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Thromboprophylaxie à l'aspirine ou au rivaroxaban pour les patients atteints de myélome multiple

17 juillet 2025 mis à jour par: Wuhan Union Hospital, China

Thromboprophylaxie à l'aspirine ou au rivaroxaban pour les patients atteints de myélome multiple : un essai prospectif, multicentrique, ouvert et randomisé

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'aspirine et du rivaroxaban dans la thromboprophylaxie chez les patients chinois atteints de MM à haut risque de TEV associée au MM.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thromboembolie veineuse (TEV) est l'une des complications les plus courantes et les plus dangereuses du myélome multiple (MM). La survenue d'une TEV peut perturber les plans de traitement, compromettre la qualité de vie des patients et même menacer leur vie, posant ainsi des défis importants en matière de gestion clinique. Bien que plusieurs lignes directrices recommandent une thromboprophylaxie stratifiée en fonction du risque, il existe un déficit de validation prospective et la plupart des études initiales ont été menées sur des cohortes occidentales. Cette étude prospective, multicentrique, ouverte et randomisée vise à comparer l'efficacité et l'innocuité de l'aspirine ou du rivaroxaban dans la prévention de la TEV chez les patients chinois atteints de MM qui présentent un risque élevé de TEV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

530

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hu Bei
      • Wuhan, Hu Bei, Chine, 430022
        • Institute of Hematology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Myélome multiple nouvellement diagnostiqué (selon les lignes directrices pour le diagnostic et la prise en charge du myélome multiple en Chine (révision 2022))
  2. Risque élevé de TEV (selon le consensus d'experts sur la prévention et le traitement de la thromboembolie veineuse liée au myélome multiple en Chine (2022))
  3. Espérance de vie supérieure à 12 mois
  4. Sexe : non précisé, Âge : 18-90 ans
  5. Antigène ou anticorps VIH sérique négatif
  6. Anticorps VHC négatifs, ou anticorps VHC positifs avec ARN VHC négatif
  7. L'échocardiogramme montre une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50 %
  8. Capacité à signer un formulaire de consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  1. Femmes enceintes ou femmes qui allaitent
  2. Ulcération gastro-intestinale active
  3. Saignement actif
  4. Au début du traitement, numération plaquettaire inférieure à 50 G/L, ou avec PT prolongé de plus de 3 secondes et APTT prolongé de plus de 10 secondes.
  5. Fonction hépatique anormale (ALT ou AST supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale, ou bilirubine totale supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale)
  6. Fonction rénale anormale (clairance de la créatinine < 30 ml/min)
  7. Incapable de coopérer à la réalisation de l’essai clinique
  8. Déjà inscrit dans d'autres études cliniques
  9. Diagnostic d'un myélome multiple latent ou d'une leucémie à plasmocytes
  10. Patients déjà sous traitement antiplaquettaire pour d'autres maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Aspirine
Aspirine, 100 mg qd, pendant six mois
Médicament: Aspirine 100mg
Aspirine, enrobage entérique des comprimés, administration orale
Expérimental: Rivaroxaban
Rivaroxaban, 10 mg qd, pendant six mois
Médicament: Rivaroxaban 10 mg
Rivaroxaban, comprimés, administration orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la TEV dans les 6 mois
Délai: 6 mois
Les participants recevront une radiographie pulmonaire (ou une tomodensitométrie pulmonaire) et une échographie Doppler couleur des vaisseaux sanguins des membres avant le début de l'étude, puis une fois par mois pendant les six prochains mois.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires de l'aspirine et du rivaroxaban dans les 6 mois
Délai: 6 mois
Les indicateurs de test, y compris la routine sanguine, la routine urinaire, la routine fécale, les tests de la fonction hépatique et rénale, les électrolytes, la glycémie et les lipides sanguins, seront enregistrés avant le début de l'étude, puis une fois par semaine pendant les six prochains mois. D'autres indicateurs d'observation, tels que les événements hémorragiques, les nausées, les vomissements, la diarrhée et la distension abdominale, seront également enregistrés.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wuhan Union Hospital, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2024

Première publication (Réel)

30 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UHCT240465

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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