Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Aspirin- oder Rivaroxaban-Thromboprophylaxe für Patienten mit multiplem Myelom

17. Juli 2025 aktualisiert von: Wuhan Union Hospital, China

Aspirin- oder Rivaroxaban-Thromboprophylaxe für Patienten mit multiplem Myelom: Eine prospektive, multizentrische, offene, randomisierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Aspirin und Rivaroxaban zur Thromboprophylaxe bei chinesischen MM-Patienten mit hohem Risiko für MM-assoziierte VTE zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Venöse Thromboembolien (VTE) sind eine der häufigsten und gefährlichsten Komplikationen des Multiplen Myeloms (MM). Das Auftreten einer VTE kann Behandlungspläne stören, die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen und sogar ihr Leben gefährden, was erhebliche Herausforderungen für das klinische Management darstellt. Obwohl mehrere Leitlinien eine risikostratifizierte Thromboprophylaxe empfehlen, besteht ein Mangel an prospektiver Validierung und die meisten ersten Studien wurden in westlichen Kohorten durchgeführt. Diese prospektive, multizentrische, offene, randomisierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Aspirin oder Rivaroxaban bei der Vorbeugung von VTE bei chinesischen MM-Patienten mit hohem VTE-Risiko zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

530

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hu Bei
      • Wuhan, Hu Bei, China, 430022
        • Institute of Hematology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neu diagnostiziertes multiples Myelom (gemäß den Leitlinien für die Diagnose und Behandlung des multiplen Myeloms in China (Revision 2022))
  2. Hohes VTE-Risiko (gemäß Expertenkonsens zur Prävention und Behandlung von venösen Thromboembolien im Zusammenhang mit multiplem Myelom in China (2022))
  3. Lebenserwartung über 12 Monate
  4. Geschlecht: keine Angabe, Alter: 18-90 Jahre
  5. Serum HIV-Antigen oder Antikörper negativ
  6. HCV-Antikörper-negativ oder HCV-Antikörper-positiv mit HCV-RNA-negativ
  7. Das Echokardiogramm zeigt eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion von ≥50 %
  8. Möglichkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen
  2. Aktive Magen-Darm-Geschwüre
  3. Aktive Blutung
  4. Zu Beginn der Behandlung liegt die Thrombozytenzahl unter 50 G/L oder die PT ist um mehr als 3 Sekunden und die APTT um mehr als 10 Sekunden verlängert.
  5. Abnormale Leberfunktion (ALT oder AST größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts oder Gesamtbilirubin größer als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts)
  6. Abnormale Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
  7. Es ist nicht möglich, beim Abschluss der klinischen Studie mitzuarbeiten
  8. Bereits in andere klinische Studien eingeschrieben
  9. Bei ihr wurde ein schwelendes multiples Myelom oder eine Plasmazell-Leukämie diagnostiziert
  10. Patienten, die bereits eine Thrombozytenaggregationshemmung wegen anderer kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer Erkrankungen erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aspirin
Aspirin, 100 mg einmal täglich, sechs Monate lang
Arzneimittel: Aspirin 100 mg
Aspirin, magensaftresistente Tablettenbeschichtung, orale Verabreichung
Experimental: Rivaroxaban
Rivaroxaban, 10 mg einmal täglich, für sechs Monate
Arzneimittel: Rivaroxaban 10 mg
Rivaroxaban, Tabletten, orale Verabreichung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von VTE innerhalb von 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer erhalten vor Beginn der Studie und dann einmal monatlich für die nächsten sechs Monate eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs (oder einen Lungen-CT-Scan) und einen Farbdoppler-Ultraschall der Blutgefäße der Extremitäten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen von Aspirin und Rivaroxaban innerhalb von 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Testindikatoren, einschließlich Blut-, Urin- und Stuhlroutine, Leber- und Nierenfunktionstests, Elektrolyte, Blutzucker und Blutfette, werden vor Beginn der Studie und dann einmal wöchentlich für die nächsten sechs Monate aufgezeichnet. Andere Beobachtungsindikatoren wie hämorrhagische Ereignisse, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Blähungen werden ebenfalls erfasst.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UHCT240465

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multiples Myelom

Klinische Studien zur Aspirin 100 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritius

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren