Um estudo de viabilidade para avaliar a segurança do sistema de aférese KNP-1000 na pré-eclâmpsia grave

Critérios de inclusão:

Um participante é considerado adequado para inclusão na investigação se atender aos seguintes critérios:

1. Mulher grávida ≥ 23 0/7 e < 32 0/7 semanas de gestação, com idade entre 18 e 45 anos, hospitalizada por pré-eclâmpsia no momento da inscrição.
2. Hipertensão grave definida por PA sistólica em repouso ≥ 160 mm Hg e/ou PA diastólica ≥ 110 mm Hg em duas ocasiões medidas com pelo menos 4 horas de intervalo (a menos que a terapia anti-hipertensiva seja iniciada antes desse horário).
3. Proteinúria, definida como ≥ 300 mg de proteína em uma coleta de urina de 24 horas ou proporção proteína/creatinina ≥ 0,3.
4. Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado.

Critérios de exclusão:

Um participante será excluído da investigação se algum dos seguintes critérios maternos ou fetais for atendido.

Critérios de exclusão materna:

1. História documentada de hipertensão crônica, definida como PA sistólica ≥ 140 mmHg e/ou PA sistólica ≥ 90 mmHg antes da gravidez ou antes de 20 semanas de gestação.
2. História documentada de proteinúria antes da gravidez ou antes de 20 semanas de gestação.
3. Tomar qualquer forma de bloqueador da cascata de angiotensina ou inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) no momento da inscrição.
4. História documentada de deficiências cardíacas, incluindo arritmia não controlada, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva descompensada ou doença valvular.
5. Recebendo ativamente terapia anticoagulante terapêutica ou dentro da janela terapêutica após interromper a terapia anticoagulante no momento da inscrição.
6. Qualquer condição que, na opinião do Investigador, exija entrega imediata dentro de 24 horas.
7. Sinais ou história de disfunção do sistema nervoso cerebral, incluindo convulsões, edema cerebral (previamente confirmado por tomografia computadorizada ou ressonância magnética de acordo com prontuários médicos).
8. Diagnóstico confirmado ou suspeito de edema pulmonar no momento da inscrição.
9. Diagnóstico da síndrome HELLP.
10. Trombocitopenia (contagem de plaquetas <100.000/mm3) no momento da inscrição.
11. Anemia definida como hemoglobina <8 g/dL no momento da inscrição.
12. Fluxo ausente ou reverso no exame de ultrassonografia Doppler umbilical no momento da triagem, ou história documentada de fluxo negativo ou reverso durante o período de gestação atual.
13. Diagnóstico de placenta prévia durante o período de gestação atual.
14. Trabalho de parto prematuro no momento ou antes da triagem.
15. História médica documentada de vírus ativo da hepatite B, vírus da hepatite C (HCV), sífilis, infecção por tuberculose ou status positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV).
16. Qualquer condição que o Investigador considere um risco para o participante do estudo ou feto na conclusão da investigação.
17. Hipersensibilidade ao sulfato de dextrano celulose ou heparina.
18. Gestação múltipla.
19. História documentada de hipercolesterolemia familiar.
20. Suspeita ou diagnóstico de descolamento prematuro da placenta durante a gestação atual.
21. Pacientes que receberam tratamento medicamentoso não recomendado pelo boletim prático do Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG) Hipertensão Gestacional e Pré-eclâmpsia (as diretrizes de manejo clínico) dentro de 6 meses antes da inscrição.
22. Pacientes que participaram de outro ensaio clínico nos 6 meses anteriores à inscrição.

Critérios de exclusão fetal:

1. Registro documentado de anomalias cromossômicas.
2. Anormalidades fetais estruturais identificáveis ​​presentes no momento da triagem ou um registro de tais anormalidades antes da inscrição.
3. Oligoidrâmnio, definido como índice de líquido amniótico (ILA) inferior a 5 cm quando medido pelo método de quatro quadrantes no momento da inscrição.
4. Restrição de crescimento fetal (RCF) definida como peso fetal estimado (PFE) abaixo do percentil 5 para a idade gestacional.