Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkonnostní charakteristiky a technické výsledky jednorázových vs. opakovaně použitelných gastroskopů hodnoceno na operačním sále

7. ledna 2026 aktualizováno: Camilla Kjelkvist-Born, Zealand University Hospital

Výkonové charakteristiky a technické výsledky jednorázových versus opakovaně použitelných gastroskopů hodnocených na operačním sále u akutních, subakutních a elektivních pacientů

Cílem této klinické studie je zjistit, zda jsou jednorázové gastroskopy při použití na operačním sále stejně dobré jako opakovaně použitelné gastroskopy u všech pacientů, u kterých je indikována gastroskopie na operačním sále. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

- Je technický úspěch a výkonnostní charakteristiky stejné pro jednorázové a opakovaně použitelné gastroskopie?

Výzkumníci budou porovnávat jednorázové gastroskopy s opakovaně použitelnými gastroskopy, aby zjistili, zda technický úspěch a výkonnostní charakteristiky jsou stejné ve skupinách až.

Účastníci budou mít v první třetině gastroskopii s jednorázovým gastroskopem. Ve druhém období bude účastníkům provedena gastroskopie s opakovaně použitelným gastroskopem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

700

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Køge, Dánsko, 4600
        • Nábor
        • Zealand University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Camilla Kjelkvist-Born, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Akutní, subakutní nebo elektivní gastroskopie na operačním sále

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gastroskop na jedno použití
V prvním období budou všechny gastroskopie na operačním sále prováděny jednorázovými gastroskopy.
Přístroj: Ambu aScope Gastro
Ve skupině na jedno použití se používají gastroskopy na jedno použití s ​​označením CE od Ambu.
Přístroj: Ambu aScope Gastro Large
Ve skupině na jedno použití se používají gastroskopy na jedno použití s ​​označením CE od Ambu.
Aktivní komparátor: Opakovaně použitelný gastroskop
Ve druhém období budou všechny gastroskopie na operačním sále prováděny opakovaně použitelnými gastroskopy.
Přístroj: Diagnostické gastroskopy, Olympus
Opakovaně použitelné gastroskopy od Olympusu se používají ve skupině opakovaně použitelných.
Přístroj: Terapeutické gastroskopy, Olympus
Opakovaně použitelné gastroskopy od Olympusu se používají ve skupině opakovaně použitelných.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch gastroskopů na jedno použití vs. gastroskopy na opakované použití
Časové okno: Od přijetí do propuštění do 3 měsíců
Technický úspěch je definován jako schopnost dokončit výkon adekvátně na základě indikace a pokynů.
Od přijetí do propuštění do 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: 24 hodin a 72 hodin sledování po zákroku
Komplikace gastroskopie
24 hodin a 72 hodin sledování po zákroku
30. den úmrtnosti
Časové okno: 30 dní
Úmrtnost po 30 dnech po zákroku
30 dní
Hodnocení gastroskopu endoskopem
Časové okno: Hned po zákroku
Hodnocení gastroskopu endoskopem
Hned po zákroku
Délka řízení
Časové okno: Během procedury
Doba od intubace gastroskopu do odstranění gastroskopu z jícnu.
Během procedury
Doba od procedury po propuštění
Časové okno: Od zákroku po propuštění až 3 měsíce
Doba od procedury po propuštění
Od zákroku po propuštění až 3 měsíce
Úspěšnost konkrétních terapeutických postupů
Časové okno: Během procedury
Např. úspěch při léčbě vředů, bandážování nebo stentování
Během procedury
Potřeba nové gastroskopie
Časové okno: Během příjmu do 3 měsíců
Potřeba nové gastroskopie při příjmu
Během příjmu do 3 měsíců
Readmise
Časové okno: 30 dní po zákroku
Potřebuje pacient po propuštění znovu přijetí?
30 dní po zákroku
Dostatečná schopnost zacílit biopsii, pokud je přijata
Časové okno: Během procedury
Úspěšná biopsie, kterou může patolog použít buď k diagnóze pacienta, nebo k odmítnutí diagnózy.
Během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zealand University Hospital

Spolupracovníci

University Hospital, Umeå

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lasse Bremholm Hansen, PhD,ass.prof, Surgical department of Zealand University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SUSUES_COP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha horní části gastrointestinálního traktu

Klinické studie na Ambu aScope Gastro

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit