Une étude de faisabilité pour évaluer la sécurité du système d'aphérèse KNP-1000 dans la prééclampsie sévère

Critères d'intégration :

Une participante est jugée apte à être incluse dans l’enquête si elle répond aux critères suivants :

1. Femme enceinte ≥ 23 0/7 et < 32 0/7 semaines de gestation, âgée de 18 à 45 ans, hospitalisée pour prééclampsie au moment de l'inscription.
2. Hypertension artérielle sévère définie par une TA systolique au repos ≥ 160 mm Hg et/ou une TA diastolique ≥ 110 mm Hg à deux reprises mesurées à au moins 4 heures d'intervalle (sauf si un traitement antihypertenseur est instauré avant cette heure).
3. Protéinurie, définie comme ≥ 300 mg de protéines dans une collecte d'urine de 24 heures ou ≥ 0,3 rapport protéine/créatinine.
4. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté.

Critères d'exclusion :

Un participant sera exclu de l'enquête si l'un des critères maternels ou fœtaux suivants est rempli.

Critères d'exclusion maternelle :

1. Antécédents documentés d'hypertension chronique, définie comme une TA systolique ≥ 140 mmHg et/ou une TA systolique ≥ 90 mmHg avant la grossesse ou avant 20 semaines de gestation.
2. Antécédents documentés de protéinurie avant la grossesse ou avant 20 semaines de gestion.
3. Prendre toute forme d'inhibiteur de la cascade de l'angiotensine ou d'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) au moment de l'inscription.
4. Antécédents documentés de déficiences cardiaques, notamment arythmie incontrôlée, angine instable, insuffisance cardiaque congestive décompensée ou maladie valvulaire.
5. Recevoir activement un traitement anticoagulant thérapeutique ou dans la fenêtre thérapeutique après avoir arrêté le traitement anticoagulant au moment de l'inscription.
6. Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, nécessiterait une livraison immédiate dans les 24 heures.
7. Signes ou antécédents de dysfonctionnement du système nerveux cérébral, y compris convulsions, œdème cérébral (précédemment confirmé par tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique selon les dossiers médicaux).
8. Diagnostic confirmé ou suspecté d'œdème pulmonaire au moment de l'inscription.
9. Diagnostic du syndrome HELLP.
10. Thrombocytopénie (nombre de plaquettes < 100 000/mm3) au moment de l'inscription.
11. Anémie définie comme une hémoglobine < 8 g/dL au moment de l'inscription.
12. Absence ou flux inversé à l'examen échographique Doppler ombilical au moment du dépistage, ou antécédents documentés de flux négatif ou inversé au cours de la période de gestation en cours.
13. Diagnostic du placenta praevia pendant la période de gestation en cours.
14. Travail prématuré au moment ou avant le dépistage.
15. Antécédents médicaux documentés de virus actif de l'hépatite B, de virus de l'hépatite C (VHC), de syphilis, d'infection tuberculeuse ou de statut positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
16. Toute condition que l'enquêteur considère comme un risque pour le participant à l'étude ou le fœtus lors de la réalisation de l'enquête.
17. Hypersensibilité au sulfate de dextrane cellulose ou à l'héparine.
18. Gestations multiples.
19. Antécédents documentés d’hypercholestérolémie familiale.
20. Suspicion ou diagnostic de décollement placentaire au cours de la gestation en cours.
21. Patients qui ont reçu le traitement médicamenteux non recommandé par le bulletin de pratique de l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) Hypertension gestationnelle et prééclampsie (les directives de prise en charge clinique) dans les 6 mois précédant l'inscription.
22. Patients ayant participé à un autre essai clinique dans les 6 mois précédant l'inscription.

Critères d'exclusion fœtale :

1. Enregistrement documenté des anomalies chromosomiques.
2. Anomalies fœtales structurelles identifiables présentes au moment du dépistage ou un enregistrement de ces anomalies avant l'inscription.
3. Oligohydramnios, défini comme un indice de liquide amniotique (AFI) inférieur à 5 cm lorsqu'il est mesuré à l'aide de la méthode des quatre quadrants au moment de l'inscription.
4. Restriction de croissance fœtale (FGR) définie comme un poids fœtal estimé (EFW) inférieur au 5e centile de l'âge gestationnel.