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Caractéristiques de performance et résultats techniques des gastroscopes à usage unique et réutilisables évalués en salle d'opération

7 janvier 2026 mis à jour par: Camilla Kjelkvist-Born, Zealand University Hospital

Caractéristiques de performance et résultats techniques des gastroscopes à usage unique et réutilisables évalués en salle d'opération chez les patients aigus, subaigus et électifs

Le but de cet essai clinique est de déterminer si les gastroscopes à usage unique sont aussi efficaces que les gastroscopes réutilisables lorsqu'ils sont utilisés en salle d'opération chez tous les patients où la gastroscopie en salle d'opération est indiquée. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :

- Les caractéristiques de réussite technique et de performance sont-elles les mêmes pour les gastroscopies à usage unique et réutilisables ?

Les chercheurs compareront les gastroscopes à usage unique avec les gastroscopes réutilisables pour voir si le succès technique et les caractéristiques de performance sont les mêmes dans les deux groupes.

Les participants subiront dans la première période une gastroscopie avec un gastroscope à usage unique. Au cours de la deuxième période, les participants subiront une gastroscopie avec un gastroscope réutilisable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

700

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Køge, Danemark, 4600
        • Recrutement
        • Zealand University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Camilla Kjelkvist-Born, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Gastroscopies aiguës, subaiguës ou électives au bloc opératoire

Critères d'exclusion :

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gastroscope à usage unique
Dans la première période, toutes les gastroscopies au bloc opératoire seront réalisées avec des gastroscopes à usage unique.
Dispositif: Ambu aScope Gastro
Les gastroscopes à usage unique marqués CE d'Ambu sont utilisés dans le groupe à usage unique.
Dispositif: Ambu aScope Gastro Large
Les gastroscopes à usage unique marqués CE d'Ambu sont utilisés dans le groupe à usage unique.
Comparateur actif: Gastroscope réutilisable
En deuxième période, toutes les gastroscopies en salle d'opération seront réalisées avec des gastroscopes réutilisables.
Dispositif: Gastroscopes de diagnostic, Olympus
Les gastroscopes réutilisables d'Olympus sont utilisés dans le groupe réutilisable.
Dispositif: Gastroscopes thérapeutiques, Olympus
Les gastroscopes réutilisables d'Olympus sont utilisés dans le groupe réutilisable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique des gastroscopes à usage unique vs gastroscopes réutilisables
Délai: De l'admission à la sortie, jusqu'à 3 mois
Le succès technique est défini comme la capacité à réaliser la procédure de manière adéquate en fonction de l'indication et des lignes directrices.
De l'admission à la sortie, jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications
Délai: Suivi 24 heures et 72 heures après l'intervention
Complications de la gastroscopie
Suivi 24 heures et 72 heures après l'intervention
Mortalité au 30ème jour
Délai: 30 jours
Mortalité 30 jours après l'intervention
30 jours
Évaluation du gastroscope par l'endoscopiste
Délai: Juste après l'intervention
L'évaluation du gastroscope par l'endoscopiste
Juste après l'intervention
Durée de la procédure
Délai: Pendant la procédure
Le temps écoulé entre l'intubation du gastroscope et le retrait du gastroscope de l'œsophage.
Pendant la procédure
Délai entre la procédure et la sortie
Délai: De la procédure à la sortie, jusqu'à 3 mois
Délai entre la procédure et la sortie
De la procédure à la sortie, jusqu'à 3 mois
Succès de procédures thérapeutiques spécifiques
Délai: Pendant la procédure
Par ex. succès dans le traitement des ulcères, du cerclage ou de la pose de stent
Pendant la procédure
Besoin d'une nouvelle gastroscopie
Délai: Pendant l'admission, jusqu'à 3 mois
Nécessité d'une nouvelle gastroscopie à l'admission
Pendant l'admission, jusqu'à 3 mois
Réadmission
Délai: 30 jours après l'intervention
Le patient a-t-il besoin d'être réadmis après sa sortie
30 jours après l'intervention
Capacité suffisante pour cibler la biopsie si elle est effectuée
Délai: Pendant la procédure
Biopsie réussie que le pathologiste peut utiliser soit pour diagnostiquer le patient, soit pour rejeter un diagnostic.
Pendant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zealand University Hospital

Collaborateurs

University Hospital, Umeå

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lasse Bremholm Hansen, PhD,ass.prof, Surgical department of Zealand University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2024

Première publication (Réel)

30 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SUSUES_COP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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