- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06580223
Tromboprofilaxia com aspirina ou rivaroxabana para pacientes com mieloma múltiplo
17 de julho de 2025 atualizado por: Wuhan Union Hospital, China
Tromboprofilaxia com aspirina ou rivaroxabana para pacientes com mieloma múltiplo: um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto e randomizado
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança deste ácido acetilsalicílico e rivaroxabana na tromboprofilaxia em pacientes chineses com MM com alto risco de TEV associado ao MM.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tromboembolismo venoso (TEV) é uma das complicações mais comuns e perigosas do Mieloma Múltiplo (MM).
A ocorrência de TEV pode atrapalhar os planos de tratamento, comprometer a qualidade de vida dos pacientes e até ameaçar suas vidas, apresentando desafios significativos no manejo clínico.
Embora várias diretrizes recomendem tromboprofilaxia com estratificação de risco, há uma deficiência na validação prospectiva, e a maioria dos estudos iniciais foram realizados em coortes ocidentais.
Este estudo prospectivo, multicêntrico, aberto e randomizado visa comparar a eficácia e segurança da aspirina ou rivaroxabana na prevenção de TEV em pacientes chineses com MM que apresentam alto risco de TEV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
530
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chunyan Sun
- Número de telefone: 85726007
- E-mail: suncy0618@163.com
Locais de estudo
-
-
Hu Bei
-
Wuhan, Hu Bei, China, 430022
- Institute of Hematology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mieloma múltiplo recentemente diagnosticado (de acordo com as Diretrizes para o diagnóstico e tratamento do mieloma múltiplo na China (revisão de 2022))
- Alto risco de TEV (de acordo com o consenso de especialistas sobre a prevenção e tratamento do tromboembolismo venoso relacionado ao mieloma múltiplo na China (2022))
- Expectativa de vida superior a 12 meses
- Gênero: não especificado, Idade: 18 a 90 anos
- Antígeno sérico do HIV ou anticorpo negativo
- Anticorpo HCV negativo ou anticorpo HCV positivo com RNA de HCV negativo
- Ecocardiograma mostra fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥50%
- Capacidade de assinar um termo de consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Mulheres grávidas ou mulheres que estão amamentando
- Ulceração gastrointestinal ativa
- Sangramento ativo
- Ao iniciar o tratamento, contagem de plaquetas abaixo de 50 G/L, ou com TP prolongado por mais de 3 segundos e TTPA prolongado por mais de 10 segundos.
- Função hepática anormal (ALT ou AST superior a 3 vezes o limite superior do normal ou bilirrubina total superior a 2 vezes o limite superior do normal)
- Função renal anormal (depuração de creatinina < 30 mL/min)
- Incapaz de cooperar na conclusão do ensaio clínico
- Já inscrito em outros estudos clínicos
- Diagnosticado com mieloma múltiplo latente ou leucemia de células plasmáticas
- Pacientes já em terapia antiplaquetária para outras doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Aspirina
Aspirina, 100 mg uma vez ao dia, por seis meses
|
Aspirina, revestimento entérico de comprimidos, administração oral
|
|
Experimental: Rivaroxabana
Rivaroxabana, 10 mg uma vez ao dia, por seis meses
|
Rivaroxabana, comprimidos, administração oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de TEV em 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Os participantes receberão uma radiografia de tórax (ou tomografia computadorizada de pulmão) e uma ultrassonografia Doppler colorida dos vasos sanguíneos dos membros antes do início do estudo e, a seguir, uma vez por mês durante os próximos seis meses.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeitos colaterais da aspirina e rivaroxabana em 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Indicadores de teste, incluindo rotina de sangue, rotina de urina, rotina de fezes, testes de função hepática e renal, eletrólitos, glicemia e lipídios no sangue, serão registrados antes do início do estudo e depois uma vez por semana durante os próximos seis meses.
Outros indicadores observacionais, como eventos hemorrágicos, náuseas, vômitos, diarreia e distensão abdominal, também serão registrados.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Embolia e Trombose
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores de Protease
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Antipiréticos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Inibidores da ciclooxigenase
- Agentes Fibrinolíticos
- Inibidores de agregação plaquetária
- Anticoagulantes
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de serina proteinase
- Rivaroxabana
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- UHCT240465
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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