Toteutettavuustutkimus KNP-1000-afereesijärjestelmän turvallisuuden arvioimiseksi vaikeassa preeklampsiassa

Sisällön kriteerit:

Osallistujan katsotaan soveltuvan tutkimukseen, jos hän täyttää seuraavat kriteerit:

1. Raskaana oleva nainen ≥ 23 0/7 ja < 32 0/7 raskausviikkoa, iältään 18–45 vuotta, sairaalahoidossa preeklampsian vuoksi ilmoittautumisajankohtana.
2. Vaikea verenpaine, joka määritellään systolisella lepopaineella ≥ 160 mm Hg ja/tai diastolisella paineella ≥ 110 mm Hg kahdesti mitattuna vähintään 4 tunnin välein (ellei verenpainelääkitystä aloiteta ennen tätä aikaa).
3. Proteinuria, joka määritellään ≥ 300 mg proteiinia 24 tunnin virtsankeräyksessä tai ≥ 0,3 proteiini/kreatiniini-suhde.
4. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistuja suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista äidin tai sikiön kriteereistä täyttyy.

Äidin poissulkemiskriteerit:

1. Dokumentoitu krooninen verenpainetauti, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi ≥ 140 mmHg ja/tai systoliseksi verenpaineeksi ≥ 90 mmHg ennen raskautta tai ennen 20 raskausviikkoa.
2. Dokumentoitu proteinuria ennen raskautta tai ennen 20 raskausviikkoa.
3. Minkä tahansa angiotensiinisarjan salpaajan tai angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjän ottaminen ilmoittautumisen yhteydessä.
4. Dokumentoitu anamneesissa sydämen vajaatoiminta, mukaan lukien hallitsematon rytmihäiriö, epästabiili angina pectoris, dekompensoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai läppäsairaus.
5. Aktiivisesti terapeuttista antikoagulaatiohoitoa saava tai terapeuttisen ikkunan sisällä antikoagulaatiohoidon lopettamisen jälkeen ilmoittautumisen yhteydessä.
6. Mikä tahansa tilanne, joka tutkijan mielestä edellyttäisi välitöntä toimitusta 24 tunnin kuluessa.
7. Aivojen hermoston toimintahäiriön merkit tai historia, mukaan lukien kohtaukset, aivoturvotus (varmistettu aiemmin tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella potilastietojen mukaan).
8. Vahvistettu tai epäilty diagnoosi keuhkopöhöstä ilmoittautumisen yhteydessä.
9. HELLP-oireyhtymän diagnoosi.
10. Trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 100 000/mm3) ilmoittautumisajankohtana.
11. Anemia määritellään hemoglobiiniksi < 8 g/dl ilmoittautumishetkellä.
12. Virtauksen puuttuminen tai käänteinen virtaus navan Doppler-ultraäänitutkimuksessa seulonnan aikana tai dokumentoitu negatiivinen tai käänteinen virtaus nykyisen raskausajan aikana.
13. Istukan previan diagnoosi nykyisen raskausajan aikana.
14. Ennenaikainen synnytys seulonnan aikana tai sitä ennen.
15. Dokumentoitu sairaushistoria aktiivisesta hepatiitti B -viruksesta, hepatiitti C -viruksesta (HCV), kuppasta, tuberkuloosiinfektiosta tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) positiivisesta tilasta.
16. Mikä tahansa ehto, jonka tutkija katsoo olevan riski tutkimukseen osallistujalle tai sikiölle tutkimuksen loppuun saattamisessa.
17. Yliherkkyys dekstraanisulfaattiselluloosalle tai hepariinille.
18. Moniraskaus.
19. Dokumentoitu familiaalisen hyperkolesterolemian historia.
20. Epäily tai diagnoosi istukan irtoamisesta nykyisen raskauden aikana.
21. Potilaat, jotka ovat saaneet lääkehoitoa, jota American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) ei suosittele, harjoittelevat Gestational Hypertension and Preeclampsia -tiedotetta (kliiniset hoidon ohjeet) 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
22. Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.

Sikiön poissulkemiskriteerit:

1. Dokumentoitu kirjaa kromosomipoikkeavuuksista.
2. Tunnistettavat rakenteelliset sikiön poikkeavuudet, jotka olivat läsnä seulonnan aikana, tai tiedot tällaisista poikkeavuuksista ennen ilmoittautumista.
3. Oligohydramnion, joka määritellään lapsivesiindeksiksi (AFI), joka on alle 5 cm mitattuna neljän kvadrantin menetelmällä ilmoittautumishetkellä.
4. Sikiön kasvun rajoitus (FGR) määritellään arvioituksi sikiön painoksi (EFW), joka on alle 5. persentiilin raskausiän osalta.