Kertakäyttöisten vs. uudelleenkäytettävien gastroskooppien suorituskykyominaisuudet ja tekniset tulokset arvioituna OR:ssa
keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: Camilla Kjelkvist-Born, Zealand University Hospital
Leikkaussalissa arvioitujen kertakäyttöisten ja uudelleenkäytettävien gastroskooppien suorituskykyominaisuudet ja tekniset tulokset akuuteilla, subakuuteilla ja elektiivisillä potilailla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, ovatko kertakäyttöiset gastroskoopit yhtä hyviä kuin uudelleenkäytettävät gastroskoopit leikkaussalissa käytettäessä kaikilla potilailla, joille leikkaussalin gastroskopia on aiheellista. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
- Onko tekninen menestys ja suorituskyky samat kerta- ja uudelleenkäytettävillä gastroskopialla?
Tutkijat vertaavat kertakäyttöisiä gastroskooppeja uudelleenkäytettäviin gastroskooppeihin nähdäkseen, ovatko tekniset menestys- ja suorituskykyominaisuudet samat to-ryhmissä.
Ensimmäisellä jaksolla osallistujille tehdään gastroskopia kertakäyttöisellä gastroskoopilla. Toisella jaksolla osallistujille tehdään gastroskopia uudelleenkäytettävällä gastroskoopilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
700
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Camilla Kjelkvist-Born, MD
- Puhelinnumero: +4528263875
- Sähköposti: camkj@regionsjaelland.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marie Louise Malmstrøm, MD, PhD
- Sähköposti: malmstroem@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Køge, Tanska, 4600
- Rekrytointi
- Zealand University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Camilla Kjelkvist-Born, MD
- Puhelinnumero: +4528263875
- Sähköposti: camkj@regionsjaelland.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie Louise Malmstrøm, MD, PhD
- Sähköposti: malmstroem@gmail.com
-
Päätutkija:
- Camilla Kjelkvist-Born, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Akuutit, subakuutit tai elektiiviset gastroskopiat leikkaussalissa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kertakäyttöinen gastroskooppi
Ensimmäisellä jaksolla kaikki leikkaussalin gastroskopiat tehdään kertakäyttöisillä gastroskoopeilla.
|
Kertakäyttöryhmässä käytetään Ambun CE-merkitty kertakäyttöinen gastroskooppi.
Kertakäyttöryhmässä käytetään Ambun CE-merkitty kertakäyttöinen gastroskooppi.
|
|
Active Comparator: Uudelleenkäytettävä gastroskooppi
Toisella jaksolla kaikki leikkaussalin gastroskopiat tehdään uudelleenkäytettävillä gastroskoopeilla.
|
Uudelleenkäytettävässä ryhmässä käytetään Olympuksen uudelleenkäytettäviä gastroskooppeja.
Uudelleenkäytettävässä ryhmässä käytetään Olympuksen uudelleenkäytettäviä gastroskooppeja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kertakäyttöisten gastroskooppien tekninen menestys vs. uudelleenkäytettävät gastroskoopit
Aikaikkuna: Maahantulosta kotiutukseen, enintään 3 kuukautta
|
Tekninen menestys määritellään kyvyksi suorittaa toimenpide asianmukaisesti ohjeiden ja ohjeiden perusteella.
|
Maahantulosta kotiutukseen, enintään 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 72 tuntia seuranta toimenpiteen jälkeen
|
Gastroskoopin komplikaatiot
|
24 tuntia ja 72 tuntia seuranta toimenpiteen jälkeen
|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuolleisuus 30 päivän kuluttua toimenpiteestä
|
30 päivää
|
|
Endoskopistin gastroskoopin luokitus
Aikaikkuna: Heti toimenpiteen jälkeen
|
Endoskopistin arvio gastroskoopista
|
Heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Aika gastroskoopin intubaatiosta gastroskoopin ruokatorvesta poistamiseen.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Aika toimenpiteestä purkamiseen
Aikaikkuna: Toimenpiteestä kotiutukseen, jopa 3 kuukautta
|
Aika toimenpiteestä purkamiseen
|
Toimenpiteestä kotiutukseen, jopa 3 kuukautta
|
|
Tiettyjen terapeuttisten toimenpiteiden onnistuminen
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Esim. menestys haavaumien hoidossa, nauhan kiinnittämisessä tai stentauksessa
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Uuden gastroskopian tarve
Aikaikkuna: Pääsyn aikana enintään 3 kuukautta
|
Uuden gastroskopian tarve pääsyn aikana
|
Pääsyn aikana enintään 3 kuukautta
|
|
Takaisinotto
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Tarvitseeko potilas takaisinottoa kotiutuksen jälkeen
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Riittävä kyky kohdistaa biopsia, jos se otetaan
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Onnistunut biopsia, jota patologi voi käyttää joko potilaan diagnoosin tekemiseen tai diagnoosin hylkäämiseen.
|
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lasse Bremholm Hansen, PhD,ass.prof, Surgical department of Zealand University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rodriguez de Santiago E, Dinis-Ribeiro M, Pohl H, Agrawal D, Arvanitakis M, Baddeley R, Bak E, Bhandari P, Bretthauer M, Burga P, Donnelly L, Eickhoff A, Hayee B, Kaminski MF, Karlovic K, Lorenzo-Zuniga V, Pellise M, Pioche M, Siau K, Siersema PD, Stableforth W, Tham TC, Triantafyllou K, Tringali A, Veitch A, Voiosu AM, Webster GJ, Vienne A, Beilenhoff U, Bisschops R, Hassan C, Gralnek IM, Messmann H. Reducing the environmental footprint of gastrointestinal endoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) and European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates (ESGENA) Position Statement. Endoscopy. 2022 Aug;54(8):797-826. doi: 10.1055/a-1859-3726. Epub 2022 Jul 8.
- Namburar S, von Renteln D, Damianos J, Bradish L, Barrett J, Aguilera-Fish A, Cushman-Roisin B, Pohl H. Estimating the environmental impact of disposable endoscopic equipment and endoscopes. Gut. 2022 Jul;71(7):1326-1331. doi: 10.1136/gutjnl-2021-324729. Epub 2021 Dec 1.
- Turk DJ, Kozarek RA, Botoman VA, Patterson DJ, Ball TJ. Disposable endoscopic biopsy forceps: comparison with standard forceps of sample size and adequacy of specimen. J Clin Gastroenterol. 1991 Feb;13(1):76-8.
- Forbes N, Elmunzer BJ, Allain T, Parkins MD, Sheth PM, Waddell BJ, Du K, Douchant K, Oladipo O, Saleem A, Cartwright S, Chau M, Howarth M, McKay J, Nashad T, Ruan Y, Bishay K, Gonzalez-Moreno E, Meng ZW, Bass S, Bechara R, Cole MJ, Jalink DW, Mohamed R, Turbide C, Belletrutti PJ, Kayal A, Kumar PR, Hilsden RJ, Buret AG, Hookey L, Heitman SJ. Effect of Disposable Elevator Cap Duodenoscopes on Persistent Microbial Contamination and Technical Performance of Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography: The ICECAP Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2023 Mar 1;183(3):191-200. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.6394.
- Ross AS, Bruno MJ, Kozarek RA, Petersen BT, Pleskow DK, Sejpal DV, Slivka A, Moore D, Panduro K, Peetermans JA, Insull J, Rousseau MJ, Tirrell GP, Muthusamy VR. Novel single-use duodenoscope compared with 3 models of reusable duodenoscopes for ERCP: a randomized bench-model comparison. Gastrointest Endosc. 2020 Feb;91(2):396-403. doi: 10.1016/j.gie.2019.08.032. Epub 2019 Nov 1.
- Bruno MJ, Beyna T, Carr-Locke D, Chahal P, Costamagna G, Devereaux B, Giovannini M, Goenka MK, Khor C, Lau J, May G, Muthusamy VR, Patel S, Petersen BT, Pleskow DK, Raijman I, Reddy DN, Repici A, Ross AS, Sejpal DV, Sherman S, Siddiqui UD, Ziady C, Peetermans JA, Rousseau MJ, Slivka A; EXALT Single-use Duodenoscope Study Group. Global prospective case series of ERCPs using a single-use duodenoscope. Endoscopy. 2023 Dec;55(12):1103-1114. doi: 10.1055/a-2131-7180. Epub 2023 Jul 18.
- Ramai D, Smit E, Kani HT, Papaefthymiou A, Warner L, Chandan S, Dhindsa B, Facciorusso A, Gkolfakis P, Ofosu A, Barakat M, Adler DG. Cannulation rates and technical performance evaluation of commericially available single-use duodenoscopes for endoscopic retrograde cholangiopancreatography: A systematic review and meta-analysis. Dig Liver Dis. 2024 Jan;56(1):123-129. doi: 10.1016/j.dld.2023.02.022. Epub 2023 Mar 30.
- Luo X, Ji M, Zhang S, Chen X, Zong Y, Zhang X, Hu H, Hao X, Shao L, Sun C, Shi H, Wang J, Wang B, Li P. Disposable versus reusable gastroscopes: a prospective randomized noninferiority trial. Gastrointest Endosc. 2022 Aug;96(2):250-261. doi: 10.1016/j.gie.2022.03.024. Epub 2022 Apr 4.
- Li DF, Shi RY, Tian YH, Xu ZL, Zhou YS, Sun XJ, Cai JW, Fang YY, Peng H, Wang JM, Dong T, Cai YD, Yao J, Wang LS. The feasibility and safety of disposable endoscope vs. conventional endoscope for upper gastrointestinal tract examination: a multicenter, randomized, parallel, non-inferiority trial. Z Gastroenterol. 2022 Sep;60(9):1314-1319. doi: 10.1055/a-1555-0568. Epub 2021 Nov 12.
- van der Ploeg K, de Jonge PJF, Lammers WJ, Koch AD, Vos MC, Paulsen V, Aabakken L, Bruno M. Performance of a single-use gastroscope for esophagogastroduodenoscopy: Prospective evaluation. Endosc Int Open. 2024 Mar 18;12(3):E428-E434. doi: 10.1055/a-2271-2303. eCollection 2024 Mar.
- Ebigbo A, Tadic V, Schlottmann J, Braun G, Prinz F, Wanzl J, Ayoub M, Kraus L, Scheppach M, Nagl S, Schnoy E, Weber T, Probst A, Messmann H, Rommele C. Evaluation of a single-use gastroscope in patients presenting with suspected upper gastrointestinal hemorrhage: a pilot feasibility study (One-Scope I). Endoscopy. 2023 Oct;55(10):940-944. doi: 10.1055/a-2089-5969. Epub 2023 May 9.
- Han ZL, Lin BT, Wang ZJ, Chen X, Xi YY, Wang JF, Qiao WG, Huang Y, Lin ZZ, Huang SH, Chua TY, Liu SD, Luo XB. Evaluation of a novel disposable esophagogastroduodenoscopy system in emergency, bedside, and intraoperative settings: Pilot study (with videos). Dig Endosc. 2023 Nov;35(7):857-865. doi: 10.1111/den.14548. Epub 2023 Apr 5.
- Barakat MT, Banerjee S. Novel Algorithms for Reprocessing, Drying and Storing Endoscopes. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2020 Oct;30(4):677-691. doi: 10.1016/j.giec.2020.06.003. Epub 2020 Jul 30.
- Larsen S, Kalloo A, Hutfless S. The hidden cost of colonoscopy including cost of reprocessing and infection rate: the implications for disposable colonoscopes. Gut. 2020 Feb;69(2):197-200. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319108. Epub 2019 Aug 14. No abstract available.
- Bang JY, Sutton B, Hawes R, Varadarajulu S. Concept of disposable duodenoscope: at what cost? Gut. 2019 Nov;68(11):1915-1917. doi: 10.1136/gutjnl-2019-318227. Epub 2019 Feb 12. No abstract available.
- Cennamo V, Botter A, Landi S, Graziosi F, Bassi M, Dabizzi E, Ghersi S, Cerone G, Bonfiglioli R. Can single-use versus standard duodenoscope improve ergonomics in ERCP? A comparative, simulation-based pilot study. Endosc Int Open. 2024 Mar 18;12(3):E419-E427. doi: 10.1055/a-2231-7393. eCollection 2024 Mar.
- Le NNT, Hernandez LV, Vakil N, Guda N, Patnode C, Jolliet O. Environmental and health outcomes of single-use versus reusable duodenoscopes. Gastrointest Endosc. 2022 Dec;96(6):1002-1008. doi: 10.1016/j.gie.2022.06.014. Epub 2022 Jun 17.
- Mackiewicz-Pracka A, Nehring P, Przybylkowski A. Emergency Endoscopic Interventions in Acute Upper Gastrointestinal Bleeding: A Cohort Study. Diagnostics (Basel). 2023 Dec 1;13(23):3584. doi: 10.3390/diagnostics13233584.
- Deb A, Perisetti A, Goyal H, Aloysius MM, Sachdeva S, Dahiya D, Sharma N, Thosani N. Gastrointestinal Endoscopy-Associated Infections: Update on an Emerging Issue. Dig Dis Sci. 2022 May;67(5):1718-1732. doi: 10.1007/s10620-022-07441-8. Epub 2022 Mar 9.
Hyödyllisiä linkkejä
- US Food and Drug Administration. News & Events; FDA Newsroom; Press Announcements. FDA Continues Efforts to Support Innovation in Medical Device Sterilization (August 3, 2022). Accessed: 21 July 2023.
- Sealed Envelope Ltd. 2012. Power calculator for binary outcome non-inferiority trial. [Accessed Fri Jul 05 2024].
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SUSUES_COP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .