评估 KNP-1000 单采系统在严重先兆子痫中的安全性的可行性研究

纳入标准：

如果参与者符合以下标准，则被认为适合纳入调查：

1. 妊娠≥ 23 0/7 周且< 32 0/7 周、年龄18 至45 岁、入组时因先兆子痫住院的孕妇。
2. 重度高血压定义为两次测量静息收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥110mmHg，测量间隔至少4小时（除非在此之前开始抗高血压治疗）。
3. 蛋白尿，定义为 24 小时尿液收集中蛋白质含量≥ 300 mg 或蛋白质/肌酐比值≥ 0.3。
4. 提供签署并注明日期的知情同意书。

排除标准：

如果满足以下任何母亲或胎儿标准，参与者将被排除在调查之外。

母亲排除标准：

1. 有记录的慢性高血压病史，定义为妊娠前或妊娠 20 周前收缩压≥140mmHg 和/或收缩压≥90mmHg。
2. 妊娠前或妊娠 20 周前记录有蛋白尿史。
3. 入组时服用任何形式的血管紧张素级联阻滞剂或血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂。
4. 有记录的心脏损伤史，包括不受控制的心律失常、不稳定型心绞痛、失代偿性充血性心力衰竭或瓣膜病。
5. 积极接受治疗性抗凝治疗或在入组时停止抗凝治疗后在治疗窗内。
6. 调查员认为需要在 24 小时内立即交付的任何情况。
7. 脑神经系统功能障碍的体征或病史，包括癫痫发作、脑水肿（之前根据病历通过计算机断层扫描或磁共振成像证实）。
8. 入组时确诊或疑似肺水肿的诊断。
9. HELLP综合征的诊断。
10. 入组时血小板减少症（血小板计数<100,000/mm3）。
11. 贫血定义为入组时血红蛋白 < 8 g/dL。
12. 筛查时脐带多普勒超声检查无血流或逆流，或记录当前妊娠期间负流或逆流史。
13. 当前妊娠期间前置胎盘的诊断。
14. 筛查时或之前的早产。
15. 有记录的活动性乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒 (HCV)、梅毒、结核感染或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性状态的病史。
16. 研究者认为在完成调查时对研究参与者或胎儿存在风险的任何情况。
17. 对硫酸葡聚糖纤维素或肝素过敏。
18. 多胎妊娠。
19. 有家族性高胆固醇血症病史。
20. 当前妊娠期间怀疑或诊断胎盘早剥。
21. 接受过非美国妇产科医师学会 (ACOG) 推荐药物治疗的患者在入组前 6 个月内练习公告妊娠高血压和先兆子痫（临床管理指南）。
22. 入组前6个月内参加过另一项临床试验的患者。

胎儿排除标准：

1. 染色体异常的书面记录。
2. 筛选时存在可识别的胎儿结构异常或入组前此类异常的记录。
3. 羊水过少，定义为入组时使用四象限法测量的羊水指数 (AFI) 小于 5 厘米。
4. 胎儿生长受限 (FGR) 定义为估计胎儿体重 (EFW) 低于胎龄第 5 个百分位。