En mulighetsstudie for å evaluere sikkerheten til KNP-1000 aferesesystemet ved alvorlig svangerskapsforgiftning

Inkluderingskriterier:

En deltaker anses egnet for inkludering i undersøkelsen dersom hun oppfyller følgende kriterier:

1. Gravid kvinne ≥ 23 0/7 og < 32 0/7 uker svangerskap, i alderen 18 til 45 år, innlagt på sykehus for svangerskapsforgiftning ved innskrivning.
2. Alvorlig hypertensjon definert av hvilende systolisk BP ≥ 160 mm Hg og/eller diastolisk BP ≥ 110 mm Hg ved to anledninger målt med minst 4 timers mellomrom (med mindre antihypertensiv behandling startes før dette tidspunktet).
3. Proteinuri, definert som ≥ 300 mg protein i en 24-timers urinsamling eller ≥ 0,3 protein/kreatinin-forhold.
4. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

En deltaker vil bli ekskludert fra undersøkelsen hvis noen av de følgende kriteriene for mor eller foster er oppfylt.

Ekskluderingskriterier for mor:

1. Dokumentert historie med kronisk hypertensjon, definert som systolisk BP ≥ 140 mmHg og/eller systolisk BP ≥ 90 mmHg før graviditet eller før 20 ukers svangerskap.
2. Dokumentert historie med proteinuri før graviditet eller før 20 ukers svangerskap.
3. Tar noen form for angiotensin-kaskadeblokker eller angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmer på tidspunktet for registrering.
4. Dokumentert historie med hjertesvikt inkludert ukontrollert arytmi, ustabil angina, dekompensert kongestiv hjertesvikt eller klaffesykdom.
5. Aktivt mottar terapeutisk antikoagulasjonsterapi eller innenfor det terapeutiske vinduet etter opphør av antikoagulasjonsbehandling på tidspunktet for registrering.
6. Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, vil nødvendiggjøre umiddelbar levering innen 24 timer.
7. Tegn eller historie med dysfunksjon i hjernenervesystemet, inkludert anfall, cerebralt ødem (tidligere bekreftet ved computertomografi eller magnetisk resonansavbildning i henhold til medisinske journaler).
8. Bekreftet eller mistenkt diagnose av lungeødem ved påmelding.
9. Diagnose av HELLP syndrom.
10. Trombocytopeni (blodplateantall < 100 000/mm3) ved registreringstidspunktet.
11. Anemi definert som hemoglobin < 8 g/dL ved registreringstidspunktet.
12. Fraværende eller omvendt strømning på navlestrengs-Doppler-ultralydundersøkelse på tidspunktet for screening, eller dokumentert historie med negativ eller omvendt strømning i løpet av den gjeldende svangerskapsperioden.
13. Diagnose av placenta previa i den nåværende svangerskapet.
14. Prematur fødsel ved eller før screeningtidspunktet.
15. Dokumentert medisinsk historie med aktivt hepatitt B-virus, hepatitt C-virus (HCV), syfilis, tuberkuloseinfeksjon eller positiv status for humant immunsviktvirus (HIV).
16. Enhver tilstand som etterforskeren anser som en risiko for studiedeltakeren eller fosteret ved å fullføre undersøkelsen.
17. Overfølsomhet overfor dekstransulfatcellulose eller heparin.
18. Flere svangerskap.
19. Dokumentert historie med familiær hyperkolesterolemi.
20. Mistanke om eller diagnose av morkakeavbrudd under pågående svangerskap.
21. Pasienter som har mottatt medikamentell behandling som ikke er anbefalt av American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), praktiserer bulletin Gestational Hypertension and Preeklampsi (retningslinjene for klinisk behandling) innen 6 måneder før påmelding.
22. Pasienter som har deltatt i en annen klinisk studie innen 6 måneder før registrering.

Fosterekskluderingskriterier:

1. Dokumentert registrering av kromosomavvik.
2. Identifiserbare strukturelle føtale abnormiteter tilstede på tidspunktet for screening eller en registrering av slike abnormiteter før registrering.
3. Oligohydramnios, definert som fostervannsindeks (AFI) mindre enn 5 cm målt ved bruk av fire-kvadrantmetoden på tidspunktet for registrering.
4. Fostervekstrestriksjon (FGR) definert som estimert fostervekt (EFW) under 5. persentilen for svangerskapsalder.