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Tromboprofilaxis con aspirina o rivaroxabán para pacientes con mieloma múltiple

17 de julio de 2025 actualizado por: Wuhan Union Hospital, China

Tromboprofilaxis con aspirina o rivaroxabán para pacientes con mieloma múltiple: un ensayo prospectivo, multicéntrico, abierto y aleatorizado

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la aspirina y el rivaroxabán en la tromboprofilaxis en pacientes chinos con MM con alto riesgo de TEV asociado al MM.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

El tromboembolismo venoso (TEV) es una de las complicaciones más comunes y peligrosas del mieloma múltiple (MM). La aparición de TEV puede alterar los planes de tratamiento, comprometer la calidad de vida de los pacientes e incluso amenazar sus vidas, lo que presenta desafíos importantes en el manejo clínico. Aunque varias guías recomiendan la tromboprofilaxis estratificada por riesgo, existe una deficiencia en la validación prospectiva y la mayoría de los estudios iniciales se realizaron en cohortes occidentales. Este estudio prospectivo, multicéntrico, abierto y aleatorizado tiene como objetivo comparar la eficacia y seguridad de la aspirina o rivaroxaban en la prevención del TEV en pacientes chinos con MM que tienen un alto riesgo de TEV.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

530

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chunyan Sun
  • Número de teléfono: 85726007
  • Correo electrónico: suncy0618@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Hu Bei
      • Wuhan, Hu Bei, Porcelana, 430022
        • Institute of Hematology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mieloma múltiple recién diagnosticado (según las Directrices para el diagnóstico y tratamiento del mieloma múltiple en China (revisión de 2022))
  2. Alto riesgo de TEV (según el consenso de expertos sobre la prevención y el tratamiento del tromboembolismo venoso relacionado con el mieloma múltiple en China (2022))
  3. Esperanza de vida superior a 12 meses.
  4. Género: no especificado, Edad: 18-90 años
  5. Antígeno o anticuerpos VIH sérico negativos
  6. Anticuerpos del VHC negativos, o anticuerpos del VHC positivos con ARN del VHC negativo
  7. El ecocardiograma muestra una fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥50%
  8. Capacidad para firmar un formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
  2. Ulceración gastrointestinal activa
  3. Sangrado activo
  4. Al iniciar el tratamiento, recuento de plaquetas inferior a 50 G/L, o con TP prolongado más de 3 segundos y TTPA prolongado más de 10 segundos.
  5. Función hepática anormal (ALT o AST mayor que 3 veces el límite superior de lo normal, o bilirrubina total mayor que 2 veces el límite superior de lo normal)
  6. Función renal anormal (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min)
  7. No se puede cooperar para completar el ensayo clínico.
  8. Ya inscrito en otros estudios clínicos.
  9. Diagnosticado con mieloma múltiple latente o leucemia de células plasmáticas
  10. Pacientes que ya estén en tratamiento antiagregante plaquetario por otras enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aspirina
Aspirina, 100 mg una vez al día, durante seis meses
Aspirina, recubrimiento entérico de tabletas, administración oral.
Experimental: Rivaroxabán
Rivaroxabán, 10 mg una vez al día, durante seis meses
Rivaroxabán, comprimidos, administración oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de TEV en 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Los participantes recibirán una radiografía de tórax (o una tomografía computarizada de pulmón) y una ecografía Doppler color de los vasos sanguíneos de las extremidades antes de que comience el estudio, y luego una vez al mes durante los próximos seis meses.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos secundarios de la aspirina y rivaroxabán en 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Los indicadores de las pruebas, incluida la rutina de sangre, la rutina de orina, la rutina de heces, las pruebas de función hepática y renal, electrolitos, glucosa en sangre y lípidos en sangre, se registrarán antes de que comience el estudio y luego una vez por semana durante los próximos seis meses. También se registrarán otros indicadores observacionales, como eventos hemorrágicos, náuseas, vómitos, diarrea y distensión abdominal.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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