Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka przeciwzakrzepowa aspiryna lub rywaroksaban u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

17 lipca 2025 zaktualizowane przez: Wuhan Union Hospital, China

Profilaktyka przeciwzakrzepowa aspiryna lub rywaroksaban u pacjentów ze szpiczakiem mnogim: prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kwasu acetylosalicylowego i rywaroksabanu w profilaktyce przeciwzakrzepowej u chińskich pacjentów ze szpiczakiem szpiczastym, obciążonych wysokim ryzykiem ŻChZZ związanej z MM.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE) jest jednym z najczęstszych i najniebezpieczniejszych powikłań szpiczaka mnogiego (MM). Wystąpienie ŻChZZ może zakłócić plany leczenia, pogorszyć jakość życia pacjentów, a nawet zagrozić ich życiu, stanowiąc istotne wyzwanie w postępowaniu klinicznym. Chociaż kilka wytycznych zaleca profilaktykę przeciwzakrzepową ze strategią ryzyka, brakuje prospektywnej walidacji, a większość wstępnych badań przeprowadzono w kohortach zachodnich. Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego, otwartego, randomizowanego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kwasu acetylosalicylowego lub rywaroksabanu w zapobieganiu ŻChZZ u chińskich pacjentów ze szpiczakiem szpiczastym, obciążonych wysokim ryzykiem ŻChZZ.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

530

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hu Bei
      • Wuhan, Hu Bei, Chiny, 430022
        • Institute of Hematology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Nowo zdiagnozowany szpiczak mnogi (zgodnie z Wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia szpiczaka mnogiego w Chinach (wersja z 2022 r.))
  2. Wysokie ryzyko ŻChZZ (zgodnie z konsensusem ekspertów w sprawie zapobiegania i leczenia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanej ze szpiczakiem mnogim w Chinach (2022))
  3. Oczekiwana długość życia przekracza 12 miesięcy
  4. Płeć: nieokreślona, ​​Wiek: 18-90 lat
  5. W surowicy brak antygenu lub przeciwciał HIV
  6. Przeciwciała HCV ujemne lub przeciwciała HCV dodatnie i ujemne pod względem RNA HCV
  7. Echokardiogram wykazuje frakcję wyrzutową lewej komory ≥50%
  8. Możliwość podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią
  2. Aktywne owrzodzenie przewodu pokarmowego
  3. Aktywne krwawienie
  4. Na początku leczenia liczba płytek krwi poniżej 50 G/l lub PT wydłużony o ponad 3 sekundy, a APTT wydłużony o ponad 10 sekund.
  5. Nieprawidłowa czynność wątroby (ALT lub AST większa niż 3-krotność górnej granicy normy lub bilirubina całkowita większa niż 2-krotność górnej granicy normy)
  6. Nieprawidłowa czynność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min)
  7. Nie można współpracować przy dokończeniu badania klinicznego
  8. Brałeś już udział w innych badaniach klinicznych
  9. Zdiagnozowano tlącego się szpiczaka mnogiego lub białaczkę plazmocytową
  10. Pacjenci już stosujący terapię przeciwpłytkową z powodu innych chorób układu krążenia lub naczyń mózgowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aspiryna
Aspiryna, 100 mg dziennie, przez sześć miesięcy
Lek: Aspiryna 100mg
Aspiryna, powłoka dojelitowa tabletek, podanie doustne
Eksperymentalny: Riwaroksaban
Riwaroksaban, 10 mg qd, przez sześć miesięcy
Lek: Riwaroksaban 10 mg
Riwaroksaban, tabletki, podanie doustne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie ŻChZZ w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestnicy zostaną poddani prześwietleniu rentgenowskiemu klatki piersiowej (lub tomografii komputerowej płuc) oraz USG kolorowego Dopplera naczyń krwionośnych kończyn przed rozpoczęciem badania, a następnie raz w miesiącu przez następne sześć miesięcy.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne aspiryny i rywaroksabanu w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźniki badań, w tym rutyna krwi, rutyna moczu, rutyna kału, badania czynności wątroby i nerek, elektrolity, poziom glukozy we krwi i lipidy we krwi, będą rejestrowane przed rozpoczęciem badania, a następnie raz w tygodniu przez następne sześć miesięcy. Rejestrowane będą również inne wskaźniki obserwacyjne, takie jak zdarzenia krwotoczne, nudności, wymioty, biegunka i wzdęcie brzucha.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UHCT240465

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj