Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aspirin eller Rivaroxaban Tromboprofylakse for pasienter med myelomatose

17. juli 2025 oppdatert av: Wuhan Union Hospital, China

Aspirin eller Rivaroxaban Tromboprofylakse for pasienter med multippelt myelom: en prospektiv, multisenter, åpen, randomisert studie

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til aspirin og rivaroksaban i tromboprofylakse hos kinesiske MM-pasienter med høy risiko for MM-assosiert VTE.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Venøs tromboemboli (VTE) er en av de vanligste og mest farlige komplikasjonene ved multippelt myelom (MM). Forekomsten av VTE kan forstyrre behandlingsplaner, kompromittere pasienters livskvalitet og til og med true livet deres, noe som gir betydelige utfordringer i klinisk behandling. Selv om flere retningslinjer anbefaler risikostratifisert tromboprofylakse, er det en mangel på prospektiv validering, og de fleste innledende studier ble utført i vestlige kohorter. Denne prospektive, multisenter, åpne, randomiserte studien tar sikte på å sammenligne effekten og sikkerheten til aspirin eller rivaroksaban for å forebygge VTE hos kinesiske MM-pasienter som har høy risiko for VTE.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

530

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hu Bei
      • Wuhan, Hu Bei, Kina, 430022
        • Institute of Hematology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Nylig diagnostisert myelomatose (i henhold til retningslinjer for diagnose og behandling av myelomatose i Kina (2022 revisjon))
  2. Høy risiko for VTE (i henhold til ekspertkonsensus om forebygging og behandling av multippelt myelomrelatert venøs tromboembolisme i Kina (2022))
  3. Forventet levealder over 12 måneder
  4. Kjønn: ikke spesifisert, Alder: 18-90 år
  5. Serum HIV-antigen eller antistoff-negativ
  6. HCV antistoff negativ, eller HCV antistoff positiv med HCV RNA negativ
  7. Ekkokardiogram viser en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på ≥50 %
  8. Evne til å signere et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinner eller kvinner som ammer
  2. Aktiv gastrointestinal sårdannelse
  3. Aktiv blødning
  4. Ved oppstart av behandling, blodplatetall under 50 G/L, eller med PT forlenget med mer enn 3 sekunder, og APTT forlenget med mer enn 10 sekunder.
  5. Unormal leverfunksjon (ALT eller AST større enn 3 ganger øvre normalgrense, eller total bilirubin større enn 2 ganger øvre normalgrense)
  6. Unormal nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min)
  7. Kan ikke samarbeide om å fullføre den kliniske studien
  8. Allerede registrert i andre kliniske studier
  9. Diagnostisert med ulmende myelomatose eller plasmacelleleukemi
  10. Pasienter som allerede er i blodplatehemmende behandling for andre kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aspirin
Aspirin, 100 mg qd, i seks måneder
Legemiddel: Aspirin 100mg
Aspirin, enterisk belegg av tabletter, oral administrering
Eksperimentell: Rivaroksaban
Rivaroxaban, 10 mg qd, i seks måneder
Legemiddel: Rivaroksaban 10 mg
Rivaroksaban, tabletter, oral administrering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av VTE innen 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Deltakerne vil motta en røntgen av thorax (eller lunge-CT-skanning) og en fargedoppler-ultralyd av blodårene i lemmene før studien starter, og deretter en gang i måneden de neste seks månedene.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger av aspirin og rivaroksaban innen 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Testindikatorer, inkludert blodrutine, urinrutine, avføringsrutine, lever- og nyrefunksjonstester, elektrolytter, blodsukker og blodlipider, vil bli registrert før studien starter og deretter en gang i uken i de neste seks månedene. Andre observasjonsindikatorer, som blødningshendelser, kvalme, oppkast, diaré og abdominal distensjon, vil også bli registrert.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UHCT240465

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere