 요법에서 감수성 기반 치료가 경험적 치료보다 낫지 않은 것으로 나타났습니다. 높은 박멸율에 도달하고 부적절한 항생제 사용을 줄이기 위해 항균 관리 원칙을 도입하기 위해 H pylori 감염을 치료하는 최선의 전략을 설계하려면 지역 데이터에 관한 업데이트된 정보가 필요합니다.

H pylori(ArgReg-Hp) 관리에 관한 아르헨티나 등록소는 아르헨티나 위장병 전문의의 일상적인 임상 실습에 대한 대규모의 대표적인 샘플을 얻기 위해 2021년 5월에 시작되었습니다. 주요 초점은 매우 효과적이며 경험적으로 사용할 수 있는 치료법을 식별하는 것이었습니다. 치료 데이터 테스트는 감수성 테스트 및 저항성을 위한 대리 방법입니다. 주요 목표 H. pylori 감염 관리에 대한 기술적인 연구를 생성하기 위해 아르헨티나 위장병 전문의의 일상적인 임상 실습의 대규모 대표 샘플을 체계적으로 등록하는 데이터베이스를 얻는 것입니다.

2차 목표 H. pylori 박멸을 위해 일반적으로 사용되는 치료법의 역학, 효능 및 안전성에 초점을 맞춘 연구를 수행하는 것입니다.

H pylori 관리에 관한 아르헨티나 레지스트리는 2021년 5월부터 H pylori 관리에 대한 데이터를 기록하는 국가, 다기관, 전향적, 비중재 레지스트리입니다. ArgReg-Hp는 Instituto de Investigaciones Médicas Alfredo Lanari(IDIM), Universidad de Buenos Aires 및 Club Argentino Estómago y duodeno(CADED)에 의해 추진됩니다.

윤리: ArgReg-Hp는 부에노스아이레스 대학 윤리 위원회 IDIM의 참조 IRB로 승인되었으며 각 센터 참가자의 승인을 받았습니다.

연구 개요

상세 설명

헬리코박터 파일로리(H pylori)는 만성 위염 및 소화성 궤양 질환의 주요 원인입니다. 또한, 위선암종과 점막 관련 림프조직 림프종의 주요 위험인자입니다. 아르헨티나 인구의 약 50%가 H pylori에 감염된 것으로 추정됩니다. H pylori의 최적 관리는 여전히 불분명합니다. 대부분의 치료법은 박테리아 항생제 내성 프로필을 인식하지 못한 채 경험적으로 처방됩니다.

메타 분석에 따르면 가장 효과적인 국소 요법이 처방되는 경우 1차 및 2차 치료 요법에서 감수성 기반 치료가 경험적 치료보다 낫지 않은 것으로 나타났습니다. 높은 박멸율에 도달하고 부적절한 항생제 사용을 줄이기 위해 항균 관리 원칙을 도입하기 위해 H pylori 감염을 치료하는 최선의 전략을 설계하려면 지역 데이터에 관한 업데이트된 정보가 필요합니다.

H pylori(ArgReg-Hp) 관리에 관한 아르헨티나 등록소는 아르헨티나 위장병 전문의의 일상적인 임상 실습에 대한 대규모의 대표적인 샘플을 얻기 위해 2021년 5월에 시작되었습니다. 주요 초점은 매우 효과적이며 경험적으로 사용할 수 있는 치료법을 식별하는 것이었습니다. 치료 데이터 테스트는 감수성 테스트 및 저항성을 위한 대리 방법입니다. 주요 목표 H. pylori 감염 관리에 대한 기술적인 연구를 생성하기 위해 아르헨티나 위장병 전문의의 일상적인 임상 실습의 대규모 대표 샘플을 체계적으로 등록하는 데이터베이스를 얻는 것입니다.

2차 목표 H. pylori 박멸을 위해 일반적으로 사용되는 치료법의 역학, 효능 및 안전성에 초점을 맞춘 연구를 수행하는 것입니다.

H pylori 관리에 관한 아르헨티나 레지스트리는 2021년 5월부터 H pylori 관리에 대한 데이터를 기록하는 국가, 다기관, 전향적, 비중재 레지스트리입니다. ArgReg-Hp는 Instituto de Investigaciones Médicas Alfredo Lanari(IDIM), Universidad de Buenos Aires 및 Club Argentino Estómago y duodeno(CADED)에 의해 추진됩니다.

윤리: ArgReg-Hp는 부에노스아이레스 대학의 윤리 위원회 IDIM에 의해 참조 IRB로 승인되었습니다. 모집 조사관 모집 조사관은 H. pylori 감염 환자를 지원하는 위장병학 외래 진료소의 성인 집단을 담당하는 위장병 전문의여야 합니다. 승인을 받기 전에 외래환자 클리닉은 H. pylori 진단 또는 치료가 필요한 환자를 임상적으로 정기적으로 진료해야 합니다. 박멸 확인 테스트를 정기적으로 수행해야 합니다. 그들은 e-CRF에 자신의 일상적인 임상 실습의 연구 변수를 등록합니다.

연구 변수 익명화된 환자 식별자

지방/센터/조사자 성별 생년월일 인종 배경 병력 및 동반 질환 BMI 약물 알레르기 관련 동반 질환 현재 병용 약물 감염 데이터 진단 및 치료 적응증 상부 위장관 증상 현재 치료에 대한 진단 테스트 이전 근절 시도 횟수 및 유형 처방된 치료 약물 복용량 및 일일 섭취량 치료 기간 준수 치료 준수(예/아니요 >90%) 프로바이오틱스 사용 부작용 사건 유형, 강도, 기간 및 치료와의 관계 부작용으로 인한 치료 중단. 효능 근절(예/아니오), 사용된 테스트 및 날짜

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

5000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나, 1427
        • 모병
        • Instituto de Investigaciones Médicas Alfredo Lanari. Universidad de Buenos Aires
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

헬리코박터 파이로리균에 감염된 성인 환자

설명

포함 기준:

헬리코박터 파이로리균에 감염된 성인 환자

-

제외 기준:

임신 또는 수유 중인 여성 현재 항생제를 복용 중인 피험자 지난 4주 동안 항생제 또는 비스무트를 투여했거나 2주 전에 PPI를 투여한 경우 동의할 수 없거나 거부하는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실제 세계에서 H pylori 제균 요법의 효과
기간: 치료 후 최소 4~6주 후
근절(예 또는 아니요). 음성 요소 호흡 검사 또는 대변 항원
치료 후 최소 4~6주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
H pylori 검출 및 박멸을 위한 진단 방법
기간: 90일
사용된 테스트
90일
부작용의 빈도
기간: 90일
치료 기간 동안 발생할 수 있는 모든 부작용. 이상반응으로 인한 치료 중단
90일
BMI에 따른 다양한 H pylori 치료법의 효과
기간: 90일
BMI
90일
준수율
기간: 90일
순응도는 피험자가 전체 약물의 90% 이상을 복용했을 때 양호한 것으로 정의되었습니다.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Oscar M Laudanno, MD, Instituto de Investigaciones Médicas Alfredo Lanari. Universidad de Buenos Aires

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 17일

기본 완료 (추정된)

2030년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2034년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • Registro Argentino H pylori

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

소화기대회에서 정보를 공유하고 그 결과를 공개할 계획이다.

IPD 공유 기간

새로운 데이터가 나오자마자

IPD 공유 액세스 기준

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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