Een haalbaarheidsstudie om de veiligheid van het KNP-1000-aferesesysteem bij ernstige pre-eclampsie te evalueren

Inclusiecriteria:

Een deelnemer wordt geschikt geacht voor opname in het onderzoek als zij aan de volgende criteria voldoet:

1. Zwangere vrouw met een zwangerschapsduur van ≥ 23 0/7 en < 32 0/7 weken, in de leeftijd van 18 tot 45 jaar, opgenomen in het ziekenhuis vanwege pre-eclampsie op het moment van inschrijving.
2. Ernstige hypertensie gedefinieerd door systolische bloeddruk in rust ≥ 160 mm Hg en/of diastolische bloeddruk ≥ 110 mm Hg bij twee gelegenheden gemeten met een tussenpoos van ten minste 4 uur (tenzij antihypertensieve therapie vóór dit tijdstip wordt gestart).
3. Proteïnurie, gedefinieerd als ≥ 300 mg eiwit in een 24-uurs urineverzameling of een verhouding van ≥ 0,3 eiwit/creatinine.
4. Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

Een deelnemer wordt uitgesloten van het onderzoek als aan een van de volgende maternale of foetale criteria wordt voldaan.

Uitsluitingscriteria voor moeders:

1. Gedocumenteerde geschiedenis van chronische hypertensie, gedefinieerd als systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg en/of systolische bloeddruk ≥ 90 mmHg vóór de zwangerschap of vóór 20 weken zwangerschap.
2. Gedocumenteerde geschiedenis van proteïnurie voorafgaand aan de zwangerschap of vóór 20 weken zwangerschap.
3. Het gebruik van enige vorm van angiotensine-cascadeblokker of angiotensine-converting enzyme (ACE)-remmer op het moment van inschrijving.
4. Gedocumenteerde geschiedenis van hartstoornissen, waaronder ongecontroleerde aritmie, onstabiele angina, gedecompenseerd congestief hartfalen of hartklepaandoeningen.
5. Actief therapeutische antistollingstherapie ontvangen of binnen het therapeutische venster na het staken van de antistollingstherapie op het moment van inschrijving.
6. Elke omstandigheid die, naar de mening van de Onderzoeker, onmiddellijke levering binnen 24 uur zou vereisen.
7. Tekenen of voorgeschiedenis van disfunctie van het hersenzenuwstelsel, waaronder toevallen, hersenoedeem (eerder bevestigd door computertomografiescan of magnetische resonantiebeeldvorming volgens medisch dossier).
8. Bevestigde of vermoedelijke diagnose van longoedeem op het moment van inschrijving.
9. Diagnose van het HELLP-syndroom.
10. Trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 100.000/mm3) op het moment van inschrijving.
11. Anemie gedefinieerd als hemoglobine < 8 g/dl op het moment van inschrijving.
12. Afwezige of omgekeerde stroom tijdens een echografie-onderzoek van de navelstreng Doppler op het moment van screening, of een gedocumenteerde geschiedenis van negatieve of omgekeerde stroom tijdens de huidige zwangerschapsperiode.
13. Diagnose van placenta previa tijdens de huidige draagtijd.
14. Vroegtijdige bevalling op of vóór het tijdstip van screening.
15. Gedocumenteerde medische geschiedenis van actief hepatitis B-virus, hepatitis C-virus (HCV), syfilis, tuberculose-infectie of positieve status van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
16. Elke omstandigheid dat de onderzoeker bij het voltooien van het onderzoek van oordeel is dat dit een risico inhoudt voor de onderzoeksdeelnemer of de foetus.
17. Overgevoeligheid voor dextraansulfaat, cellulose of heparine.
18. Meerdere zwangerschappen.
19. Gedocumenteerde geschiedenis van familiale hypercholesterolemie.
20. Vermoeden of diagnose van placenta-abruptie tijdens de huidige dracht.
21. Patiënten die binnen 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving een medicamenteuze behandeling hebben ondergaan die niet wordt aanbevolen door het praktijkbulletin Gestational Hypertension and Preeclampsia (de klinische managementrichtlijnen) van het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG).
22. Patiënten die binnen 6 maanden vóór inschrijving aan een ander klinisch onderzoek hebben deelgenomen.

Foetale uitsluitingscriteria:

1. Gedocumenteerde registratie van chromosomale afwijkingen.
2. Identificeerbare structurele foetale afwijkingen die aanwezig zijn op het moment van screening of een registratie van dergelijke afwijkingen voorafgaand aan inschrijving.
3. Oligohydramnion, gedefinieerd als de vruchtwaterindex (AFI) van minder dan 5 cm, gemeten met behulp van de vierkwadrantenmethode op het moment van inschrijving.
4. Foetale groeivertraging (FGR) gedefinieerd als het geschatte foetale gewicht (EFW) onder het 5e percentiel voor de zwangerschapsduur.