Un estudio de viabilidad para evaluar la seguridad del sistema de aféresis KNP-1000 en la preeclampsia grave

Criterios de inclusión:

Se considera que un participante es apto para su inclusión en la investigación si cumple con los siguientes criterios:

1. Mujer embarazada ≥ 23 0/7 y < 32 0/7 semanas de gestación, de 18 a 45 años, hospitalizada por preeclampsia al momento de la inscripción.
2. Hipertensión grave definida por PA sistólica en reposo ≥ 160 mm Hg y/o PA diastólica ≥ 110 mm Hg en dos ocasiones medidas con al menos 4 horas de diferencia (a menos que se inicie el tratamiento antihipertensivo antes de este momento).
3. Proteinuria, definida como ≥ 300 mg de proteína en una muestra de orina de 24 horas o una relación proteína/creatinina ≥ 0,3.
4. Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado.

Criterios de exclusión:

Un participante será excluido de la investigación si se cumple alguno de los siguientes criterios maternos o fetales.

Criterios de exclusión materna:

1. Historia documentada de hipertensión crónica, definida como PA sistólica ≥ 140 mmHg y/o PA sistólica ≥ 90 mmHg antes del embarazo o antes de las 20 semanas de gestación.
2. Historia documentada de proteinuria antes del embarazo o antes de las 20 semanas de gestación.
3. Tomar cualquier forma de bloqueador de la cascada de angiotensina o inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) en el momento de la inscripción.
4. Historia documentada de deterioro cardíaco que incluye arritmia no controlada, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva descompensada o enfermedad valvular.
5. Recibir activamente terapia de anticoagulación terapéutica o dentro de la ventana terapéutica después de suspender la terapia de anticoagulación en el momento de la inscripción.
6. Cualquier condición que, en opinión del Investigador, requiera una entrega inmediata dentro de las 24 horas.
7. Signos o antecedentes de disfunción del sistema nervioso cerebral, incluidas convulsiones, edema cerebral (previamente confirmado mediante tomografía computarizada o resonancia magnética según los registros médicos).
8. Diagnóstico confirmado o sospechado de edema pulmonar en el momento de la inscripción.
9. Diagnóstico del síndrome HELLP.
10. Trombocitopenia (recuento de plaquetas <100.000/mm3) en el momento de la inscripción.
11. Anemia definida como hemoglobina <8 g/dL en el momento de la inscripción.
12. Ausencia o flujo inverso en el examen de ultrasonido Doppler umbilical en el momento de la selección, o antecedentes documentados de flujo negativo o inverso durante el período de gestación actual.
13. Diagnóstico de placenta previa durante el período de gestación actual.
14. Trabajo de parto prematuro en el momento de la evaluación o antes.
15. Historial médico documentado de virus de la hepatitis B activo, virus de la hepatitis C (VHC), sífilis, infección por tuberculosis o estado positivo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
16. Cualquier condición que el investigador considere un riesgo para el participante del estudio o el feto al completar la investigación.
17. Hipersensibilidad al sulfato de dextrano, celulosa o heparina.
18. Gestación múltiple.
19. Historia documentada de hipercolesterolemia familiar.
20. Sospecha o diagnóstico de desprendimiento de placenta durante la gestación actual.
21. Los pacientes que han recibido el tratamiento farmacológico no recomendado por el Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos (ACOG) practican el boletín Gestational Hypertension and Preeclampsia (las pautas de manejo clínico) dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
22. Pacientes que hayan participado en otro ensayo clínico dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.

Criterios de exclusión fetal:

1. Registro documentado de anomalías cromosómicas.
2. Anomalías fetales estructurales identificables presentes en el momento de la evaluación o un registro de dichas anomalías antes de la inscripción.
3. Oligohidramnios, definido como un índice de líquido amniótico (AFI) inferior a 5 cm cuando se mide utilizando el método de los cuatro cuadrantes en el momento de la inscripción.
4. Restricción del crecimiento fetal (FGR) definida como el peso fetal estimado (PFE) por debajo del percentil 5 para la edad gestacional.