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Leistungsmerkmale und technische Ergebnisse von Einweg-Gastroskopen im Vergleich zu wiederverwendbaren Gastroskopen, bewertet im OP

7. Januar 2026 aktualisiert von: Camilla Kjelkvist-Born, Zealand University Hospital

Leistungsmerkmale und technische Ergebnisse von Einweg-Gastroskopen im Vergleich zu wiederverwendbaren Gastroskopen, bewertet im Operationssaal bei akuten, subakuten und elektiven Patienten

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu untersuchen, ob Einweg-Gastroskope im Operationssaal bei allen Patienten, bei denen eine Magenspiegelung im Operationssaal indiziert ist, genauso gut sind wie wiederverwendbare Gastroskope. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

- Sind der technische Erfolg und die Leistungsmerkmale bei Einweg- und Mehrweg-Gastroskopien gleich?

Die Forscher werden Einweg-Gastroskope mit wiederverwendbaren Gastroskopen vergleichen, um zu sehen, ob der technische Erfolg und die Leistungsmerkmale in beiden Gruppen gleich sind.

Die Teilnehmer werden in der ersten Phase einer Magenspiegelung mit einem Einweggastroskop unterzogen. In der zweiten Phase werden die Teilnehmer einer Magenspiegelung mit einem wiederverwendbaren Gastroskop unterzogen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

700

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Køge, Dänemark, 4600
        • Rekrutierung
        • Zealand University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Camilla Kjelkvist-Born, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute, subakute oder elektive Gastroskopien im Operationssaal

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einweg-Gastroskop
In der ersten Phase werden alle Gastroskopien im Operationssaal mit Einweggastroskopen durchgeführt.
Gerät: Ambu aScope Gastro
In der Einweggruppe kommen CE-gekennzeichnete Einweggastroskope von Ambu zum Einsatz.
Gerät: Ambu aScope Gastro Large
In der Einweggruppe kommen CE-gekennzeichnete Einweggastroskope von Ambu zum Einsatz.
Aktiver Komparator: Wiederverwendbares Gastroskop
In der zweiten Phase werden alle Gastroskopien im Operationssaal mit wiederverwendbaren Gastroskopen durchgeführt.
Gerät: Diagnostische Gastroskope, Olympus
In der Mehrweggruppe kommen wiederverwendbare Gastroskope von Olympus zum Einsatz.
Gerät: Therapeutische Gastroskope, Olympus
In der Mehrweggruppe kommen wiederverwendbare Gastroskope von Olympus zum Einsatz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg von Einweg-Gastroskopen im Vergleich zu wiederverwendbaren Gastroskopen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung bis zu 3 Monate
Unter technischem Erfolg versteht man die Fähigkeit, den Eingriff entsprechend der Indikation und den Leitlinien adäquat durchzuführen.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung bis zu 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden und 72 Stunden Nachbeobachtung nach dem Eingriff
Komplikationen bei der Magenspiegelung
24 Stunden und 72 Stunden Nachbeobachtung nach dem Eingriff
Sterblichkeit am 30. Tag
Zeitfenster: 30 Tage
Mortalität 30 Tage nach dem Eingriff
30 Tage
Bewertung des Gastroskops durch den Endoskopiker
Zeitfenster: Gleich nach dem Eingriff
Die Bewertung des Gastroskops durch den Endoskopiker
Gleich nach dem Eingriff
Dauer des Verfahrens
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Die Zeit von der Intubation des Gastroskops bis zur Entfernung des Gastroskops aus der Speiseröhre.
Während des Eingriffs
Zeit vom Eingriff bis zur Entlassung
Zeitfenster: Vom Eingriff bis zur Entlassung bis zu 3 Monate
Zeit vom Eingriff bis zur Entlassung
Vom Eingriff bis zur Entlassung bis zu 3 Monate
Erfolg spezifischer Therapieverfahren
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Z.B. Erfolg bei der Behandlung von Geschwüren, Banding oder Stenting
Während des Eingriffs
Notwendigkeit einer neuen Magenspiegelung
Zeitfenster: Während der Aufnahme bis zu 3 Monate
Notwendigkeit einer erneuten Magenspiegelung während der Aufnahme
Während der Aufnahme bis zu 3 Monate
Rückübernahme
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Muss der Patient nach der Entlassung wieder aufgenommen werden?
30 Tage nach dem Eingriff
Ausreichende Fähigkeit zur gezielten Biopsie, falls entnommen
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Erfolgreiche Biopsie, die der Pathologe entweder zur Diagnose des Patienten oder zur Ablehnung einer Diagnose nutzen kann.
Während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zealand University Hospital

Mitarbeiter

University Hospital, Umeå

Ermittler

  • Studienstuhl: Lasse Bremholm Hansen, PhD,ass.prof, Surgical department of Zealand University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SUSUES_COP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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