Charakterystyka działania i wyniki techniczne gastroskopów jednorazowego i wielokrotnego użytku oceniane na sali operacyjnej
7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Camilla Kjelkvist-Born, Zealand University Hospital
Charakterystyka działania i wyniki techniczne gastroskopów jednorazowego użytku w porównaniu z gastroskopami wielokrotnego użytku oceniane na sali operacyjnej u pacjentów w stanie ostrym, podostrym i planowym
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy gastroskopy jednorazowego użytku są tak samo dobre, jak gastroskopy wielokrotnego użytku, jeśli są stosowane na sali operacyjnej u wszystkich pacjentów, u których wskazana jest gastroskopia na sali operacyjnej. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
- Czy sukces techniczny i właściwości użytkowe są takie same w przypadku gastroskopii jednorazowego i wielokrotnego użytku?
Naukowcy porównają gastroskopy jednorazowego użytku z gastroskopami wielokrotnego użytku, aby sprawdzić, czy skuteczność techniczna i charakterystyka działania są takie same w poszczególnych grupach.
Uczestnicy w pierwszym okresie będą poddani gastroskopii jednorazowym gastroskopem. W drugim terminie uczestnicy zostaną poddani gastroskopii gastroskopem wielokrotnego użytku.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
700
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Camilla Kjelkvist-Born, MD
- Numer telefonu: +4528263875
- E-mail: camkj@regionsjaelland.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marie Louise Malmstrøm, MD, PhD
- E-mail: malmstroem@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Køge, Dania, 4600
- Rekrutacyjny
- Zealand University Hospital
-
Kontakt:
- Camilla Kjelkvist-Born, MD
- Numer telefonu: +4528263875
- E-mail: camkj@regionsjaelland.dk
-
Kontakt:
- Marie Louise Malmstrøm, MD, PhD
- E-mail: malmstroem@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Camilla Kjelkvist-Born, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Ostre, podostre lub planowe gastroskopie na sali operacyjnej
Kryteria wykluczenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gastroskop jednorazowego użytku
W pierwszym okresie wszystkie gastroskopie na sali operacyjnej będą wykonywane gastroskopami jednorazowymi.
|
W grupie jednorazowych stosowane są gastroskopy jednorazowego użytku firmy Ambu ze znakiem CE.
W grupie jednorazowych stosowane są gastroskopy jednorazowego użytku firmy Ambu ze znakiem CE.
|
|
Aktywny komparator: Gastroskop wielokrotnego użytku
W drugim okresie wszystkie gastroskopie na sali operacyjnej będą wykonywane gastroskopami wielokrotnego użytku.
|
W grupie wielorazowych stosowane są gastroskopy wielokrotnego użytku firmy Olympus.
W grupie wielorazowych stosowane są gastroskopy wielokrotnego użytku firmy Olympus.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny gastroskopów jednorazowego użytku vs gastroskopy wielokrotnego użytku
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu do 3 miesięcy
|
Sukces techniczny definiuje się jako zdolność do prawidłowego przeprowadzenia zabiegu w oparciu o wskazania i wytyczne.
|
Od przyjęcia do wypisu do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Kontrola 24 i 72 godzin po zabiegu
|
Powikłania gastroskopii
|
Kontrola 24 i 72 godzin po zabiegu
|
|
Śmiertelność 30-dniowa
Ramy czasowe: 30 dni
|
Śmiertelność po 30 dniach od zabiegu
|
30 dni
|
|
Ocena gastroskopu dokonana przez endoskopistę
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu
|
Ocena gastroskopu dokonana przez endoskopistę
|
Zaraz po zabiegu
|
|
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Czas od intubacji gastroskopu do momentu usunięcia gastroskopu z przełyku.
|
Podczas zabiegu
|
|
Czas od zabiegu do wypisu
Ramy czasowe: Od zabiegu do wypisu do 3 miesięcy
|
Czas od zabiegu do wypisu
|
Od zabiegu do wypisu do 3 miesięcy
|
|
Sukces określonych procedur terapeutycznych
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Np. powodzenia w leczeniu wrzodów, zakładaniu opasek lub stentowaniu
|
Podczas zabiegu
|
|
Potrzebna nowa gastroskopia
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do 3 miesięcy
|
Konieczność wykonania nowej gastroskopii podczas przyjęcia
|
Podczas przyjęcia do 3 miesięcy
|
|
Ponowne przyjęcie
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Czy pacjent wymaga ponownej hospitalizacji po wypisie?
|
30 dni po zabiegu
|
|
Wystarczająca zdolność do ukierunkowania biopsji, jeśli zostanie pobrana
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Udana biopsja, którą patolog może wykorzystać do zdiagnozowania pacjenta lub odrzucenia diagnozy.
|
Podczas zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lasse Bremholm Hansen, PhD,ass.prof, Surgical department of Zealand University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rodriguez de Santiago E, Dinis-Ribeiro M, Pohl H, Agrawal D, Arvanitakis M, Baddeley R, Bak E, Bhandari P, Bretthauer M, Burga P, Donnelly L, Eickhoff A, Hayee B, Kaminski MF, Karlovic K, Lorenzo-Zuniga V, Pellise M, Pioche M, Siau K, Siersema PD, Stableforth W, Tham TC, Triantafyllou K, Tringali A, Veitch A, Voiosu AM, Webster GJ, Vienne A, Beilenhoff U, Bisschops R, Hassan C, Gralnek IM, Messmann H. Reducing the environmental footprint of gastrointestinal endoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) and European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates (ESGENA) Position Statement. Endoscopy. 2022 Aug;54(8):797-826. doi: 10.1055/a-1859-3726. Epub 2022 Jul 8.
- Namburar S, von Renteln D, Damianos J, Bradish L, Barrett J, Aguilera-Fish A, Cushman-Roisin B, Pohl H. Estimating the environmental impact of disposable endoscopic equipment and endoscopes. Gut. 2022 Jul;71(7):1326-1331. doi: 10.1136/gutjnl-2021-324729. Epub 2021 Dec 1.
- Turk DJ, Kozarek RA, Botoman VA, Patterson DJ, Ball TJ. Disposable endoscopic biopsy forceps: comparison with standard forceps of sample size and adequacy of specimen. J Clin Gastroenterol. 1991 Feb;13(1):76-8.
- Forbes N, Elmunzer BJ, Allain T, Parkins MD, Sheth PM, Waddell BJ, Du K, Douchant K, Oladipo O, Saleem A, Cartwright S, Chau M, Howarth M, McKay J, Nashad T, Ruan Y, Bishay K, Gonzalez-Moreno E, Meng ZW, Bass S, Bechara R, Cole MJ, Jalink DW, Mohamed R, Turbide C, Belletrutti PJ, Kayal A, Kumar PR, Hilsden RJ, Buret AG, Hookey L, Heitman SJ. Effect of Disposable Elevator Cap Duodenoscopes on Persistent Microbial Contamination and Technical Performance of Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography: The ICECAP Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2023 Mar 1;183(3):191-200. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.6394.
- Ross AS, Bruno MJ, Kozarek RA, Petersen BT, Pleskow DK, Sejpal DV, Slivka A, Moore D, Panduro K, Peetermans JA, Insull J, Rousseau MJ, Tirrell GP, Muthusamy VR. Novel single-use duodenoscope compared with 3 models of reusable duodenoscopes for ERCP: a randomized bench-model comparison. Gastrointest Endosc. 2020 Feb;91(2):396-403. doi: 10.1016/j.gie.2019.08.032. Epub 2019 Nov 1.
- Bruno MJ, Beyna T, Carr-Locke D, Chahal P, Costamagna G, Devereaux B, Giovannini M, Goenka MK, Khor C, Lau J, May G, Muthusamy VR, Patel S, Petersen BT, Pleskow DK, Raijman I, Reddy DN, Repici A, Ross AS, Sejpal DV, Sherman S, Siddiqui UD, Ziady C, Peetermans JA, Rousseau MJ, Slivka A; EXALT Single-use Duodenoscope Study Group. Global prospective case series of ERCPs using a single-use duodenoscope. Endoscopy. 2023 Dec;55(12):1103-1114. doi: 10.1055/a-2131-7180. Epub 2023 Jul 18.
- Ramai D, Smit E, Kani HT, Papaefthymiou A, Warner L, Chandan S, Dhindsa B, Facciorusso A, Gkolfakis P, Ofosu A, Barakat M, Adler DG. Cannulation rates and technical performance evaluation of commericially available single-use duodenoscopes for endoscopic retrograde cholangiopancreatography: A systematic review and meta-analysis. Dig Liver Dis. 2024 Jan;56(1):123-129. doi: 10.1016/j.dld.2023.02.022. Epub 2023 Mar 30.
- Luo X, Ji M, Zhang S, Chen X, Zong Y, Zhang X, Hu H, Hao X, Shao L, Sun C, Shi H, Wang J, Wang B, Li P. Disposable versus reusable gastroscopes: a prospective randomized noninferiority trial. Gastrointest Endosc. 2022 Aug;96(2):250-261. doi: 10.1016/j.gie.2022.03.024. Epub 2022 Apr 4.
- Li DF, Shi RY, Tian YH, Xu ZL, Zhou YS, Sun XJ, Cai JW, Fang YY, Peng H, Wang JM, Dong T, Cai YD, Yao J, Wang LS. The feasibility and safety of disposable endoscope vs. conventional endoscope for upper gastrointestinal tract examination: a multicenter, randomized, parallel, non-inferiority trial. Z Gastroenterol. 2022 Sep;60(9):1314-1319. doi: 10.1055/a-1555-0568. Epub 2021 Nov 12.
- van der Ploeg K, de Jonge PJF, Lammers WJ, Koch AD, Vos MC, Paulsen V, Aabakken L, Bruno M. Performance of a single-use gastroscope for esophagogastroduodenoscopy: Prospective evaluation. Endosc Int Open. 2024 Mar 18;12(3):E428-E434. doi: 10.1055/a-2271-2303. eCollection 2024 Mar.
- Ebigbo A, Tadic V, Schlottmann J, Braun G, Prinz F, Wanzl J, Ayoub M, Kraus L, Scheppach M, Nagl S, Schnoy E, Weber T, Probst A, Messmann H, Rommele C. Evaluation of a single-use gastroscope in patients presenting with suspected upper gastrointestinal hemorrhage: a pilot feasibility study (One-Scope I). Endoscopy. 2023 Oct;55(10):940-944. doi: 10.1055/a-2089-5969. Epub 2023 May 9.
- Han ZL, Lin BT, Wang ZJ, Chen X, Xi YY, Wang JF, Qiao WG, Huang Y, Lin ZZ, Huang SH, Chua TY, Liu SD, Luo XB. Evaluation of a novel disposable esophagogastroduodenoscopy system in emergency, bedside, and intraoperative settings: Pilot study (with videos). Dig Endosc. 2023 Nov;35(7):857-865. doi: 10.1111/den.14548. Epub 2023 Apr 5.
- Barakat MT, Banerjee S. Novel Algorithms for Reprocessing, Drying and Storing Endoscopes. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2020 Oct;30(4):677-691. doi: 10.1016/j.giec.2020.06.003. Epub 2020 Jul 30.
- Larsen S, Kalloo A, Hutfless S. The hidden cost of colonoscopy including cost of reprocessing and infection rate: the implications for disposable colonoscopes. Gut. 2020 Feb;69(2):197-200. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319108. Epub 2019 Aug 14. No abstract available.
- Bang JY, Sutton B, Hawes R, Varadarajulu S. Concept of disposable duodenoscope: at what cost? Gut. 2019 Nov;68(11):1915-1917. doi: 10.1136/gutjnl-2019-318227. Epub 2019 Feb 12. No abstract available.
- Cennamo V, Botter A, Landi S, Graziosi F, Bassi M, Dabizzi E, Ghersi S, Cerone G, Bonfiglioli R. Can single-use versus standard duodenoscope improve ergonomics in ERCP? A comparative, simulation-based pilot study. Endosc Int Open. 2024 Mar 18;12(3):E419-E427. doi: 10.1055/a-2231-7393. eCollection 2024 Mar.
- Le NNT, Hernandez LV, Vakil N, Guda N, Patnode C, Jolliet O. Environmental and health outcomes of single-use versus reusable duodenoscopes. Gastrointest Endosc. 2022 Dec;96(6):1002-1008. doi: 10.1016/j.gie.2022.06.014. Epub 2022 Jun 17.
- Mackiewicz-Pracka A, Nehring P, Przybylkowski A. Emergency Endoscopic Interventions in Acute Upper Gastrointestinal Bleeding: A Cohort Study. Diagnostics (Basel). 2023 Dec 1;13(23):3584. doi: 10.3390/diagnostics13233584.
- Deb A, Perisetti A, Goyal H, Aloysius MM, Sachdeva S, Dahiya D, Sharma N, Thosani N. Gastrointestinal Endoscopy-Associated Infections: Update on an Emerging Issue. Dig Dis Sci. 2022 May;67(5):1718-1732. doi: 10.1007/s10620-022-07441-8. Epub 2022 Mar 9.
Przydatne linki
- US Food and Drug Administration. News & Events; FDA Newsroom; Press Announcements. FDA Continues Efforts to Support Innovation in Medical Device Sterilization (August 3, 2022). Accessed: 21 July 2023.
- Sealed Envelope Ltd. 2012. Power calculator for binary outcome non-inferiority trial. [Accessed Fri Jul 05 2024].
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SUSUES_COP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .