Características de desempenho e resultados técnicos de gastroscópios descartáveis versus reutilizáveis avaliados na sala de cirurgia
7 de janeiro de 2026 atualizado por: Camilla Kjelkvist-Born, Zealand University Hospital
Características de desempenho e resultados técnicos de gastroscópios de uso único versus reutilizáveis avaliados na sala de cirurgia em pacientes agudos, subagudos e eletivos
O objetivo deste ensaio clínico é investigar se os gastroscópios descartáveis são tão bons quanto os gastroscópios reutilizáveis quando usados na sala de operação em todos os pacientes onde a gastroscopia na sala de operação é indicada. A principal questão que pretende responder é:
- O sucesso técnico e as características de desempenho são iguais para gastroscopias descartáveis e reutilizáveis?
Os pesquisadores compararão gastroscópios descartáveis com gastroscópios reutilizáveis para ver se o sucesso técnico e as características de desempenho são os mesmos nos dois grupos.
Os participantes farão no primeiro período uma gastroscopia com gastroscópio descartável. No segundo período os participantes farão gastroscopia com gastroscópio reutilizável.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
700
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Camilla Kjelkvist-Born, MD
- Número de telefone: +4528263875
- E-mail: camkj@regionsjaelland.dk
Estude backup de contato
- Nome: Marie Louise Malmstrøm, MD, PhD
- E-mail: malmstroem@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Køge, Dinamarca, 4600
- Recrutamento
- Zealand University Hospital
-
Contato:
- Camilla Kjelkvist-Born, MD
- Número de telefone: +4528263875
- E-mail: camkj@regionsjaelland.dk
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Contato:
- Marie Louise Malmstrøm, MD, PhD
- E-mail: malmstroem@gmail.com
-
Investigador principal:
- Camilla Kjelkvist-Born, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Gastroscopias agudas, subagudas ou eletivas na sala de cirurgia
Critérios de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Gastroscópio descartável
No primeiro período todas as gastroscopias na sala de cirurgia serão realizadas com gastroscópios descartáveis.
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Os gastroscópios descartáveis com marcação CE da Ambu são utilizados no grupo de uso único.
Os gastroscópios descartáveis com marcação CE da Ambu são utilizados no grupo de uso único.
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Comparador Ativo: Gastroscópio reutilizável
No segundo período todas as gastroscopias na sala de operação serão realizadas com gastroscópios reutilizáveis.
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Os gastroscópios reutilizáveis da Olympus são utilizados no grupo reutilizável.
Os gastroscópios reutilizáveis da Olympus são utilizados no grupo reutilizável.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso técnico de gastroscópios descartáveis versus gastroscópios reutilizáveis
Prazo: Da admissão à alta, até 3 meses
|
O sucesso técnico é definido como a capacidade de concluir o procedimento de forma adequada com base na indicação e nas orientações.
|
Da admissão à alta, até 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações
Prazo: Acompanhamento de 24 horas e 72 horas após o procedimento
|
Complicações da gastroscopia
|
Acompanhamento de 24 horas e 72 horas após o procedimento
|
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Mortalidade no 30º dia
Prazo: 30 dias
|
Mortalidade após 30 dias do procedimento
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30 dias
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Avaliação do gastroscópio pelo endoscopista
Prazo: Logo após o procedimento
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A avaliação do gastroscópio pelo endoscopista
|
Logo após o procedimento
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Duração do procedimento
Prazo: Durante o procedimento
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O tempo desde a intubação do gastroscópio até a remoção do gastroscópio do esôfago.
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Durante o procedimento
|
|
Tempo desde o procedimento até a alta
Prazo: Do procedimento à alta, até 3 meses
|
Tempo desde o procedimento até a alta
|
Do procedimento à alta, até 3 meses
|
|
Sucesso de procedimentos terapêuticos específicos
Prazo: Durante o procedimento
|
Por exemplo sucesso no tratamento de úlceras, bandagens ou colocação de stent
|
Durante o procedimento
|
|
Necessidade de nova gastroscopia
Prazo: Durante a admissão, até 3 meses
|
Necessidade de nova gastroscopia durante internação
|
Durante a admissão, até 3 meses
|
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Readmissão
Prazo: 30 dias após o procedimento
|
O paciente precisa de readmissão após a alta?
|
30 dias após o procedimento
|
|
Capacidade suficiente para direcionar a biópsia, se realizada
Prazo: Durante o procedimento
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Biópsia bem-sucedida que o patologista pode usar para diagnosticar o paciente ou rejeitar um diagnóstico.
|
Durante o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lasse Bremholm Hansen, PhD,ass.prof, Surgical department of Zealand University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rodriguez de Santiago E, Dinis-Ribeiro M, Pohl H, Agrawal D, Arvanitakis M, Baddeley R, Bak E, Bhandari P, Bretthauer M, Burga P, Donnelly L, Eickhoff A, Hayee B, Kaminski MF, Karlovic K, Lorenzo-Zuniga V, Pellise M, Pioche M, Siau K, Siersema PD, Stableforth W, Tham TC, Triantafyllou K, Tringali A, Veitch A, Voiosu AM, Webster GJ, Vienne A, Beilenhoff U, Bisschops R, Hassan C, Gralnek IM, Messmann H. Reducing the environmental footprint of gastrointestinal endoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) and European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates (ESGENA) Position Statement. Endoscopy. 2022 Aug;54(8):797-826. doi: 10.1055/a-1859-3726. Epub 2022 Jul 8.
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- Forbes N, Elmunzer BJ, Allain T, Parkins MD, Sheth PM, Waddell BJ, Du K, Douchant K, Oladipo O, Saleem A, Cartwright S, Chau M, Howarth M, McKay J, Nashad T, Ruan Y, Bishay K, Gonzalez-Moreno E, Meng ZW, Bass S, Bechara R, Cole MJ, Jalink DW, Mohamed R, Turbide C, Belletrutti PJ, Kayal A, Kumar PR, Hilsden RJ, Buret AG, Hookey L, Heitman SJ. Effect of Disposable Elevator Cap Duodenoscopes on Persistent Microbial Contamination and Technical Performance of Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography: The ICECAP Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2023 Mar 1;183(3):191-200. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.6394.
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- Bruno MJ, Beyna T, Carr-Locke D, Chahal P, Costamagna G, Devereaux B, Giovannini M, Goenka MK, Khor C, Lau J, May G, Muthusamy VR, Patel S, Petersen BT, Pleskow DK, Raijman I, Reddy DN, Repici A, Ross AS, Sejpal DV, Sherman S, Siddiqui UD, Ziady C, Peetermans JA, Rousseau MJ, Slivka A; EXALT Single-use Duodenoscope Study Group. Global prospective case series of ERCPs using a single-use duodenoscope. Endoscopy. 2023 Dec;55(12):1103-1114. doi: 10.1055/a-2131-7180. Epub 2023 Jul 18.
- Ramai D, Smit E, Kani HT, Papaefthymiou A, Warner L, Chandan S, Dhindsa B, Facciorusso A, Gkolfakis P, Ofosu A, Barakat M, Adler DG. Cannulation rates and technical performance evaluation of commericially available single-use duodenoscopes for endoscopic retrograde cholangiopancreatography: A systematic review and meta-analysis. Dig Liver Dis. 2024 Jan;56(1):123-129. doi: 10.1016/j.dld.2023.02.022. Epub 2023 Mar 30.
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- Li DF, Shi RY, Tian YH, Xu ZL, Zhou YS, Sun XJ, Cai JW, Fang YY, Peng H, Wang JM, Dong T, Cai YD, Yao J, Wang LS. The feasibility and safety of disposable endoscope vs. conventional endoscope for upper gastrointestinal tract examination: a multicenter, randomized, parallel, non-inferiority trial. Z Gastroenterol. 2022 Sep;60(9):1314-1319. doi: 10.1055/a-1555-0568. Epub 2021 Nov 12.
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- Ebigbo A, Tadic V, Schlottmann J, Braun G, Prinz F, Wanzl J, Ayoub M, Kraus L, Scheppach M, Nagl S, Schnoy E, Weber T, Probst A, Messmann H, Rommele C. Evaluation of a single-use gastroscope in patients presenting with suspected upper gastrointestinal hemorrhage: a pilot feasibility study (One-Scope I). Endoscopy. 2023 Oct;55(10):940-944. doi: 10.1055/a-2089-5969. Epub 2023 May 9.
- Han ZL, Lin BT, Wang ZJ, Chen X, Xi YY, Wang JF, Qiao WG, Huang Y, Lin ZZ, Huang SH, Chua TY, Liu SD, Luo XB. Evaluation of a novel disposable esophagogastroduodenoscopy system in emergency, bedside, and intraoperative settings: Pilot study (with videos). Dig Endosc. 2023 Nov;35(7):857-865. doi: 10.1111/den.14548. Epub 2023 Apr 5.
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- Bang JY, Sutton B, Hawes R, Varadarajulu S. Concept of disposable duodenoscope: at what cost? Gut. 2019 Nov;68(11):1915-1917. doi: 10.1136/gutjnl-2019-318227. Epub 2019 Feb 12. No abstract available.
- Cennamo V, Botter A, Landi S, Graziosi F, Bassi M, Dabizzi E, Ghersi S, Cerone G, Bonfiglioli R. Can single-use versus standard duodenoscope improve ergonomics in ERCP? A comparative, simulation-based pilot study. Endosc Int Open. 2024 Mar 18;12(3):E419-E427. doi: 10.1055/a-2231-7393. eCollection 2024 Mar.
- Le NNT, Hernandez LV, Vakil N, Guda N, Patnode C, Jolliet O. Environmental and health outcomes of single-use versus reusable duodenoscopes. Gastrointest Endosc. 2022 Dec;96(6):1002-1008. doi: 10.1016/j.gie.2022.06.014. Epub 2022 Jun 17.
- Mackiewicz-Pracka A, Nehring P, Przybylkowski A. Emergency Endoscopic Interventions in Acute Upper Gastrointestinal Bleeding: A Cohort Study. Diagnostics (Basel). 2023 Dec 1;13(23):3584. doi: 10.3390/diagnostics13233584.
- Deb A, Perisetti A, Goyal H, Aloysius MM, Sachdeva S, Dahiya D, Sharma N, Thosani N. Gastrointestinal Endoscopy-Associated Infections: Update on an Emerging Issue. Dig Dis Sci. 2022 May;67(5):1718-1732. doi: 10.1007/s10620-022-07441-8. Epub 2022 Mar 9.
Links úteis
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- Sealed Envelope Ltd. 2012. Power calculator for binary outcome non-inferiority trial. [Accessed Fri Jul 05 2024].
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SUSUES_COP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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