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Tromboprofilaxia com aspirina ou rivaroxabana para pacientes com mieloma múltiplo

17 de julho de 2025 atualizado por: Wuhan Union Hospital, China

Tromboprofilaxia com aspirina ou rivaroxabana para pacientes com mieloma múltiplo: um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto e randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança deste ácido acetilsalicílico e rivaroxabana na tromboprofilaxia em pacientes chineses com MM com alto risco de TEV associado ao MM.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

O tromboembolismo venoso (TEV) é uma das complicações mais comuns e perigosas do Mieloma Múltiplo (MM). A ocorrência de TEV pode atrapalhar os planos de tratamento, comprometer a qualidade de vida dos pacientes e até ameaçar suas vidas, apresentando desafios significativos no manejo clínico. Embora várias diretrizes recomendem tromboprofilaxia com estratificação de risco, há uma deficiência na validação prospectiva, e a maioria dos estudos iniciais foram realizados em coortes ocidentais. Este estudo prospectivo, multicêntrico, aberto e randomizado visa comparar a eficácia e segurança da aspirina ou rivaroxabana na prevenção de TEV em pacientes chineses com MM que apresentam alto risco de TEV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

530

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Hu Bei
      • Wuhan, Hu Bei, China, 430022
        • Institute of Hematology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Mieloma múltiplo recentemente diagnosticado (de acordo com as Diretrizes para o diagnóstico e tratamento do mieloma múltiplo na China (revisão de 2022))
  2. Alto risco de TEV (de acordo com o consenso de especialistas sobre a prevenção e tratamento do tromboembolismo venoso relacionado ao mieloma múltiplo na China (2022))
  3. Expectativa de vida superior a 12 meses
  4. Gênero: não especificado, Idade: 18 a 90 anos
  5. Antígeno sérico do HIV ou anticorpo negativo
  6. Anticorpo HCV negativo ou anticorpo HCV positivo com RNA de HCV negativo
  7. Ecocardiograma mostra fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥50%
  8. Capacidade de assinar um termo de consentimento informado

Critérios de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou mulheres que estão amamentando
  2. Ulceração gastrointestinal ativa
  3. Sangramento ativo
  4. Ao iniciar o tratamento, contagem de plaquetas abaixo de 50 G/L, ou com TP prolongado por mais de 3 segundos e TTPA prolongado por mais de 10 segundos.
  5. Função hepática anormal (ALT ou AST superior a 3 vezes o limite superior do normal ou bilirrubina total superior a 2 vezes o limite superior do normal)
  6. Função renal anormal (depuração de creatinina < 30 mL/min)
  7. Incapaz de cooperar na conclusão do ensaio clínico
  8. Já inscrito em outros estudos clínicos
  9. Diagnosticado com mieloma múltiplo latente ou leucemia de células plasmáticas
  10. Pacientes já em terapia antiplaquetária para outras doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Aspirina
Aspirina, 100 mg uma vez ao dia, por seis meses
Aspirina, revestimento entérico de comprimidos, administração oral
Experimental: Rivaroxabana
Rivaroxabana, 10 mg uma vez ao dia, por seis meses
Rivaroxabana, comprimidos, administração oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de TEV em 6 meses
Prazo: 6 meses
Os participantes receberão uma radiografia de tórax (ou tomografia computadorizada de pulmão) e uma ultrassonografia Doppler colorida dos vasos sanguíneos dos membros antes do início do estudo e, a seguir, uma vez por mês durante os próximos seis meses.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos colaterais da aspirina e rivaroxabana em 6 meses
Prazo: 6 meses
Indicadores de teste, incluindo rotina de sangue, rotina de urina, rotina de fezes, testes de função hepática e renal, eletrólitos, glicemia e lipídios no sangue, serão registrados antes do início do estudo e depois uma vez por semana durante os próximos seis meses. Outros indicadores observacionais, como eventos hemorrágicos, náuseas, vômitos, diarreia e distensão abdominal, também serão registrados.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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