수술실에서 평가한 일회용 위내시경과 재사용 가능 위내시경의 성능 특성 및 기술적 결과
2026년 1월 7일 업데이트: Camilla Kjelkvist-Born, Zealand University Hospital
급성, 아급성 및 선택적 환자의 수술실에서 평가된 일회용 위내시경과 재사용 가능 위내시경의 성능 특성 및 기술적 결과
본 임상시험의 목적은 수술실에서 위내시경이 필요한 모든 환자를 대상으로 수술실에서 사용할 때 일회용 위내시경이 재사용 가능한 위내시경만큼 좋은지 조사하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 일회용 위내시경과 재사용 위내시경의 기술적 성공과 성능 특성이 동일한가요?
연구원들은 일회용 위 내시경과 재사용 가능한 위 내시경을 비교하여 두 그룹에서 기술적 성공과 성능 특성이 동일한지 확인합니다.
참가자는 첫 번째 기간에 일회용 위 내시경을 사용하여 위 내시경 검사를 받게 됩니다. 두 번째 기간에는 참가자는 재사용 가능한 위 내시경을 사용하여 위 내시경 검사를 받게 됩니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
700
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Camilla Kjelkvist-Born, MD
- 전화번호: +4528263875
- 이메일: camkj@regionsjaelland.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Marie Louise Malmstrøm, MD, PhD
- 이메일: malmstroem@gmail.com
연구 장소
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Køge, 덴마크, 4600
- 모병
- Zealand University Hospital
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연락하다:
- Camilla Kjelkvist-Born, MD
- 전화번호: +4528263875
- 이메일: camkj@regionsjaelland.dk
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연락하다:
- Marie Louise Malmstrøm, MD, PhD
- 이메일: malmstroem@gmail.com
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수석 연구원:
- Camilla Kjelkvist-Born, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 수술실에서의 급성, 아급성 또는 선택적 위내시경
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일회용 위내시경
첫 번째 기간에는 수술실의 모든 위 내시경이 일회용 위 내시경을 사용하여 수행됩니다.
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Ambu의 CE 마크 일회용 위내시경은 일회용 그룹에 사용됩니다.
Ambu의 CE 마크 일회용 위내시경은 일회용 그룹에 사용됩니다.
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활성 비교기: 재사용 가능한 위내시경
두 번째 기간에는 수술실의 모든 위 내시경이 재사용 가능한 위 내시경을 사용하여 수행됩니다.
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재사용 가능 그룹에는 올림푸스의 재사용 가능 위내시경이 사용됩니다.
재사용 가능 그룹에는 올림푸스의 재사용 가능 위내시경이 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일회용 위내시경과 재사용 가능한 위내시경의 기술적 성공
기간: 입원부터 퇴원까지 최대 3개월
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기술적 성공은 적응증과 지침에 따라 절차를 적절하게 완료하는 능력으로 정의됩니다.
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입원부터 퇴원까지 최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증
기간: 시술 후 24시간 및 72시간 추적관찰
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위내시경 합병증
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시술 후 24시간 및 72시간 추적관찰
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30일째 사망
기간: 30일
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시술 후 30일 후 사망
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30일
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내시경 의사의 위내시경 평가
기간: 시술 직후
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내시경 전문의의 위내시경 평가
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시술 직후
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절차 기간
기간: 절차 중
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위내시경 삽관부터 식도에서 위내시경을 꺼낼 때까지의 시간.
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절차 중
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시술부터 퇴원까지의 시간
기간: 시술부터 퇴원까지 최대 3개월
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시술부터 퇴원까지의 시간
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시술부터 퇴원까지 최대 3개월
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특정 치료 절차의 성공
기간: 절차 중
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예: 궤양, 밴딩 또는 스텐트 치료에 성공
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절차 중
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새로운 위내시경이 필요함
기간: 입원기간 중 최대 3개월
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입원 시 새로운 위내시경 필요
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입원기간 중 최대 3개월
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재입학
기간: 시술 후 30일
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환자가 퇴원 후 재입원이 필요한가요?
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시술 후 30일
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채취 시 생체검사를 표적으로 삼을 수 있는 충분한 능력
기간: 시술 중
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병리의사가 환자를 진단하거나 진단을 거부하는 데 사용할 수 있는 성공적인 생검입니다.
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시술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Lasse Bremholm Hansen, PhD,ass.prof, Surgical department of Zealand University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rodriguez de Santiago E, Dinis-Ribeiro M, Pohl H, Agrawal D, Arvanitakis M, Baddeley R, Bak E, Bhandari P, Bretthauer M, Burga P, Donnelly L, Eickhoff A, Hayee B, Kaminski MF, Karlovic K, Lorenzo-Zuniga V, Pellise M, Pioche M, Siau K, Siersema PD, Stableforth W, Tham TC, Triantafyllou K, Tringali A, Veitch A, Voiosu AM, Webster GJ, Vienne A, Beilenhoff U, Bisschops R, Hassan C, Gralnek IM, Messmann H. Reducing the environmental footprint of gastrointestinal endoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) and European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates (ESGENA) Position Statement. Endoscopy. 2022 Aug;54(8):797-826. doi: 10.1055/a-1859-3726. Epub 2022 Jul 8.
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유용한 링크
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- Sealed Envelope Ltd. 2012. Power calculator for binary outcome non-inferiority trial. [Accessed Fri Jul 05 2024].
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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