Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prestatiekenmerken en technische resultaten van gastroscopen voor eenmalig gebruik versus herbruikbare gastroscopen geëvalueerd in de OK

7 januari 2026 bijgewerkt door: Camilla Kjelkvist-Born, Zealand University Hospital

Prestatiekenmerken en technische resultaten van gastroscopen voor eenmalig gebruik versus herbruikbare gastroscopen geëvalueerd in de operatiekamer bij acute, subacute en electieve patiënten

Het doel van deze klinische proef is om te onderzoeken of gastroscopen voor eenmalig gebruik bij gebruik in de operatiekamer even goed zijn als herbruikbare gastroscopen bij alle patiënten waarvoor gastroscopie in de operatiekamer geïndiceerd is. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

- Zijn het technische succes en de prestatiekenmerken hetzelfde voor gastroscopieën voor eenmalig gebruik en herbruikbare gastroscopieën?

Onderzoekers zullen gastroscopen voor eenmalig gebruik vergelijken met herbruikbare gastroscopen om te zien of het technische succes en de prestatiekenmerken in de twee groepen hetzelfde zijn.

Deelnemers krijgen in de eerste periode een gastroscopie met een eenmalige gastroscoop. In de tweede periode krijgen de deelnemers een gastroscopie met een herbruikbare gastroscoop.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

700

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Køge, Denemarken, 4600
        • Werving
        • Zealand University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Camilla Kjelkvist-Born, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute, subacute of electieve gastroscopieën in de operatiekamer

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gastroscoop voor eenmalig gebruik
In de eerste periode worden alle gastroscopieën op de operatiekamer uitgevoerd met wegwerpgastroscopen.
Apparaat: Ambu aScope Gastro
In de groep voor eenmalig gebruik worden CE-gemarkeerde gastroscopen voor eenmalig gebruik van Ambu gebruikt.
Apparaat: Ambu aScope Gastro Groot
In de groep voor eenmalig gebruik worden CE-gemarkeerde gastroscopen voor eenmalig gebruik van Ambu gebruikt.
Actieve vergelijker: Herbruikbare gastroscoop
In de tweede periode worden alle gastroscopieën op de operatiekamer uitgevoerd met herbruikbare gastroscopen.
Apparaat: Diagnostische gastroscopen, Olympus
In de herbruikbare groep worden herbruikbare gastroscopen van Olympus gebruikt.
Apparaat: Therapeutische gastroscopen, Olympus
In de herbruikbare groep worden herbruikbare gastroscopen van Olympus gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes van gastroscopen voor eenmalig gebruik versus herbruikbare gastroscopen
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag, maximaal 3 maanden
Technisch succes wordt gedefinieerd als het vermogen om de procedure adequaat af te ronden op basis van de indicatie en richtlijnen.
Van opname tot ontslag, maximaal 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties
Tijdsspanne: 24 uur en 72 uur follow-up na de procedure
Complicaties bij gastroscopie
24 uur en 72 uur follow-up na de procedure
Sterfte op de 30e dag
Tijdsspanne: 30 dagen
Sterfte na 30 dagen na de procedure
30 dagen
Beoordeling door de endoscopist van de gastroscoop
Tijdsspanne: Direct na de procedure
Beoordeling door de endoscopist van de gastroscoop
Direct na de procedure
Duur van de procedure
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
De tijd vanaf intubatie van de gastroscoop totdat de gastroscoop uit de slokdarm wordt verwijderd.
Tijdens de procedure
Tijd vanaf procedure tot ontslag
Tijdsspanne: Van procedure tot ontslag, maximaal 3 maanden
Tijd vanaf procedure tot ontslag
Van procedure tot ontslag, maximaal 3 maanden
Succes van specifieke therapeutische procedures
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Bijvoorbeeld succes bij de behandeling van zweren, bandvorming of stentplaatsing
Tijdens de procedure
Nieuwe gastroscopie nodig
Tijdsspanne: Tijdens opname, maximaal 3 maanden
Noodzaak van nieuwe gastroscopie tijdens opname
Tijdens opname, maximaal 3 maanden
Overname
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Heeft de patiënt na ontslag een heropname nodig?
30 dagen na de procedure
Voldoende vermogen om de biopsie te richten als deze wordt genomen
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Succesvolle biopsie die de patholoog kan gebruiken om de patiënt te diagnosticeren of een diagnose te verwerpen.
Tijdens de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zealand University Hospital

Medewerkers

University Hospital, Umeå

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lasse Bremholm Hansen, PhD,ass.prof, Surgical department of Zealand University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SUSUES_COP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren