Características de rendimiento y resultados técnicos de los gastroscopios de un solo uso frente a los reutilizables evaluados en el quirófano
7 de enero de 2026 actualizado por: Camilla Kjelkvist-Born, Zealand University Hospital
Características de rendimiento y resultados técnicos de gastroscopios de un solo uso versus gastroscopios reutilizables evaluados en el quirófano en pacientes agudos, subagudos y electivos
El objetivo de este ensayo clínico es investigar si los gastroscopios de un solo uso son tan buenos como los gastroscopios reutilizables cuando se utilizan en el quirófano en todos los pacientes en los que está indicada la gastroscopia en el quirófano. La principal pregunta que pretende responder es:
- ¿El éxito técnico y las características de rendimiento son las mismas para las gastroscopias de un solo uso y las reutilizables?
Los investigadores compararán gastroscopios de un solo uso con gastroscopios reutilizables para ver si el éxito técnico y las características de rendimiento son las mismas en los dos grupos.
En el primer período, los participantes se someterán a una gastroscopia con un gastroscopio de un solo uso. En el segundo período, los participantes se someterán a una gastroscopia con un gastroscopio reutilizable.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
700
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Camilla Kjelkvist-Born, MD
- Número de teléfono: +4528263875
- Correo electrónico: camkj@regionsjaelland.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marie Louise Malmstrøm, MD, PhD
- Correo electrónico: malmstroem@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Køge, Dinamarca, 4600
- Reclutamiento
- Zealand University Hospital
-
Contacto:
- Camilla Kjelkvist-Born, MD
- Número de teléfono: +4528263875
- Correo electrónico: camkj@regionsjaelland.dk
-
Contacto:
- Marie Louise Malmstrøm, MD, PhD
- Correo electrónico: malmstroem@gmail.com
-
Investigador principal:
- Camilla Kjelkvist-Born, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Gastroscopias agudas, subagudas o electivas en quirófano
Criterios de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gastroscopio de un solo uso
En el primer periodo todas las gastroscopias en quirófano se realizarán con gastroscopios de un solo uso.
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Los gastroscopios de un solo uso con marcado CE de Ambu se utilizan en el grupo de un solo uso.
Los gastroscopios de un solo uso con marcado CE de Ambu se utilizan en el grupo de un solo uso.
|
|
Comparador activo: Gastroscopio reutilizable
En el segundo periodo todas las gastroscopias en quirófano se realizarán con gastroscopios reutilizables.
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Los gastroscopios reutilizables de Olympus se utilizan en el grupo reutilizable.
Los gastroscopios reutilizables de Olympus se utilizan en el grupo reutilizable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito técnico de los gastroscopios de un solo uso frente a los gastroscopios reutilizables
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, hasta 3 meses
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El éxito técnico se define como la capacidad de completar el procedimiento adecuadamente en base a la indicación y pautas.
|
Desde el ingreso hasta el alta, hasta 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 24 horas y 72 horas después del procedimiento.
|
Complicaciones de la gastroscopia.
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Seguimiento a las 24 horas y 72 horas después del procedimiento.
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Mortalidad a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Mortalidad después de 30 días después del procedimiento.
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30 dias
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Calificación del gastroscopio del endoscopista.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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La calificación del gastroscopio por parte del endoscopista.
|
Inmediatamente después del procedimiento
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Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
El tiempo desde la intubación del gastroscopio hasta la retirada del gastroscopio del esófago.
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Durante el procedimiento
|
|
Tiempo desde el procedimiento hasta el alta
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento hasta el alta, hasta 3 meses
|
Tiempo desde el procedimiento hasta el alta
|
Desde el procedimiento hasta el alta, hasta 3 meses
|
|
Éxito de procedimientos terapéuticos específicos.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
P.ej. éxito en el tratamiento de úlceras, colocación de bandas o stent
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Durante el procedimiento
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Necesidad de una nueva gastroscopia
Periodo de tiempo: Durante el ingreso, hasta 3 meses.
|
Necesidad de nueva gastroscopia durante el ingreso
|
Durante el ingreso, hasta 3 meses.
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Readmisión
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
|
¿Necesita el paciente reingreso después del alta?
|
30 días después del procedimiento
|
|
Capacidad suficiente para apuntar a la biopsia si se toma
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Biopsia exitosa que el patólogo puede utilizar para diagnosticar al paciente o rechazar un diagnóstico.
|
Durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Lasse Bremholm Hansen, PhD,ass.prof, Surgical department of Zealand University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rodriguez de Santiago E, Dinis-Ribeiro M, Pohl H, Agrawal D, Arvanitakis M, Baddeley R, Bak E, Bhandari P, Bretthauer M, Burga P, Donnelly L, Eickhoff A, Hayee B, Kaminski MF, Karlovic K, Lorenzo-Zuniga V, Pellise M, Pioche M, Siau K, Siersema PD, Stableforth W, Tham TC, Triantafyllou K, Tringali A, Veitch A, Voiosu AM, Webster GJ, Vienne A, Beilenhoff U, Bisschops R, Hassan C, Gralnek IM, Messmann H. Reducing the environmental footprint of gastrointestinal endoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) and European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates (ESGENA) Position Statement. Endoscopy. 2022 Aug;54(8):797-826. doi: 10.1055/a-1859-3726. Epub 2022 Jul 8.
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Enlaces Útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SUSUES_COP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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