Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аспирин или ривароксабан Тромбопрофилактика у пациентов с множественной миеломой

17 июля 2025 г. обновлено: Wuhan Union Hospital, China

Тромбопрофилактика аспирином или ривароксабаном у пациентов с множественной миеломой: проспективное, многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности аспирина и ривароксабана при тромбопрофилактике у китайских пациентов с ММ из группы высокого риска ВТЭ, связанной с ММ.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Венозная тромбоэмболия (ВТЭ) — одно из наиболее частых и опасных осложнений множественной миеломы (ММ). Возникновение ВТЭ может нарушить планы лечения, поставить под угрозу качество жизни пациентов и даже поставить под угрозу их жизнь, создавая серьезные проблемы в клиническом ведении. Хотя некоторые руководства рекомендуют тромбопрофилактику со стратификацией риска, существует недостаток проспективной валидации, и большинство первоначальных исследований проводились в западных когортах. Это проспективное многоцентровое открытое рандомизированное исследование направлено на сравнение эффективности и безопасности аспирина или ривароксабана в профилактике ВТЭ у китайских пациентов с ММ, которые входят в группу высокого риска ВТЭ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

530

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chunyan Sun
  • Номер телефона: 85726007
  • Электронная почта: suncy0618@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Hu Bei
      • Wuhan, Hu Bei, Китай, 430022
        • Institute of Hematology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Впервые диагностированная множественная миелома (в соответствии с Руководством по диагностике и лечению множественной миеломы в Китае (пересмотр 2022 г.))
  2. Высокий риск ВТЭ (согласно консенсусу экспертов по профилактике и лечению венозной тромбоэмболии, связанной с множественной миеломой, в Китае (2022 г.))
  3. Ожидаемая продолжительность жизни более 12 месяцев
  4. Пол: не указан, Возраст: 18-90 лет
  5. Сывороточный антиген ВИЧ или антитела отрицательные
  6. Отрицательный результат на антитела к ВГС или положительный результат на антитела к ВГС с отрицательным результатом на РНК ВГС
  7. Эхокардиограмма показывает фракцию выброса левого желудочка ≥50%.
  8. Возможность подписать форму информированного согласия

Критерии исключения:

  1. Беременные женщины или женщины, кормящие грудью
  2. Активное изъязвление желудочно-кишечного тракта.
  3. Активное кровотечение
  4. В начале лечения количество тромбоцитов ниже 50 г/л или ПВ увеличено более чем на 3 секунды, а АЧТВ увеличено более чем на 10 секунд.
  5. Нарушение функции печени (АЛТ или АСТ более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы или общий билирубин более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы)
  6. Нарушение функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин)
  7. Невозможно сотрудничать в завершении клинического исследования.
  8. Уже участвовал в других клинических исследованиях
  9. Диагноз: тлеющая множественная миелома или плазмоклеточный лейкоз.
  10. Пациенты, уже получающие антиагрегантную терапию по поводу других сердечно-сосудистых или цереброваскулярных заболеваний.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Аспирин
Аспирин, 100 мг один раз в день, в течение шести месяцев.
Лекарство: Аспирин 100мг
Аспирин, таблетки в кишечнорастворимой оболочке, для перорального применения.
Экспериментальный: Ривароксабан
Ривароксабан, 10 мг 1 раз в день, в течение шести месяцев.
Лекарство: Ривароксабан 10 мг
Ривароксабан, таблетки, пероральный прием.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ВТЭ в течение 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Перед началом исследования участникам сделают рентген грудной клетки (или компьютерную томографию легких) и цветное допплеровское исследование кровеносных сосудов конечностей, а затем один раз в месяц в течение следующих шести месяцев.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты аспирина и ривароксабана в течение 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Показатели тестирования, в том числе анализ крови, мочи, стула, функциональные пробы печени и почек, электролиты, глюкоза в крови и липиды в крови, будут записываться до начала исследования, а затем один раз в неделю в течение следующих шести месяцев. Также будут регистрироваться другие наблюдательные показатели, такие как геморрагические явления, тошнота, рвота, диарея и вздутие живота.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wuhan Union Hospital, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UHCT240465

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться