다발성 골수종 환자를 위한 아스피린 또는 리바록사반 혈전예방요법
2025년 7월 17일 업데이트: Wuhan Union Hospital, China
다발성 골수종 환자를 위한 아스피린 또는 리바록사반 혈전 예방요법: 전향적, 다기관, 공개 라벨, 무작위 시험
이 연구의 목적은 MM 관련 VTE 위험이 높은 중국 MM 환자의 혈전 예방에 있어 아스피린과 리바록사반의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
정맥 혈전색전증(VTE)은 다발성 골수종(MM)의 가장 흔하고 위험한 합병증 중 하나입니다.
VTE의 발생은 치료 계획을 방해하고 환자의 삶의 질을 저하시키며 심지어 생명을 위협할 수도 있어 임상 관리에 심각한 문제를 야기합니다.
여러 지침에서는 위험 계층화 혈전 예방을 권장하지만 전향적 검증에는 부족함이 있으며 대부분의 초기 연구는 서양 코호트에서 수행되었습니다.
이 전향적, 다기관, 공개 라벨, 무작위 연구는 VTE 위험이 높은 중국 MM 환자의 VTE 예방에 있어 아스피린 또는 리바록사반의 효능과 안전성을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
530
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chunyan Sun
- 전화번호: 85726007
- 이메일: suncy0618@163.com
연구 장소
-
-
Hu Bei
-
Wuhan, Hu Bei, 중국, 430022
- Institute of Hematology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 다발성 골수종(중국 다발성 골수종 진단 및 관리 지침(2022년 개정)에 따름)
- VTE 위험이 높음(중국의 다발성 골수종 관련 정맥 혈전색전증의 예방 및 치료에 대한 전문가 합의에 따름(2022))
- 기대 수명이 12개월을 초과함
- 성별: 지정되지 않음, 연령: 18-90세
- 혈청 HIV 항원 또는 항체 음성
- HCV 항체 음성 또는 HCV RNA 음성과 함께 HCV 항체 양성
- 심장초음파에서 좌심실 박출률이 ≥50%로 표시됩니다.
- 사전 동의서에 서명할 수 있는 능력
제외 기준:
- 임산부나 수유 중인 여성
- 활동성 위장궤양
- 활동성 출혈
- 치료 시작 시 혈소판 수가 50 G/L 미만이거나 PT가 3초 이상 연장되고 APTT가 10초 이상 연장된 경우.
- 비정상적인 간 기능(ALT 또는 AST가 정상 상한치의 3배를 초과하거나 총 빌리루빈이 정상 상한치의 2배를 초과함)
- 비정상적인 신장 기능(크레아티닌 청소율 < 30mL/min)
- 임상시험 완료에 협조할 수 없음
- 이미 다른 임상 연구에 등록되어 있습니다.
- 연기가 나는 다발성 골수종 또는 형질세포 백혈병으로 진단됨
- 다른 심혈관 또는 뇌혈관 질환으로 이미 항혈소판 치료를 받고 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 아스피린
아스피린,100mg qd, 6개월 동안
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아스피린, 장용정제, 경구투여
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실험적: 리바록사반
리바록사반, 10mg qd, 6개월 동안
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리바록사반, 정제, 경구 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월 이내에 VTE 발생률
기간: 6개월
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참가자는 연구가 시작되기 전에 흉부 엑스레이(또는 폐 CT 스캔)와 사지 혈관의 컬러 도플러 초음파를 받은 후 다음 6개월 동안 한 달에 한 번씩 받게 됩니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월 이내 아스피린, 리바록사반 부작용
기간: 6개월
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혈액 루틴, 소변 루틴, 대변 루틴, 간 및 신장 기능 테스트, 전해질, 혈당 및 혈중 지질을 포함한 테스트 지표는 연구가 시작되기 전에 기록되고 이후 6개월 동안 매주 1회 기록됩니다.
출혈 사건, 메스꺼움, 구토, 설사 및 복부 팽만과 같은 기타 관찰 지표도 기록됩니다.
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 혈관 질환
- 심혈관 질환
- 신생물
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 혈액 질환
- 색전증 및 혈전증
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 지혈 장애
- 파라단백혈증
- 혈액 단백질 장애
- 출혈성 장애
- 다발성 골수종
- 신생물, 형질세포
- 혈전색전증
- 정맥혈전색전증
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자 메커니즘
- 항염증제
- 말초신경계 작용제
- 프로테아제 억제제
- 효소 억제제
- 섬유소 조절제
- 항류마티스제
- 감각 시스템 에이전트
- 진통제, 비마약성
- 진통제
- 해열제
- 항염증제, 비스테로이드성
- 시클로옥시게나제 억제제
- 섬유소 용해제
- 혈소판 응집 억제제
- 항응고제
- 인자 Xa 억제제
- 항트롬빈
- 세린 단백질분해효소 억제제
- 리바록사반
- 아스피린
기타 연구 ID 번호
- UHCT240465
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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