Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aspirine of rivaroxaban tromboprofylaxe voor patiënten met multipel myeloom

17 juli 2025 bijgewerkt door: Wuhan Union Hospital, China

Aspirine of rivaroxaban tromboprofylaxe voor patiënten met multipel myeloom: een prospectief, multicenter, open-label, gerandomiseerde studie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van aspirine en rivaroxaban bij tromboprofylaxe bij Chinese MM-patiënten met een hoog risico op MM-geassocieerde VTE te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veneuze trombo-embolie (VTE) is een van de meest voorkomende en gevaarlijke complicaties van multipel myeloom (MM). Het optreden van VTE kan behandelplannen verstoren, de levenskwaliteit van patiënten in gevaar brengen en zelfs hun leven bedreigen, wat aanzienlijke uitdagingen met zich meebrengt in de klinische behandeling. Hoewel verschillende richtlijnen risicogestratificeerde tromboprofylaxe aanbevelen, is er een tekort aan prospectieve validatie en zijn de meeste initiële onderzoeken uitgevoerd in westerse cohorten. Deze prospectieve, multicentrische, open-label, gerandomiseerde studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van aspirine of rivaroxaban te vergelijken bij het voorkomen van VTE bij Chinese MM-patiënten die een hoog risico lopen op VTE.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

530

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hu Bei
      • Wuhan, Hu Bei, China, 430022
        • Institute of Hematology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom (volgens de richtlijnen voor de diagnose en behandeling van multipel myeloom in China (herziening van 2022))
  2. Hoog risico op VTE (volgens consensus van deskundigen over de preventie en behandeling van multipel myeloom-gerelateerde veneuze trombo-embolie in China (2022))
  3. Levensverwachting van meer dan 12 maanden
  4. Geslacht: niet gespecificeerd, Leeftijd: 18-90 jaar
  5. Serum HIV-antigeen of antilichaam negatief
  6. HCV-antilichaam negatief, of HCV-antilichaam positief met HCV-RNA-negatief
  7. Echocardiogram toont een linkerventrikelejectiefractie van ≥50%
  8. Mogelijkheid om een ​​formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  2. Actieve gastro-intestinale ulceratie
  3. Actieve bloeding
  4. Bij aanvang van de behandeling moet het aantal bloedplaatjes lager zijn dan 50 G/l, of moet de PT met meer dan 3 seconden worden verlengd en de APTT met meer dan 10 seconden worden verlengd.
  5. Abnormale leverfunctie (ALT of AST groter dan 3 maal de bovengrens van normaal, of totaal bilirubine groter dan 2 maal de bovengrens van normaal)
  6. Abnormale nierfunctie (creatinineklaring < 30 ml/min)
  7. Kan niet meewerken aan de voltooiing van de klinische proef
  8. Reeds deelgenomen aan andere klinische onderzoeken
  9. Gediagnosticeerd met smeulend multipel myeloom of plasmacelleukemie
  10. Patiënten die al bloedplaatjesaggregatieremmers krijgen voor andere cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Aspirine
Aspirine, 100 mg per dag, gedurende zes maanden
Geneesmiddel: Aspirine 100 mg
Aspirine, enterische coating van tabletten, orale toediening
Experimenteel: Rivaroxaban
Rivaroxaban, 10 mg per dag, gedurende zes maanden
Geneesmiddel: Rivaroxaban 10 mg
Rivaroxaban, tabletten, orale toediening.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van VTE binnen 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Deelnemers ontvangen een röntgenfoto van de thorax (of CT-scan van de longen) en een kleuren-Doppler-echografie van de bloedvaten van de ledematen voordat het onderzoek begint, en vervolgens één keer per maand gedurende de volgende zes maanden.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen van aspirine en rivaroxaban binnen 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Testindicatoren, waaronder bloedroutine, urineroutine, ontlastingsroutine, lever- en nierfunctietests, elektrolyten, bloedglucose en bloedlipiden, worden geregistreerd voordat het onderzoek begint en vervolgens eenmaal per week gedurende de volgende zes maanden. Andere observationele indicatoren, zoals bloedingen, misselijkheid, braken, diarree en opgezette buik, zullen ook worden geregistreerd.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UHCT240465

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren