Технико-экономическое обоснование для оценки безопасности системы афереза ​​KNP-1000 при тяжелой преэклампсии

Критерии включения:

Участник считается подходящим для включения в расследование, если он соответствует следующим критериям:

1. Беременная женщина с гестационным сроком ≥ 23 0/7 и < 32 0/7 недель в возрасте от 18 до 45 лет, госпитализированная по поводу преэклампсии на момент включения в исследование.
2. Тяжелая гипертензия определяется систолическим АД в состоянии покоя ≥ 160 мм рт. ст. и/или диастолическим АД ≥ 110 мм рт. ст. при двух измерениях с интервалом не менее 4 часов (если антигипертензивная терапия не начата до этого времени).
3. Протеинурия определяется как наличие белка ≥ 300 мг в суточной моче или соотношение белок/креатинин ≥ 0,3.
4. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия.

Критерии исключения:

Участник будет исключен из исследования, если будет соблюден любой из следующих критериев со стороны матери или плода.

Критерии исключения матери:

1. Документированный анамнез хронической гипертонии, определяемой как систолическое АД ≥ 140 мм рт. ст. и/или систолическое АД ≥ 90 мм рт. ст. до беременности или до 20 недель беременности.
2. Документированный анамнез протеинурии до беременности или до 20 недель гестации.
3. Прием любой формы блокатора ангиотензинового каскада или ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) на момент регистрации.
4. Документированный анамнез сердечных нарушений, включая неконтролируемую аритмию, нестабильную стенокардию, декомпенсированную застойную сердечную недостаточность или пороки клапанов.
5. Активно получающие терапевтическую антикоагулянтную терапию или в пределах терапевтического окна после прекращения антикоагулянтной терапии на момент включения.
6. Любое состояние, которое, по мнению следователя, потребует немедленной доставки в течение 24 часов.
7. Признаки или дисфункция нервной системы головного мозга в анамнезе, включая судороги, отек мозга (ранее подтвержденные данными компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии согласно медицинским записям).
8. Подтвержденный или предполагаемый диагноз отека легких на момент включения в исследование.
9. Диагностика HELLP-синдрома.
10. Тромбоцитопения (количество тромбоцитов <100 000/мм3) на момент включения.
11. Анемия определяется как гемоглобин <8 г/дл на момент включения.
12. Отсутствие или обратный кровоток при ультразвуковом допплеровском исследовании пупка на момент скрининга или документированная история отрицательного или обратного кровотока в течение текущего периода беременности.
13. Диагностика предлежания плаценты в текущем периоде беременности.
14. Преждевременные роды во время скрининга или до него.
15. Документально подтвержденная медицинская история активного вируса гепатита B, вируса гепатита C (HCV), сифилиса, туберкулезной инфекции или положительного статуса вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
16. Любое состояние, которое исследователь считает риском для участника исследования или плода при завершении исследования.
17. Повышенная чувствительность к декстрансульфату целлюлозы или гепарину.
18. Многоплодная беременность.
19. Документированный анамнез семейной гиперхолестеринемии.
20. Подозрение или диагноз отслойки плаценты во время текущей беременности.
21. Пациенты, получившие медикаментозное лечение, не рекомендованное Американским колледжем акушеров и гинекологов (ACOG), практикуют бюллетень «Гестационная гипертензия и преэклампсия» (руководство по клиническому ведению) в течение 6 месяцев до включения в исследование.
22. Пациенты, принимавшие участие в другом клиническом исследовании в течение 6 месяцев до включения в исследование.

Критерии исключения плода:

1. Документированная запись хромосомных аномалий.
2. Идентифицируемые структурные аномалии плода, присутствующие во время скрининга, или запись о таких аномалиях до включения в исследование.
3. Маловодие, определяемое как индекс околоплодных вод (AFI) менее 5 см при измерении методом четырех квадрантов на момент включения.
4. Задержка роста плода (ЗРП) определяется как расчетная масса плода (EFW) ниже 5-го процентиля для гестационного возраста.