Aspiriini tai rivaroksabaani Tromboprofylaksia potilaille, joilla on multippeli myelooma
torstai 17. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Wuhan Union Hospital, China
Aspiriini tai rivaroksabaani Tromboprofylaksia potilaille, joilla on multippeli myelooma: mahdollinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida aspiriinin ja rivaroksabaanin tehoa ja turvallisuutta tromboprofylaksissa kiinalaisilla MM-potilailla, joilla on suuri riski saada MM:hen liittyvä VTE.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laskimotromboembolia (VTE) on yksi yleisimmistä ja vaarallisimmista multippelin myelooman (MM) komplikaatioista.
Laskimotautien esiintyminen voi häiritä hoitosuunnitelmia, vaarantaa potilaiden elämänlaadun ja jopa uhata heidän henkeään, mikä asettaa merkittäviä haasteita kliiniselle hoidolle.
Vaikka useissa ohjeissa suositellaan riskikerrosta tromboprofylaksiaa, tulevassa validoinnissa on puutteita, ja useimmat alustavat tutkimukset tehtiin länsimaisissa kohorteissa.
Tämän prospektiivisen, monikeskustutkimuksen, avoimen, satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on vertailla aspiriinin tai rivaroksabaanin tehoa ja turvallisuutta laskimotromboembolin ehkäisyssä kiinalaisilla MM-potilailla, joilla on suuri laskimotromboembolian riski.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
530
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chunyan Sun
- Puhelinnumero: 85726007
- Sähköposti: suncy0618@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Hu Bei
-
Wuhan, Hu Bei, Kiina, 430022
- Institute of Hematology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma (Kiinan multippelin myelooman diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti (vuoden 2022 tarkistus)
- Korkea laskimotromboembolian riski (Kiinassa multippelin myeloomaan liittyvän laskimotromboembolian ehkäisyä ja hoitoa koskevan asiantuntijakonsensuksen mukaan (2022))
- Odotettavissa oleva elinikä yli 12 kuukautta
- Sukupuoli: ei määritelty, Ikä: 18-90 vuotta
- Seerumin HIV-antigeeni tai vasta-ainenegatiivinen
- HCV-vasta-ainenegatiivinen tai HCV-vasta-ainepositiivinen ja HCV-RNA-negatiivinen
- Ekokardiogrammi osoittaa vasemman kammion ejektiofraktion ≥50 %
- Mahdollisuus allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Aktiivinen maha-suolikanavan haavauma
- Aktiivinen verenvuoto
- Hoitoa aloitettaessa verihiutaleiden määrä alle 50 G/l tai kun PT on pidentynyt yli 3 sekuntia ja APTT pidentynyt yli 10 sekuntia.
- Epänormaali maksan toiminta (ALAT tai ASAT yli 3 kertaa normaalin yläraja tai kokonaisbilirubiini yli 2 kertaa normaalin yläraja)
- Epänormaali munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min)
- Ei voi tehdä yhteistyötä kliinisen tutkimuksen loppuun saattamisessa
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin jo ilmoittautunut
- Diagnoosi kytevä multippeli myelooma tai plasmasoluleukemia
- Potilaat, jotka ovat jo saaneet verihiutaleiden estohoitoa muiden sydän- tai aivoverisuonisairauksien vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aspiriini
Aspiriini, 100 mg kerran päivässä, kuuden kuukauden ajan
|
Aspiriini, tablettien enteropäällyste, oraalinen anto
|
|
Kokeellinen: Rivaroksabaani
Rivaroksabaani, 10 mg qd, kuuden kuukauden ajan
|
Rivaroksabaani, tabletit, suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskimotautien ilmaantuvuus 6 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujat saavat rintakehän röntgenkuvan (tai keuhkojen CT-skannauksen) ja väridoppler-ultraäänen raajojen verisuonista ennen tutkimuksen alkamista ja sen jälkeen kerran kuukaudessa seuraavan kuuden kuukauden ajan.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aspiriinin ja rivaroksabaanin sivuvaikutukset 6 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Testausindikaattorit, mukaan lukien verirutiini, virtsarutiini, ulosteen rutiini, maksan ja munuaisten toimintakokeet, elektrolyytit, verensokeri ja veren lipidit, kirjataan ennen tutkimuksen alkamista ja sen jälkeen kerran viikossa seuraavan kuuden kuukauden ajan.
Myös muut havainnointiindikaattorit, kuten verenvuototapahtumat, pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja vatsan turvotus, tallennetaan.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Tromboembolia
- Laskimotromboembolia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Proteaasin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Reumalääkkeet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Antipyreetit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Fibrinolyyttiset aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Antikoagulantit
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Rivaroksabaani
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- UHCT240465
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .