手術室で評価された使い捨て胃カメラと再利用可能な胃カメラの性能特性と技術的成果
2026年1月7日 更新者：Camilla Kjelkvist-Born、Zealand University Hospital
急性、亜急性、待機患者の手術室で評価された使い捨て胃カメラと再利用可能な胃カメラの性能特性と技術的成果
この臨床試験の目的は、手術室での胃カメラ検査が必要なすべての患者を対象に、手術室で使用した場合に使い捨て胃カメラが再利用可能な胃カメラと同じくらい優れているかどうかを調査することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- 技術的な成功と性能特性は、使い捨て胃カメラ検査と再利用可能な胃カメラ検査で同じですか?
研究者は使い捨て胃カメラと再利用可能な胃カメラを比較し、技術的な成功と性能特性がグループ内で同じかどうかを確認します。
参加者は最初の期間に単回使用胃カメラによる胃カメラ検査を受けます。 2 番目の時間では、参加者は再使用可能な胃カメラを使用して胃カメラ検査を受けます。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
700
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Camilla Kjelkvist-Born, MD
- 電話番号：+4528263875
- メール：camkj@regionsjaelland.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marie Louise Malmstrøm, MD, PhD
- メール：malmstroem@gmail.com
研究場所
-
-
-
Køge、デンマーク、4600
- 募集
- Zealand University Hospital
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コンタクト：
- Camilla Kjelkvist-Born, MD
- 電話番号：+4528263875
- メール：camkj@regionsjaelland.dk
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コンタクト：
- Marie Louise Malmstrøm, MD, PhD
- メール：malmstroem@gmail.com
-
主任研究者：
- Camilla Kjelkvist-Born, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 手術室での急性、亜急性、または待機的胃カメラ検査
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：使い捨て胃カメラ
最初の期間では、手術室でのすべての胃内視鏡検査は使い捨て胃カメラで行われます。
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Ambu の CE マーク付き使い捨て胃カメラが使い捨てグループで使用されます。
Ambu の CE マーク付き使い捨て胃カメラが使い捨てグループで使用されます。
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アクティブコンパレータ：再利用可能な胃カメラ
第 2 期では、手術室での胃内視鏡検査はすべて再使用可能な胃カメラで行われます。
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リユーザブルグループではオリンパスのリユーザブル胃カメラを使用しています。
リユーザブルグループではオリンパスのリユーザブル胃カメラを使用しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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使い捨て胃カメラと再利用可能な胃カメラの技術的成功
時間枠：入院から退院まで最長3ヶ月
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技術的な成功とは、指示とガイドラインに基づいて手順を適切に完了する能力として定義されます。
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入院から退院まで最長3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症
時間枠：処置後は24時間および72時間のフォローアップ
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胃カメラ検査の合併症
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処置後は24時間および72時間のフォローアップ
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30日目の死亡率
時間枠：30日
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処置後30日後の死亡率
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30日
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内視鏡医による胃カメラの評価
時間枠：手続き直後
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内視鏡医による胃カメラの評価
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手続き直後
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手続きにかかる期間
時間枠：手続き中
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胃カメラの挿管から胃カメラが食道から取り外されるまでの時間。
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手続き中
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処置から退院までの時間
時間枠：手術から退院まで最長3ヶ月
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処置から退院までの時間
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手術から退院まで最長3ヶ月
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特定の治療法の成功
時間枠：手続き中
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例えば。潰瘍、バンディング、またはステント留置術の治療に成功する
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手続き中
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新たな胃カメラ検査の必要性
時間枠：入学時、最長3ヶ月
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入院中に新たに胃カメラ検査が必要な場合
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入学時、最長3ヶ月
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再入院
時間枠：処置から30日後
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患者は退院後に再入院が必要ですか
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処置から30日後
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生検を行った場合にその標的を定める十分な能力
時間枠：手続き中
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病理医が患者を診断するか、診断を拒否するために使用できる生検の成功。
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手続き中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Lasse Bremholm Hansen, PhD,ass.prof、Surgical department of Zealand University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rodriguez de Santiago E, Dinis-Ribeiro M, Pohl H, Agrawal D, Arvanitakis M, Baddeley R, Bak E, Bhandari P, Bretthauer M, Burga P, Donnelly L, Eickhoff A, Hayee B, Kaminski MF, Karlovic K, Lorenzo-Zuniga V, Pellise M, Pioche M, Siau K, Siersema PD, Stableforth W, Tham TC, Triantafyllou K, Tringali A, Veitch A, Voiosu AM, Webster GJ, Vienne A, Beilenhoff U, Bisschops R, Hassan C, Gralnek IM, Messmann H. Reducing the environmental footprint of gastrointestinal endoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) and European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates (ESGENA) Position Statement. Endoscopy. 2022 Aug;54(8):797-826. doi: 10.1055/a-1859-3726. Epub 2022 Jul 8.
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- Forbes N, Elmunzer BJ, Allain T, Parkins MD, Sheth PM, Waddell BJ, Du K, Douchant K, Oladipo O, Saleem A, Cartwright S, Chau M, Howarth M, McKay J, Nashad T, Ruan Y, Bishay K, Gonzalez-Moreno E, Meng ZW, Bass S, Bechara R, Cole MJ, Jalink DW, Mohamed R, Turbide C, Belletrutti PJ, Kayal A, Kumar PR, Hilsden RJ, Buret AG, Hookey L, Heitman SJ. Effect of Disposable Elevator Cap Duodenoscopes on Persistent Microbial Contamination and Technical Performance of Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography: The ICECAP Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2023 Mar 1;183(3):191-200. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.6394.
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- Bruno MJ, Beyna T, Carr-Locke D, Chahal P, Costamagna G, Devereaux B, Giovannini M, Goenka MK, Khor C, Lau J, May G, Muthusamy VR, Patel S, Petersen BT, Pleskow DK, Raijman I, Reddy DN, Repici A, Ross AS, Sejpal DV, Sherman S, Siddiqui UD, Ziady C, Peetermans JA, Rousseau MJ, Slivka A; EXALT Single-use Duodenoscope Study Group. Global prospective case series of ERCPs using a single-use duodenoscope. Endoscopy. 2023 Dec;55(12):1103-1114. doi: 10.1055/a-2131-7180. Epub 2023 Jul 18.
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便利なリンク
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- Sealed Envelope Ltd. 2012. Power calculator for binary outcome non-inferiority trial. [Accessed Fri Jul 05 2024].
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2026年8月31日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月28日
最初の投稿 (実際)
2024年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月7日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
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