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Tromboprofilassi con aspirina o rivaroxaban per pazienti con mieloma multiplo

17 luglio 2025 aggiornato da: Wuhan Union Hospital, China

Tromboprofilassi con aspirina o rivaroxaban nei pazienti con mieloma multiplo: uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di aspirina e rivaroxaban nella tromboprofilassi in pazienti cinesi con MM ad alto rischio di TEV associato a MM.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tromboembolismo venoso (TEV) è una delle complicanze più comuni e pericolose del mieloma multiplo (MM). Il verificarsi di TEV può interrompere i piani di trattamento, compromettere la qualità della vita dei pazienti e persino minacciare la loro vita, presentando sfide significative nella gestione clinica. Sebbene diverse linee guida raccomandino la tromboprofilassi con stratificazione del rischio, vi è una carenza di validazione prospettica e la maggior parte degli studi iniziali sono stati condotti in coorti occidentali. Questo studio prospettico, multicentrico, in aperto e randomizzato mira a confrontare l’efficacia e la sicurezza dell’aspirina o del rivaroxaban nella prevenzione della TEV nei pazienti cinesi con MM ad alto rischio di TEV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

530

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hu Bei
      • Wuhan, Hu Bei, Cina, 430022
        • Institute of Hematology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Mieloma multiplo di nuova diagnosi (secondo le Linee guida per la diagnosi e la gestione del mieloma multiplo in Cina (revisione 2022))
  2. Alto rischio di TEV (secondo il consenso degli esperti sulla prevenzione e il trattamento del tromboembolismo venoso correlato al mieloma multiplo in Cina (2022))
  3. Aspettativa di vita superiore a 12 mesi
  4. Sesso: non specificato, Età: 18-90 anni
  5. Antigene o anticorpi dell'HIV nel siero negativi
  6. Anticorpo HCV negativo o anticorpo HCV positivo con HCV RNA negativo
  7. L'ecocardiogramma mostra una frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 50%
  8. Possibilità di firmare un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte o donne che allattano
  2. Ulcerazione gastrointestinale attiva
  3. Sanguinamento attivo
  4. All'inizio del trattamento, conta piastrinica inferiore a 50 G/L o con PT prolungato di oltre 3 secondi e APTT prolungato di oltre 10 secondi.
  5. Funzionalità epatica anormale (ALT o AST superiori a 3 volte il limite superiore della norma o bilirubina totale superiore a 2 volte il limite superiore della norma)
  6. Funzionalità renale anormale (clearance della creatinina < 30 ml/min)
  7. Impossibile collaborare al completamento della sperimentazione clinica
  8. Già arruolato in altri studi clinici
  9. Diagnosi di mieloma multiplo latente o leucemia plasmacellulare
  10. Pazienti già in terapia antipiastrinica per altre malattie cardiovascolari o cerebrovascolari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Aspirina
Aspirina, 100 mg una volta al giorno, per sei mesi
Droga: Aspirina 100 mg
Aspirina, rivestimento enterico di compresse, somministrazione orale
Sperimentale: Rivaroxaban
Rivaroxaban, 10 mg una volta al giorno, per sei mesi
Droga: Rivaroxaban 10 mg
Rivaroxaban, compresse, somministrazione orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di TEV entro 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
I partecipanti riceveranno una radiografia del torace (o una TAC polmonare) e un'ecografia color Doppler dei vasi sanguigni degli arti prima dell'inizio dello studio e poi una volta al mese per i successivi sei mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali di aspirina e rivaroxaban entro 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli indicatori dei test, inclusi la routine del sangue, la routine delle urine, la routine delle feci, i test di funzionalità epatica e renale, gli elettroliti, la glicemia e i lipidi nel sangue, verranno registrati prima dell'inizio dello studio e poi una volta alla settimana per i successivi sei mesi. Verranno registrati anche altri indicatori osservazionali, quali eventi emorragici, nausea, vomito, diarrea e distensione addominale.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UHCT240465

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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