중증 자간전증 환자에서 KNP-1000 성분채집 시스템의 안전성 평가를 위한 타당성 조사

포함 기준:

참가자는 다음 기준을 충족하는 경우 조사에 포함하기에 적합한 것으로 간주됩니다.

1. 등록 당시 자간전증으로 인해 입원한 18~45세의 임신 기간 ≥ 23 0/7 및 < 32 0/7주 임신 여성.
2. 중증 고혈압은 수축기 혈압 ≥ 160mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥ 110mmHg를 2회에 걸쳐 최소 4시간 간격으로 측정하여 정의됩니다(이 시간 전에 항고혈압 치료를 시작하지 않는 한).
3. 단백뇨는 24시간 소변 수집 중 단백질이 300mg 이상이거나 단백질/크레아티닌 비율이 0.3 이상인 경우로 정의됩니다.
4. 서명 및 날짜가 기재된 동의서 양식 제공.

제외 기준:

다음 산모 또는 태아 기준 중 하나라도 충족되면 참가자는 조사에서 제외됩니다.

산모 제외 기준:

1. 임신 전 또는 임신 20주 이전의 수축기 혈압 ≥ 140mmHg 및/또는 수축기 혈압 ≥ 90mmHg로 정의되는 만성 고혈압의 기록된 병력.
2. 임신 전 또는 임신 20주 이전에 단백뇨 병력이 기록되어 있습니다.
3. 등록 시 모든 형태의 안지오텐신 연쇄 차단제 또는 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제를 복용합니다.
4. 조절되지 않는 부정맥, 불안정 협심증, 보상되지 않은 울혈성 심부전 또는 판막 질환을 포함한 심장 손상의 기록된 병력.
5. 치료적 항응고 요법을 적극적으로 받고 있거나 등록 당시 항응고 요법을 중단한 후 치료 범위 내에 있는 경우.
6. 조사관의 판단에 따라 24시간 이내에 즉시 배송되어야 하는 모든 상태.
7. 발작, 뇌부종을 포함한 뇌신경계 기능 장애의 징후 또는 병력(의료 기록에 따라 컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 영상으로 이전에 확인됨).
8. 등록 당시 폐부종 진단이 확인되었거나 의심되는 경우.
9. HELLP 증후군의 진단.
10. 등록 당시 혈소판 감소증(혈소판 수 < 100,000/mm3).
11. 등록 당시 헤모글로빈 < 8g/dL로 정의된 빈혈.
12. 선별 당시 제대 도플러 초음파 검사에서 혈류가 없거나 역류되었거나, 현재 임신 ​​기간 동안 혈류가 음수 또는 역류로 기록되었습니다.
13. 현재 임신 ​​기간 동안 전치 태반을 진단합니다.
14. 선별검사 당시 또는 그 이전의 조기 진통.
15. 활동성 B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스(HCV), 매독, 결핵 감염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 상태에 대한 문서화된 병력.
16. 조사자가 조사를 완료하는 데 있어 연구 참가자 또는 태아에게 위험이 있다고 간주하는 모든 상태.
17. 덱스트란 황산염 셀룰로오스 또는 헤파린에 과민증.
18. 다태임신.
19. 가족성 고콜레스테롤혈증의 병력이 기록되어 있습니다.
20. 현재 임신 ​​기간 동안 태반 박리가 의심되거나 진단됩니다.
21. 미국산부인과학회(ACOG)에서 권장하지 않는 약물 치료를 받은 환자는 등록 전 6개월 이내에 임신성 고혈압 및 자간전증(임상 관리 지침) 공지를 실행합니다.
22. 등록 전 6개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 환자.

태아 제외 기준:

1. 염색체 이상에 대한 문서화된 기록입니다.
2. 스크리닝 시점에 존재하는 식별 가능한 구조적 태아 이상 또는 등록 전 그러한 이상 기록.
3. 등록 시 4사분면 방법을 사용하여 측정했을 때 양수 지수(AFI)가 5cm 미만인 양수과소증.
4. 태아 성장 제한(FGR)은 재태 연령에 대한 5번째 백분위수 미만의 추정 태아 체중(EFW)으로 정의됩니다.