Uno studio di fattibilità per valutare la sicurezza del sistema di aferesi KNP-1000 nella preeclampsia grave

Criteri di inclusione:

Un partecipante è ritenuto idoneo all'inclusione nell'indagine se soddisfa i seguenti criteri:

1. Donna incinta ≥ 23 0/7 e < 32 0/7 settimane di gestazione, di età compresa tra 18 e 45 anni, ricoverata in ospedale per preeclampsia al momento dell'arruolamento.
2. Ipertensione grave definita da pressione sistolica a riposo ≥ 160 mm Hg e/o pressione diastolica ≥ 110 mm Hg in due occasioni misurate ad almeno 4 ore di distanza (a meno che la terapia antipertensiva non venga iniziata prima di questo momento).
3. Proteinuria, definita come ≥ 300 mg di proteine ​​in una raccolta di urine delle 24 ore o ≥ 0,3 rapporto proteine/creatinina.
4. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.

Criteri di esclusione:

Un partecipante verrà escluso dall'indagine se viene soddisfatto uno dei seguenti criteri materni o fetali.

Criteri di esclusione materna:

1. Anamnesi documentata di ipertensione cronica, definita come pressione sistolica ≥ 140 mmHg e/o pressione sistolica ≥ 90 mmHg prima della gravidanza o prima delle 20 settimane di gestazione.
2. Anamnesi documentata di proteinuria prima della gravidanza o prima delle 20 settimane di gestione.
3. Assunzione di qualsiasi forma di bloccante della cascata dell'angiotensina o inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) al momento dell'arruolamento.
4. Anamnesi documentata di disturbi cardiaci tra cui aritmia incontrollata, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia scompensata o malattia valvolare.
5. Ricevere attivamente una terapia anticoagulante terapeutica o entro la finestra terapeutica dopo aver interrotto la terapia anticoagulante al momento dell'arruolamento.
6. Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, richiederebbe la consegna immediata entro 24 ore.
7. Segni o storia di disfunzione del sistema nervoso cerebrale, comprese convulsioni, edema cerebrale (precedentemente confermato dalla tomografia computerizzata o dalla risonanza magnetica secondo la cartella clinica).
8. Diagnosi confermata o sospetta di edema polmonare al momento dell'arruolamento.
9. Diagnosi della sindrome HELLP.
10. Trombocitopenia (conta piastrinica < 100.000/mm3) al momento dell'arruolamento.
11. Anemia definita come emoglobina <8 g/dL al momento dell'arruolamento.
12. Flusso assente o inverso all'esame ecografico Doppler ombelicale al momento dello screening o storia documentata di flusso negativo o inverso durante l'attuale periodo di gestazione.
13. Diagnosi di placenta previa durante l'attuale periodo di gestazione.
14. Travaglio pretermine durante o prima del momento dello screening.
15. Anamnesi documentata di virus attivo dell'epatite B, virus dell'epatite C (HCV), sifilide, infezione da tubercolosi o stato positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
16. Qualsiasi condizione che l'investigatore ritiene un rischio per il partecipante allo studio o per il feto nel completamento dell'indagine.
17. Ipersensibilità alla cellulosa destrano solfato o all'eparina.
18. Gestazioni multiple.
19. Anamnesi documentata di ipercolesterolemia familiare.
20. Sospetto o diagnosi di distacco di placenta durante la gestazione in corso.
21. Pazienti che hanno ricevuto il trattamento farmacologico non raccomandato dal bollettino di pratica dell'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) (le linee guida per la gestione clinica) entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
22. Pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico nei 6 mesi precedenti l'arruolamento.

Criteri di esclusione fetale:

1. Registrazione documentata di anomalie cromosomiche.
2. Anomalie fetali strutturali identificabili presenti al momento dello screening o registrazione di tali anomalie prima dell'arruolamento.
3. Oligoidramnios, definito come indice del liquido amniotico (AFI) inferiore a 5 cm se misurato utilizzando il metodo a quattro quadranti al momento dell'arruolamento.
4. Restrizione della crescita fetale (FGR) definita come peso fetale stimato (EFW) inferiore al 5° percentile per l'età gestazionale.