重度の子癇前症における KNP-1000 アフェレーシス システムの安全性を評価する実現可能性研究

包含基準:

参加者は、次の基準を満たしている場合、調査に参加するのに適していると見なされます。

1. 妊娠23 0/7週以上かつ32 0/7週未満の妊婦、年齢18～45歳、登録時に子癇前症で入院している。
2. 重度の高血圧は、少なくとも4時間の間隔をおいて測定された2回の安静時収縮期血圧≧160mmHgおよび/または拡張期血圧≧110mmHgによって定義される（この時間より前に降圧療法が開始されない限り）。
3. タンパク尿。24 時間の採尿で 300 mg 以上のタンパク、または 0.3 タンパク/クレアチニン比以上と定義されます。
4. 署名と日付を記入したインフォームドコンセントフォームの提供。

除外基準:

以下の母体または胎児の基準のいずれかが満たされる場合、参加者は調査から除外されます。

母体除外基準:

1. -妊娠前または妊娠20週より前の収縮期血圧≧140mmHgおよび/または収縮期血圧≧90mmHgとして定義される慢性高血圧症の記録された病歴。
2. 妊娠前または妊娠20週より前のタンパク尿の記録された病歴。
3. 登録時にいずれかの形態のアンジオテンシンカスケード遮断薬またはアンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬を服用している。
4. 制御不能な不整脈、不安定狭心症、非代償性うっ血性心不全、弁膜症などの心臓障害の病歴の記録。
5. 治療用抗凝固療法を積極的に受けている、または登録時に抗凝固療法を中止した後も治療範囲内にある。
6. 調査官の意見では、24 時間以内の即時配達が必要な状態。
7. 発作、脳浮腫などの脳神経系機能障害の兆候または病歴（医療記録によるコンピューター断層撮影スキャンまたは磁気共鳴画像法によって以前に確認されている）。
8. -登録時に肺水腫の診断が確認されている、または肺水腫の疑いがある。
9. HELLP症候群の診断。
10. 登録時に血小板減少症（血小板数<100,000/mm3）。
11. 貧血は、登録時にヘモグロビン < 8 g/dL と定義されました。
12. スクリーニング時の臍ドップラー超音波検査で血流が存在しないか逆流がないか、または現在の妊娠期間中に陰性血流または逆流が記録された履歴がある。
13. 現在の妊娠期間中の前置胎盤の診断。
14. スクリーニング時またはスクリーニング前に早産。
15. 活動性B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス（HCV）、梅毒、結核感染、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性状態の文書化された病歴。
16. 調査を完了する際に研究参加者または胎児にとってリスクがあると研究者がみなした状態。
17. デキストラン硫酸セルロースまたはヘパリンに対する過敏症。
18. 多胎妊娠。
19. 家族性高コレステロール血症の記録された病歴。
20. 現在の妊娠中の胎盤早期剥離の疑いまたは診断。
21. -登録前の6か月以内に、米国産科婦人科学会（ACOG）の実践報告である妊娠高血圧症および子癇前症（臨床管理ガイドライン）によって推奨されていない薬物治療を受けた患者。
22. 登録前の6か月以内に別の臨床試験に参加した患者。

胎児除外基準:

1. 染色体異常の文書化された記録。
2. スクリーニング時に存在する特定可能な胎児の構造的異常、または登録前のそのような異常の記録。
3. 羊水過少。登録時に四象限法を使用して測定した場合の羊水指数（AFI）が 5 cm 未満であると定義されます。
4. 胎児発育制限 (FGR) は、在胎期間の 5 パーセンタイルを下回る推定胎児体重 (EFW) として定義されます。