Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevnekarakteristika og tekniske resultater af gastroskoper til engangsbrug vs. genanvendelige gastroskoper vurderet i OR

7. januar 2026 opdateret af: Camilla Kjelkvist-Born, Zealand University Hospital

Ydeevnekarakteristika og tekniske resultater af engangs- versus genanvendelige gastroskoper vurderet på operationsstuen hos akutte, subakutte og elektive patienter

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge, om engangsgastroskoper er lige så gode som genanvendelige gastroskoper, når de bruges i operationsstuen hos alle patienter, hvor gastroskopi på operationsstuen er indiceret. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

- Er de tekniske succes- og ydeevnekarakteristika de samme for engangs- og genanvendelige gastroskopier?

Forskere vil sammenligne gastroskoper til engangsbrug med genanvendelige gastroskoper for at se, om den tekniske succes og præstationskarakteristika er de samme i to-grupperne.

Deltagerne vil i den første periode have gastroskopi med et engangs gastroskop. I den anden periode skal deltagerne have gastroskopi med et genanvendeligt gastroskop.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

700

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Køge, Danmark, 4600
        • Rekruttering
        • Zealand University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Camilla Kjelkvist-Born, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akutte, subakutte eller elektive gastroskopier på operationsstuen

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Engangs gastroskop
I den første periode vil alle gastroskopier på operationsstuen blive udført med engangsgastroskoper.
Enhed: Ambu aScope Gastro
CE-mærkede engangsgastroskoper fra Ambu anvendes i engangsgruppen.
Enhed: Ambu aScope Gastro Large
CE-mærkede engangsgastroskoper fra Ambu anvendes i engangsgruppen.
Aktiv komparator: Genanvendeligt gastroskop
I anden periode vil alle gastroskopier i operationsstuen blive udført med genanvendelige gastroskoper.
Enhed: Diagnostiske gastroskoper, Olympus
Genanvendelige gastroskoper fra Olympus anvendes i genbrugsgruppen.
Enhed: Terapeutiske gastroskoper, Olympus
Genanvendelige gastroskoper fra Olympus anvendes i genbrugsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes af gastroskoper til engangsbrug kontra genbrugelige gastroskoper
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 3 måneder
Teknisk succes defineres som evnen til at gennemføre proceduren tilstrækkeligt baseret på indikationen og retningslinjerne.
Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: 24 timer og 72 timers opfølgning efter proceduren
Komplikationer til gastroskopi
24 timer og 72 timers opfølgning efter proceduren
30. dags dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Dødelighed efter 30 dage efter proceduren
30 dage
Endoskopists vurdering af gastroskop
Tidsramme: Lige efter proceduren
Endoskopistens vurdering af gastroskopet
Lige efter proceduren
Procedurens varighed
Tidsramme: Under proceduren
Tiden fra intubation af gastroskop til gastroskop fjernet fra spiserøret.
Under proceduren
Tid fra procedure til udskrivning
Tidsramme: Fra procedure til udskrivelse, op til 3 måneder
Tid fra procedure til udskrivning
Fra procedure til udskrivelse, op til 3 måneder
Succes med specifikke terapeutiske procedurer
Tidsramme: Under proceduren
F.eks. succes med at behandle sår, bånd eller stenting
Under proceduren
Behov for ny gastroskopi
Tidsramme: Under indlæggelsen op til 3 måneder
Behov for ny gastroskopi under indlæggelse
Under indlæggelsen op til 3 måneder
Genoptagelse
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Har patienten behov for genindlæggelse efter udskrivelse
30 dage efter proceduren
Tilstrækkelig evne til at målrette biopsien, hvis den tages
Tidsramme: Under proceduren
Vellykket biopsi, som patologen kan bruge til enten at diagnosticere patienten eller til at afvise en diagnose.
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zealand University Hospital

Samarbejdspartnere

University Hospital, Umeå

Efterforskere

  • Studiestol: Lasse Bremholm Hansen, PhD,ass.prof, Surgical department of Zealand University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2024

Først opslået (Faktiske)

30. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SUSUES_COP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øvre gastrointestinale lidelse

Kliniske forsøg med Ambu aScope Gastro

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner