En genomförbarhetsstudie för att utvärdera säkerheten hos KNP-1000-aferessystemet vid svår havandeskapsförgiftning

Inklusionskriterier:

En deltagare anses lämplig att ingå i utredningen om hon uppfyller följande kriterier:

1. Gravid kvinna ≥ 23 0/7 och < 32 0/7 veckors graviditet, i åldern 18 till 45 år, inlagd på sjukhus för preeklampsi vid tidpunkten för inskrivningen.
2. Svår hypertoni definierad av systoliskt BP i vila ≥ 160 mm Hg och/eller diastoliskt BP ≥ 110 mm Hg vid två tillfällen mätt med minst 4 timmars mellanrum (såvida inte antihypertensiv behandling påbörjas före denna tidpunkt).
3. Proteinuri, definierad som ≥ 300 mg protein i en 24-timmars urinsamling eller ≥ 0,3 protein/kreatinin-förhållande.
4. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär.

Uteslutningskriterier:

En deltagare kommer att uteslutas från undersökningen om något av följande moder- eller fosterkriterier är uppfyllda.

Uteslutningskriterier för mödrar:

1. Dokumenterad historia av kronisk hypertoni, definierad som systoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg och/eller systoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg före graviditet eller före 20 veckors graviditet.
2. Dokumenterad historia av proteinuri före graviditet eller före 20 veckors graviditet.
3. Att ta någon form av angiotensin-kaskadblockerare eller angiotensin-konverterande enzym (ACE)-hämmare vid tidpunkten för inskrivningen.
4. Dokumenterad historia av hjärtsvikt inklusive okontrollerad arytmi, instabil angina, dekompenserad kronisk hjärtsvikt eller klaffsjukdom.
5. Får aktivt terapeutisk antikoagulationsterapi eller inom det terapeutiska fönstret efter avslutad antikoagulationsterapi vid tidpunkten för inskrivningen.
6. Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kräva omedelbar leverans inom 24 timmar.
7. Tecken eller anamnes på dysfunktion i cerebralt nervsystem, inklusive kramper, cerebralt ödem (tidigare bekräftat med datortomografi eller magnetisk resonanstomografi enligt medicinska journaler).
8. Bekräftad eller misstänkt diagnos av lungödem vid tidpunkten för inskrivningen.
9. Diagnos av HELLP-syndrom.
10. Trombocytopeni (trombocytantal < 100 000/mm3) vid tidpunkten för inskrivningen.
11. Anemi definieras som hemoglobin < 8 g/dL vid tidpunkten för inskrivningen.
12. Frånvarande eller omvänt flöde vid ultraljudsundersökning med navelsträngad doppler vid tidpunkten för screening, eller dokumenterad historia av negativt eller omvänt flöde under den aktuella graviditetsperioden.
13. Diagnos av placenta previa under den aktuella graviditetsperioden.
14. Prematur förlossning vid eller före tidpunkten för screening.
15. Dokumenterad medicinsk historia av aktivt hepatit B-virus, hepatit C-virus (HCV), syfilis, tuberkulosinfektion eller positiv status för humant immunbristvirus (HIV).
16. Varje tillstånd som utredaren bedömer som en risk för studiedeltagaren eller fostret när utredningen slutförs.
17. Överkänslighet mot dextransulfatcellulosa eller heparin.
18. Flerfaldig graviditet.
19. Dokumenterad historia av familjär hyperkolesterolemi.
20. Misstanke eller diagnos av placentaavbrott under pågående graviditet.
21. Patienter som har fått den läkemedelsbehandling som inte rekommenderas av American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) utövar bulletinen Gestational Hypertension och Preeklampsi (riktlinjerna för klinisk hantering) inom 6 månader före inskrivningen.
22. Patienter som har deltagit i en annan klinisk prövning inom 6 månader före inskrivningen.

Uteslutningskriterier för foster:

1. Dokumenterad registrering av kromosomavvikelser.
2. Identifierbara strukturella fosteravvikelser som finns vid tidpunkten för screening eller ett register över sådana avvikelser före inskrivningen.
3. Oligohydramnios, definierat som fostervattenindex (AFI) mindre än 5 cm mätt med fyrkvadrantmetoden vid tidpunkten för inskrivningen.
4. Fetal tillväxtrestriktion (FGR) definierad som uppskattad fostervikt (EFW) under 5:e percentilen för graviditetsålder.