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多発性骨髄腫患者に対するアスピリンまたはリバーロキサバンの血栓予防

2025年7月17日 更新者：Wuhan Union Hospital, China

多発性骨髄腫患者に対するアスピリンまたはリバーロキサバンの血栓予防：前向き、多施設共同、非盲検、ランダム化試験

この研究の目的は、MM 関連 VTE のリスクが高い中国人 MM 患者の血栓予防におけるアスピリンとリバーロキサバンの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

静脈血栓塞栓症 (VTE) は、多発性骨髄腫 (MM) の最も一般的で危険な合併症の 1 つです。 VTE の発生は、治療計画を混乱させ、患者の生活の質を損ない、さらには生命を脅かす可能性があり、臨床管理に重大な課題をもたらします。 いくつかのガイドラインではリスク層別血栓予防法が推奨されていますが、前向きの検証には欠陥があり、初期研究のほとんどは欧米のコホートで実施されました。 この前向き多施設非盲検ランダム化研究は、VTE のリスクが高い中国人 MM 患者の VTE 予防におけるアスピリンまたはリバーロキサバンの有効性と安全性を比較することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

530

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Hu Bei
      • Wuhan、Hu Bei、中国、430022
        • Institute of Hematology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 新たに診断された多発性骨髄腫（中国における多発性骨髄腫の診断と管理のガイドライン（2022年改訂版）による）
  2. VTEの高リスク（中国における多発性骨髄腫関連静脈血栓塞栓症の予防と治療に関する専門家のコンセンサスによる（2022年））
  3. 平均余命が12か月を超える
  4. 性別：指定なし、年齢：18～90歳
  5. 血清 HIV 抗原または抗体陰性
  6. HCV抗体陰性、またはHCV抗体陽性かつHCV RNA陰性
  7. 心エコー図で左心室駆出率が 50% 以上を示す
  8. インフォームドコンセントフォームに署名する能力

除外基準:

  1. 妊婦または授乳中の女性
  2. 活動性の胃腸潰瘍形成
  3. 活発な出血
  4. 治療開始時、血小板数が 50 G/L 未満、または PT が 3 秒以上延長され、APTT が 10 秒以上延長された場合。
  5. 肝機能異常（ALTまたはASTが正常の上限の3倍を超える、または総ビリルビンが正常の上限の2倍を超える）
  6. 腎機能異常（クレアチニンクリアランス < 30 mL/min）
  7. 臨床試験の完了に協力できない
  8. すでに他の臨床研究に登録されている
  9. くすぶり型多発性骨髄腫または形質細胞性白血病と診断された
  10. 他の心血管疾患または脳血管疾患のためにすでに抗血小板療法を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アスピリン
アスピリン、100mg qd、6ヶ月間
薬：アスピリン100mg
アスピリン、錠剤の腸溶コーティング、経口投与
実験的：リバーロキサバン
リバーロキサバン、10mg qd、6ヶ月間
薬：リバーロキサバン10mg
リバーロキサバン、錠剤、経口投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月以内のVTEの発生率
時間枠：6ヶ月
参加者は研究開始前に胸部X線検査（または肺CTスキャン）と四肢の血管のカラードップラー超音波検査を受け、その後6か月間毎月1回検査を受ける。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月以内のアスピリンとリバーロキサバンの副作用
時間枠：6ヶ月
血液検査、尿検査、便検査、肝機能検査、腎機能検査、電解質、血糖値、血中脂質などの検査指標は、研究開始前に記録され、その後6か月間は週に1回記録されます。 出血事象、吐き気、嘔吐、下痢、腹部膨満などの他の観察指標も記録されます。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wuhan Union Hospital, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年9月1日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月28日

最初の投稿 (実際)

2024年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月17日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UHCT240465

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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