En gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere sikkerheden af ​​KNP-1000 aferesesystemet ved svær præeklampsi

Inklusionskriterier:

En deltager anses for egnet til at indgå i undersøgelsen, hvis hun opfylder følgende kriterier:

1. Gravid kvinde ≥ 23 0/7 og < 32 0/7 ugers svangerskab, i alderen 18 til 45 år, indlagt for præeklampsi på tidspunktet for indskrivning.
2. Svær hypertension defineret ved hvilende systolisk BP ≥ 160 mm Hg og/eller diastolisk BP ≥ 110 mm Hg ved to lejligheder målt med mindst 4 timers mellemrum (medmindre antihypertensiv behandling påbegyndes før dette tidspunkt).
3. Proteinuri, defineret som ≥ 300 mg protein i en 24-timers urinopsamling eller ≥ 0,3 protein/kreatinin-forhold.
4. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

En deltager vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis nogle af de følgende maternelle eller føtale kriterier er opfyldt.

Kriterier for udelukkelse af mødre:

1. Dokumenteret historie med kronisk hypertension, defineret som systolisk BP ≥ 140 mmHg og/eller systolisk BP ≥ 90 mmHg før graviditet eller før 20 ugers graviditet.
2. Dokumenteret anamnese med proteinuri før graviditet eller før 20 ugers svangerskab.
3. Tager enhver form for angiotensin-kaskadeblokker eller angiotensin-konverterende enzym (ACE) hæmmer på tidspunktet for indskrivning.
4. Dokumenteret anamnese med hjerteinsufficiens, herunder ukontrolleret arytmi, ustabil angina, dekompenseret kongestiv hjertesvigt eller klapsygdom.
5. Modtager aktivt terapeutisk antikoaguleringsterapi eller inden for det terapeutiske vindue efter ophør af antikoaguleringsterapi på tidspunktet for tilmelding.
6. Enhver tilstand, som efter efterforskerens mening vil nødvendiggøre øjeblikkelig levering inden for 24 timer.
7. Tegn på eller historie med dysfunktion af cerebralt nervesystem, herunder anfald, cerebralt ødem (tidligere bekræftet ved computertomografiskanning eller magnetisk resonansbilleddannelse pr. lægejournal).
8. Bekræftet eller mistænkt diagnose af lungeødem på tidspunktet for indskrivning.
9. Diagnose af HELLP syndrom.
10. Trombocytopeni (trombocyttal < 100.000/mm3) på tidspunktet for indskrivning.
11. Anæmi defineret som hæmoglobin < 8 g/dL på tidspunktet for indskrivning.
12. Manglende eller omvendt flow på navlestrengs-Doppler-ultralydsundersøgelse på screeningstidspunktet, eller dokumenteret historie med negativ eller omvendt flow i den aktuelle svangerskabsperiode.
13. Diagnose af placenta previa i den nuværende drægtighedsperiode.
14. For tidlig fødsel på eller før screeningstidspunktet.
15. Dokumenteret sygehistorie med aktiv hepatitis B-virus, hepatitis C-virus (HCV), syfilis, tuberkuloseinfektion eller positiv status for human immundefektvirus (HIV).
16. Enhver betingelse, som efterforskeren anser for at være en risiko for undersøgelsesdeltageren eller fosteret ved at afslutte undersøgelsen.
17. Overfølsomhed over for dextransulfatcellulose eller heparin.
18. Flere graviditeter.
19. Dokumenteret historie med familiær hyperkolesterolæmi.
20. Mistanke eller diagnose af moderkageabruption under den aktuelle drægtighed.
21. Patienter, der har modtaget den lægemiddelbehandling, der ikke er anbefalet af American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), praktiserer bulletin Gestational Hypertension og Preeklampsi (de kliniske retningslinjer for behandling) inden for 6 måneder før indskrivning.
22. Patienter, der har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 6 måneder før indskrivning.

Føtale udelukkelseskriterier:

1. Dokumenteret registrering af kromosomale anomalier.
2. Identificerbare strukturelle føtale abnormiteter til stede på tidspunktet for screening eller en registrering af sådanne abnormiteter før tilmelding.
3. Oligohydramnios, defineret som fostervandsindeks (AFI) mindre end 5 cm, målt ved hjælp af fire-kvadrantmetoden på tidspunktet for tilmelding.
4. Føtal vækstrestriktion (FGR) defineret som estimeret fostervægt (EFW) under 5. percentilen for gestationsalder.