Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aspirin nebo rivaroxaban Tromboprofylaxe pro pacienty s mnohočetným myelomem

17. července 2025 aktualizováno: Wuhan Union Hospital, China

Tromboprofylaxe aspirinem nebo rivaroxabanem u pacientů s mnohočetným myelomem: prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná studie

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost aspirinu a rivaroxabanu v tromboprofylaxi u čínských pacientů s MM s vysokým rizikem VTE související s MM.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Venózní tromboembolismus (VTE) je jednou z nejčastějších a nebezpečných komplikací mnohočetného myelomu (MM). Výskyt VTE může narušit plány léčby, ohrozit kvalitu života pacientů a dokonce ohrozit jejich životy, což představuje významné problémy v klinickém řízení. Ačkoli několik doporučení doporučuje rizikově stratifikovanou tromboprofylaxi, existuje nedostatek prospektivní validace a většina počátečních studií byla provedena v západních kohortách. Tato prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná studie si klade za cíl porovnat účinnost a bezpečnost aspirinu nebo rivaroxabanu v prevenci VTE u čínských pacientů s MM, kteří mají vysoké riziko VTE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

530

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hu Bei
      • Wuhan, Hu Bei, Čína, 430022
        • Institute of Hematology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom (podle pokynů pro diagnostiku a léčbu mnohočetného myelomu v Číně (revize z roku 2022))
  2. Vysoké riziko VTE (podle odborného konsenzu o prevenci a léčbě žilního tromboembolismu souvisejícího s mnohočetným myelomem v Číně (2022))
  3. Předpokládaná délka života přesahující 12 měsíců
  4. Pohlaví: neuvedeno, Věk: 18-90 let
  5. Sérový HIV antigen nebo protilátka negativní
  6. HCV protilátka negativní nebo HCV protilátka pozitivní s HCV RNA negativní
  7. Echokardiogram ukazuje ejekční frakci levé komory ≥ 50 %
  8. Schopnost podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné ženy nebo ženy, které kojí
  2. Aktivní gastrointestinální ulcerace
  3. Aktivní krvácení
  4. Při zahájení léčby je počet krevních destiček pod 50 G/l nebo s PT prodlouženou o více než 3 sekundy a APTT prodlouženou o více než 10 sekund.
  5. Abnormální funkce jater (ALT nebo AST vyšší než 3násobek horní hranice normy nebo celkový bilirubin vyšší než 2násobek horní hranice normy)
  6. Abnormální funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min)
  7. Nelze spolupracovat na dokončení klinického hodnocení
  8. Již zařazen do jiných klinických studií
  9. Diagnostikován doutnající mnohočetný myelom nebo plazmatická leukémie
  10. Pacienti již na protidestičkové léčbě pro jiná kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aspirin
Aspirin, 100 mg qd, po dobu šesti měsíců
Lék: Aspirin 100 mg
Aspirin, enterosolventní potah tablet, perorální podání
Experimentální: Rivaroxaban
Rivaroxaban, 10 mg qd, po dobu šesti měsíců
Lék: Rivaroxaban 10 mg
Rivaroxaban, tablety, perorální podání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt VTE během 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci obdrží rentgen hrudníku (nebo CT plic) a barevný dopplerovský ultrazvuk krevních cév končetin před zahájením studie a poté jednou měsíčně po dobu následujících šesti měsíců.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky aspirinu a rivaroxabanu do 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Před zahájením studie a poté jednou týdně po dobu následujících šesti měsíců budou zaznamenávány testovací indikátory, včetně krevní rutiny, rutiny moči, rutiny stolice, jaterních a ledvinových funkčních testů, elektrolytů, glukózy v krvi a krevních lipidů. Zaznamenány budou i další pozorovací ukazatele, jako jsou hemoragické příhody, nauzea, zvracení, průjem a abdominální distenze.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wuhan Union Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UHCT240465

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Aspirin 100 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit