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Caratteristiche prestazionali e risultati tecnici dei gastroscopi monouso e riutilizzabili valutati in sala operatoria

7 gennaio 2026 aggiornato da: Camilla Kjelkvist-Born, Zealand University Hospital

Caratteristiche prestazionali e risultati tecnici dei gastroscopi monouso e riutilizzabili valutati in sala operatoria in pazienti acuti, subacuti ed elettivi

L'obiettivo di questo studio clinico è indagare se i gastroscopi monouso siano efficaci quanto i gastroscopi riutilizzabili quando utilizzati in sala operatoria in tutti i pazienti per i quali è indicata la gastroscopia in sala operatoria. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

- Il successo tecnico e le caratteristiche prestazionali sono gli stessi per le gastroscopie monouso e riutilizzabili?

I ricercatori confronteranno i gastroscopi monouso con i gastroscopi riutilizzabili per vedere se il successo tecnico e le caratteristiche prestazionali sono le stesse nei due gruppi.

Nel primo periodo i partecipanti verranno sottoposti a gastroscopia con un gastroscopio monouso. Nel secondo periodo i partecipanti verranno sottoposti a gastroscopia con un gastroscopio riutilizzabile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

700

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Køge, Danimarca, 4600
        • Reclutamento
        • Zealand University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Camilla Kjelkvist-Born, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Gastroscopie acute, subacute o elettive in sala operatoria

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gastroscopio monouso
Nel primo periodo tutte le gastroscopie in sala operatoria verranno eseguite con gastroscopi monouso.
Dispositivo: Ambu aScope Gastro
I gastroscopi monouso con marchio CE di Ambu vengono utilizzati nel gruppo monouso.
Dispositivo: Ambu aScope Gastro Large
I gastroscopi monouso con marchio CE di Ambu vengono utilizzati nel gruppo monouso.
Comparatore attivo: Gastroscopio riutilizzabile
Nel secondo periodo tutte le gastroscopie in sala operatoria verranno eseguite con gastroscopi riutilizzabili.
Dispositivo: Gastroscopi diagnostici, Olympus
I gastroscopi riutilizzabili di Olympus fanno parte del gruppo riutilizzabile.
Dispositivo: Gastroscopi terapeutici, Olympus
I gastroscopi riutilizzabili di Olympus fanno parte del gruppo riutilizzabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico dei gastroscopi monouso rispetto ai gastroscopi riutilizzabili
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione, massimo 3 mesi
Il successo tecnico è definito come la capacità di completare la procedura in modo adeguato sulla base delle indicazioni e delle linee guida.
Dal ricovero alla dimissione, massimo 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: Follow-up a 24 e 72 ore dalla procedura
Complicazioni alla gastroscopia
Follow-up a 24 e 72 ore dalla procedura
Mortalità al 30° giorno
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità dopo 30 giorni dalla procedura
30 giorni
Valutazione del gastroscopio da parte dell'endoscopista
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Valutazione del gastroscopio da parte dell'endoscopista
Subito dopo la procedura
Durata della procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura
Il tempo che intercorre tra l'intubazione del gastroscopio e la rimozione del gastroscopio dall'esofago.
Durante la procedura
Tempo dalla procedura alla dimissione
Lasso di tempo: Dalla procedura alla dimissione, fino a 3 mesi
Tempo dalla procedura alla dimissione
Dalla procedura alla dimissione, fino a 3 mesi
Successo di procedure terapeutiche specifiche
Lasso di tempo: Durante la procedura
Per esempio. successo nel trattamento delle ulcere, del bendaggio o dello stent
Durante la procedura
Necessità di una nuova gastroscopia
Lasso di tempo: Durante il ricovero, fino a 3 mesi
Necessità di una nuova gastroscopia durante il ricovero
Durante il ricovero, fino a 3 mesi
Riammissione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Il paziente necessita di una riammissione dopo la dimissione
30 giorni dopo la procedura
Capacità sufficiente di indirizzare la biopsia, se eseguita
Lasso di tempo: Durante la procedura
Biopsia riuscita che il patologo può utilizzare per diagnosticare il paziente o per rifiutare una diagnosi.
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zealand University Hospital

Collaboratori

University Hospital, Umeå

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lasse Bremholm Hansen, PhD,ass.prof, Surgical department of Zealand University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SUSUES_COP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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