Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aspirin eller Rivaroxaban Tromboprofylakse til patienter med myelomatose

17. juli 2025 opdateret af: Wuhan Union Hospital, China

Aspirin eller Rivaroxaban Tromboprofylakse til patienter med myelomatose: et prospektivt, multicenter, åbent, randomiseret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​aspirin og rivaroxaban i tromboprofylakse hos kinesiske MM-patienter med høj risiko for MM-associeret VTE.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Venøs tromboemboli (VTE) er en af ​​de mest almindelige og farlige komplikationer af myelomatose (MM). Forekomsten af ​​VTE kan forstyrre behandlingsplaner, kompromittere patienters livskvalitet og endda true deres liv, hvilket giver betydelige udfordringer i den kliniske håndtering. Selvom flere retningslinjer anbefaler risikostratificeret tromboprofylakse, er der en mangel i prospektiv validering, og de fleste indledende undersøgelser blev udført i vestlige kohorter. Denne prospektive, multicenter, åbne, randomiserede undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​aspirin eller rivaroxaban til at forebygge VTE hos kinesiske MM-patienter, som har høj risiko for VTE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

530

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hu Bei
      • Wuhan, Hu Bei, Kina, 430022
        • Institute of Hematology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nyligt diagnosticeret myelomatose (i henhold til retningslinjer for diagnosticering og behandling af myelomatose i Kina (2022 revision))
  2. Høj risiko for VTE (ifølge ekspertkonsensus om forebyggelse og behandling af myelomatose relateret venøs tromboemboli i Kina (2022))
  3. Forventet levetid over 12 måneder
  4. Køn: ikke specificeret, Alder: 18-90 år
  5. Serum HIV-antigen eller antistof negativ
  6. HCV-antistof-negativ eller HCV-antistof-positiv med HCV-RNA-negativ
  7. Ekkokardiogram viser en venstre ventrikulær ejektionsfraktion på ≥50 %
  8. Mulighed for at underskrive en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinder eller kvinder, der ammer
  2. Aktiv mave-tarm ulceration
  3. Aktiv blødning
  4. Når behandlingen påbegyndes, trombocyttal under 50 G/L, eller med PT forlænget med mere end 3 sekunder, og APTT forlænget med mere end 10 sekunder.
  5. Unormal leverfunktion (ALAT eller AST større end 3 gange den øvre grænse for normal, eller total bilirubin større end 2 gange den øvre grænse for normal)
  6. Unormal nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min)
  7. Ude af stand til at samarbejde om at fuldføre det kliniske forsøg
  8. Allerede tilmeldt andre kliniske studier
  9. Diagnosticeret med ulmende myelomatose eller plasmacelleleukæmi
  10. Patienter, der allerede er i blodpladehæmmende behandling for andre kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aspirin
Aspirin, 100 mg qd, i seks måneder
Medicin: Aspirin 100mg
Aspirin, enterisk overtræk af tabletter, oral administration
Eksperimentel: Rivaroxaban
Rivaroxaban, 10 mg qd, i seks måneder
Medicin: Rivaroxaban 10mg
Rivaroxaban, tabletter, oral administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af VTE inden for 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerne vil modtage et røntgenbillede af thorax (eller lunge-CT-scanning) og en farvedoppler-ultralyd af blodkarrene i lemmerne, før undersøgelsen begynder, og derefter en gang om måneden i de næste seks måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger af aspirin og rivaroxaban inden for 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Testindikatorer, herunder blodrutine, urinrutine, afføringsrutine, lever- og nyrefunktionstest, elektrolytter, blodsukker og blodlipider, vil blive registreret før undersøgelsen begynder og derefter en gang om ugen i de næste seks måneder. Andre observationsindikatorer, såsom hæmoragiske hændelser, kvalme, opkastning, diarré og abdominal udspilning, vil også blive registreret.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2024

Først opslået (Faktiske)

30. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UHCT240465

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Aspirin 100mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner