Эксплуатационные характеристики и технические результаты одноразовых и многоразовых гастроскопов, оцененные в операционной
7 января 2026 г. обновлено: Camilla Kjelkvist-Born, Zealand University Hospital
Эксплуатационные характеристики и технические результаты одноразовых и многоразовых гастроскопов, оцененные в операционной у пациентов с острым, подострым и плановым заболеванием
Цель этого клинического исследования — выяснить, являются ли одноразовые гастроскопы такими же эффективными, как гастроскопы многоразового использования при использовании в операционной у всех пациентов, которым показана гастроскопия в операционной. Главный вопрос, на который он призван ответить:
- Одинаковы ли технический успех и эксплуатационные характеристики одноразовых и многоразовых гастроскопов?
Исследователи будут сравнивать одноразовые гастроскопы с гастроскопами многоразового использования, чтобы увидеть, одинаковы ли технический успех и эксплуатационные характеристики в обеих группах.
В первый период участникам будет проведена гастроскопия с использованием одноразового гастроскопа. Во втором периоде участникам предстоит гастроскопия многоразовым гастроскопом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
700
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Camilla Kjelkvist-Born, MD
- Номер телефона: +4528263875
- Электронная почта: camkj@regionsjaelland.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marie Louise Malmstrøm, MD, PhD
- Электронная почта: malmstroem@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Køge, Дания, 4600
- Рекрутинг
- Zealand University Hospital
-
Контакт:
- Camilla Kjelkvist-Born, MD
- Номер телефона: +4528263875
- Электронная почта: camkj@regionsjaelland.dk
-
Контакт:
- Marie Louise Malmstrøm, MD, PhD
- Электронная почта: malmstroem@gmail.com
-
Главный следователь:
- Camilla Kjelkvist-Born, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Острая, подострая или плановая гастроскопия в операционной.
Критерии исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одноразовый гастроскоп
В первый период все гастроскопии в операционной будут выполняться одноразовыми гастроскопами.
|
Одноразовые гастроскопы Ambu с маркировкой CE используются в группе одноразового использования.
Одноразовые гастроскопы Ambu с маркировкой CE используются в группе одноразового использования.
|
|
Активный компаратор: Многоразовый гастроскоп
Во втором периоде все гастроскопии в операционной будут выполняться многоразовыми гастроскопами.
|
В группе многоразового использования используются многоразовые гастроскопы компании Olympus.
В группе многоразового использования используются многоразовые гастроскопы компании Olympus.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех одноразовых гастроскопов по сравнению с многоразовыми гастроскопами
Временное ограничение: От поступления до выписки до 3 месяцев.
|
Технический успех определяется как способность адекватно выполнить процедуру в соответствии с показаниями и рекомендациями.
|
От поступления до выписки до 3 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: Наблюдение в течение 24 часов и 72 часов после процедуры
|
Осложнения гастроскопии
|
Наблюдение в течение 24 часов и 72 часов после процедуры
|
|
Смертность на 30-й день
Временное ограничение: 30 дней
|
Смертность через 30 дней после процедуры
|
30 дней
|
|
Оценка гастроскопа эндоскопистом
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Оценка гастроскопа эндоскопистом
|
Сразу после процедуры
|
|
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Время от интубации гастроскопа до его извлечения из пищевода.
|
Во время процедуры
|
|
Время от процедуры до выписки
Временное ограничение: От процедуры до выписки до 3 месяцев
|
Время от процедуры до выписки
|
От процедуры до выписки до 3 месяцев
|
|
Успех конкретных терапевтических процедур
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Например. успех в лечении язв, бандажировании или стентировании
|
Во время процедуры
|
|
Нужна новая гастроскопия
Временное ограничение: При поступлении до 3 мес.
|
Необходимость новой гастроскопии при поступлении
|
При поступлении до 3 мес.
|
|
Реадмиссия
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Нужна ли пациенту повторная госпитализация после выписки?
|
30 дней после процедуры
|
|
Достаточная способность нацеливаться на биопсию, если она взята
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Успешная биопсия, которую патологоанатом может использовать для постановки диагноза пациенту или для отклонения диагноза.
|
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Lasse Bremholm Hansen, PhD,ass.prof, Surgical department of Zealand University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rodriguez de Santiago E, Dinis-Ribeiro M, Pohl H, Agrawal D, Arvanitakis M, Baddeley R, Bak E, Bhandari P, Bretthauer M, Burga P, Donnelly L, Eickhoff A, Hayee B, Kaminski MF, Karlovic K, Lorenzo-Zuniga V, Pellise M, Pioche M, Siau K, Siersema PD, Stableforth W, Tham TC, Triantafyllou K, Tringali A, Veitch A, Voiosu AM, Webster GJ, Vienne A, Beilenhoff U, Bisschops R, Hassan C, Gralnek IM, Messmann H. Reducing the environmental footprint of gastrointestinal endoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) and European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates (ESGENA) Position Statement. Endoscopy. 2022 Aug;54(8):797-826. doi: 10.1055/a-1859-3726. Epub 2022 Jul 8.
- Namburar S, von Renteln D, Damianos J, Bradish L, Barrett J, Aguilera-Fish A, Cushman-Roisin B, Pohl H. Estimating the environmental impact of disposable endoscopic equipment and endoscopes. Gut. 2022 Jul;71(7):1326-1331. doi: 10.1136/gutjnl-2021-324729. Epub 2021 Dec 1.
- Turk DJ, Kozarek RA, Botoman VA, Patterson DJ, Ball TJ. Disposable endoscopic biopsy forceps: comparison with standard forceps of sample size and adequacy of specimen. J Clin Gastroenterol. 1991 Feb;13(1):76-8.
- Forbes N, Elmunzer BJ, Allain T, Parkins MD, Sheth PM, Waddell BJ, Du K, Douchant K, Oladipo O, Saleem A, Cartwright S, Chau M, Howarth M, McKay J, Nashad T, Ruan Y, Bishay K, Gonzalez-Moreno E, Meng ZW, Bass S, Bechara R, Cole MJ, Jalink DW, Mohamed R, Turbide C, Belletrutti PJ, Kayal A, Kumar PR, Hilsden RJ, Buret AG, Hookey L, Heitman SJ. Effect of Disposable Elevator Cap Duodenoscopes on Persistent Microbial Contamination and Technical Performance of Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography: The ICECAP Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2023 Mar 1;183(3):191-200. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.6394.
- Ross AS, Bruno MJ, Kozarek RA, Petersen BT, Pleskow DK, Sejpal DV, Slivka A, Moore D, Panduro K, Peetermans JA, Insull J, Rousseau MJ, Tirrell GP, Muthusamy VR. Novel single-use duodenoscope compared with 3 models of reusable duodenoscopes for ERCP: a randomized bench-model comparison. Gastrointest Endosc. 2020 Feb;91(2):396-403. doi: 10.1016/j.gie.2019.08.032. Epub 2019 Nov 1.
- Bruno MJ, Beyna T, Carr-Locke D, Chahal P, Costamagna G, Devereaux B, Giovannini M, Goenka MK, Khor C, Lau J, May G, Muthusamy VR, Patel S, Petersen BT, Pleskow DK, Raijman I, Reddy DN, Repici A, Ross AS, Sejpal DV, Sherman S, Siddiqui UD, Ziady C, Peetermans JA, Rousseau MJ, Slivka A; EXALT Single-use Duodenoscope Study Group. Global prospective case series of ERCPs using a single-use duodenoscope. Endoscopy. 2023 Dec;55(12):1103-1114. doi: 10.1055/a-2131-7180. Epub 2023 Jul 18.
- Ramai D, Smit E, Kani HT, Papaefthymiou A, Warner L, Chandan S, Dhindsa B, Facciorusso A, Gkolfakis P, Ofosu A, Barakat M, Adler DG. Cannulation rates and technical performance evaluation of commericially available single-use duodenoscopes for endoscopic retrograde cholangiopancreatography: A systematic review and meta-analysis. Dig Liver Dis. 2024 Jan;56(1):123-129. doi: 10.1016/j.dld.2023.02.022. Epub 2023 Mar 30.
- Luo X, Ji M, Zhang S, Chen X, Zong Y, Zhang X, Hu H, Hao X, Shao L, Sun C, Shi H, Wang J, Wang B, Li P. Disposable versus reusable gastroscopes: a prospective randomized noninferiority trial. Gastrointest Endosc. 2022 Aug;96(2):250-261. doi: 10.1016/j.gie.2022.03.024. Epub 2022 Apr 4.
- Li DF, Shi RY, Tian YH, Xu ZL, Zhou YS, Sun XJ, Cai JW, Fang YY, Peng H, Wang JM, Dong T, Cai YD, Yao J, Wang LS. The feasibility and safety of disposable endoscope vs. conventional endoscope for upper gastrointestinal tract examination: a multicenter, randomized, parallel, non-inferiority trial. Z Gastroenterol. 2022 Sep;60(9):1314-1319. doi: 10.1055/a-1555-0568. Epub 2021 Nov 12.
- van der Ploeg K, de Jonge PJF, Lammers WJ, Koch AD, Vos MC, Paulsen V, Aabakken L, Bruno M. Performance of a single-use gastroscope for esophagogastroduodenoscopy: Prospective evaluation. Endosc Int Open. 2024 Mar 18;12(3):E428-E434. doi: 10.1055/a-2271-2303. eCollection 2024 Mar.
- Ebigbo A, Tadic V, Schlottmann J, Braun G, Prinz F, Wanzl J, Ayoub M, Kraus L, Scheppach M, Nagl S, Schnoy E, Weber T, Probst A, Messmann H, Rommele C. Evaluation of a single-use gastroscope in patients presenting with suspected upper gastrointestinal hemorrhage: a pilot feasibility study (One-Scope I). Endoscopy. 2023 Oct;55(10):940-944. doi: 10.1055/a-2089-5969. Epub 2023 May 9.
- Han ZL, Lin BT, Wang ZJ, Chen X, Xi YY, Wang JF, Qiao WG, Huang Y, Lin ZZ, Huang SH, Chua TY, Liu SD, Luo XB. Evaluation of a novel disposable esophagogastroduodenoscopy system in emergency, bedside, and intraoperative settings: Pilot study (with videos). Dig Endosc. 2023 Nov;35(7):857-865. doi: 10.1111/den.14548. Epub 2023 Apr 5.
- Barakat MT, Banerjee S. Novel Algorithms for Reprocessing, Drying and Storing Endoscopes. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2020 Oct;30(4):677-691. doi: 10.1016/j.giec.2020.06.003. Epub 2020 Jul 30.
- Larsen S, Kalloo A, Hutfless S. The hidden cost of colonoscopy including cost of reprocessing and infection rate: the implications for disposable colonoscopes. Gut. 2020 Feb;69(2):197-200. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319108. Epub 2019 Aug 14. No abstract available.
- Bang JY, Sutton B, Hawes R, Varadarajulu S. Concept of disposable duodenoscope: at what cost? Gut. 2019 Nov;68(11):1915-1917. doi: 10.1136/gutjnl-2019-318227. Epub 2019 Feb 12. No abstract available.
- Cennamo V, Botter A, Landi S, Graziosi F, Bassi M, Dabizzi E, Ghersi S, Cerone G, Bonfiglioli R. Can single-use versus standard duodenoscope improve ergonomics in ERCP? A comparative, simulation-based pilot study. Endosc Int Open. 2024 Mar 18;12(3):E419-E427. doi: 10.1055/a-2231-7393. eCollection 2024 Mar.
- Le NNT, Hernandez LV, Vakil N, Guda N, Patnode C, Jolliet O. Environmental and health outcomes of single-use versus reusable duodenoscopes. Gastrointest Endosc. 2022 Dec;96(6):1002-1008. doi: 10.1016/j.gie.2022.06.014. Epub 2022 Jun 17.
- Mackiewicz-Pracka A, Nehring P, Przybylkowski A. Emergency Endoscopic Interventions in Acute Upper Gastrointestinal Bleeding: A Cohort Study. Diagnostics (Basel). 2023 Dec 1;13(23):3584. doi: 10.3390/diagnostics13233584.
- Deb A, Perisetti A, Goyal H, Aloysius MM, Sachdeva S, Dahiya D, Sharma N, Thosani N. Gastrointestinal Endoscopy-Associated Infections: Update on an Emerging Issue. Dig Dis Sci. 2022 May;67(5):1718-1732. doi: 10.1007/s10620-022-07441-8. Epub 2022 Mar 9.
Полезные ссылки
- US Food and Drug Administration. News & Events; FDA Newsroom; Press Announcements. FDA Continues Efforts to Support Innovation in Medical Device Sterilization (August 3, 2022). Accessed: 21 July 2023.
- Sealed Envelope Ltd. 2012. Power calculator for binary outcome non-inferiority trial. [Accessed Fri Jul 05 2024].
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SUSUES_COP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .