体外受精検査室の自動化
2026年8月25日 更新者：Conceivable Life Sciences
体外受精研究室の自動化: 検証研究
登録された患者は、授精方法として細胞質内精子注入（ICSI、単一の精子細胞を卵母細胞に直接注入すること）を使用した生殖補助技術（ART）治療を受けることになります。
この前向きコホート研究では、患者の精子、卵子、胚は、5 つのサブシステムで構成される AURA (Conceivable Life Sciences) と呼ばれる自動化システムを使用して処理されます。
具体的には、精子サンプルはサブシステム C:SPERM を使用して受精のために準備されます。
卵母細胞を含む卵丘-卵母細胞複合体 (COC) は、サブシステム C:EGG を使用して卵胞液から分離されます。
COC の 4 つにつき 1 つが AURA システムからランダムに削除され、地元の治療クリニックの標準操作手順に従って処理されます。
他のすべての COC は自動化手順を継続し、AURA サブシステム C:EGG を使用して剥皮、受精、培養、およびガラス化されます。
それぞれ C:ICSI、C:CULTURE、C:VIT。
すべての自動化された手順は、介入して潜在的な異常に対処し、自動化された AURA システムによって実行される手順を無効にすることができる検査室マネージャーの監督の下で実行されます。
この研究は、自動化、効率、スループットのレベルによって定義されるデバイスのパフォーマンスの評価を含む、AURA システムの記述的な評価を提供することを目的としています。
第二の目的として、この研究は、AURA の各サブシステムの臨床パフォーマンスを特徴付け、非劣性統計分析で事前に確立されたベンチマークとこのパフォーマンスを相関させることを目的としています。
最後に、この調査では、AURA のハードウェアおよびソフトウェアの動作に関連する技術データを収集することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stephanie Kuku, MD
- 電話番号：1-833-737-2448
- メール：Stephanie@conceivable.life
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Giuseppe Silvestri
- メール：Giuseppe@conceivable.life
研究場所
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Mexico City、メキシコ
- 募集
- Reina Madre
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コンタクト：
- Miguel A Estrada
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Mexico City
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Mexico City、Mexico City、メキシコ、11000
- 募集
- New Hope Fertility Centre, Mexico City
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コンタクト：
- Zaira Chávez, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 治療前に患者が署名したインフォームドコンセント。
- 生殖補助医療を実施するための医学的適応。
- BMI が 20 ～ 29 kg/m2 である (女性参加者のみ)。
自家卵子の利用の兆候がある女性の場合:
- 少なくとも 1.5 ng/mL の抗ミュラー管ホルモン (AMH) 値。
- 18～39歳。
ドナー卵子を利用する女性の場合（卵子提供者の年齢は18～28歳）：
- 18～45歳。
除外基準:
- 不育症と診断された患者。
- 卵巣に穿刺ができない。
- 過去の不妊治療における完全または部分的な受精不全の病歴。
- 反復的な着床失敗の病歴は、過去 3 回の胚移植の失敗として定義されます。
- 子宮の要因（例： 子宮筋腫、子宮の手術、ミュラー管奇形など）を医療チームの裁量で判断し、成功への影響や患者へのリスク、または妊娠が治療予後を損なう可能性があることに基づいて決定します。
- 未治療の卵管水腫
- 重度の子宮内膜症 III、IV、子宮内膜腫の存在、および/または子宮内膜腫切除歴。
- 多嚢胞性卵巣症候群。
以下のいずれかの重度の男性因子不妊症の患者：
- 精子濃度が 1 mL あたり 500 万未満
- 進行運動性が 5% 未満
- その他（球状精子症や精液感染症など）は医療チームの裁量により、成功への影響に基づいて決定されます。
- 外科的に採取した精子 (TESE、MESA、PESA)
- 生殖を損なう既存の状態（例、血小板増加症、慢性変性疾患および自己免疫疾患、制御されていないホルモン障害）。
- その他、臨床担当者の基準に従って成功率を損なう可能性のある異常の場合。
- 個人的な理由により、医療プロトコルやスケジュールを遵守できない。
- 併発性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AURAを利用したART治療
患者の ART 治療の検査要素は、AURA デバイスの使用によって自動化されます。
これには、精子の調製と卵胞液からの卵子の回収が含まれます。卵子 4 個に 1 個が AURA システムからランダムに取り出され、標準治療によって処理されます。
残りの卵子はAURAシステムで維持され、卵子の露出、受精、胚の培養、胚の凍結保存のためにさらに自動的に処理されます。
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AURA デバイスは 5 つのサブシステムで構成されており、これらは論理的な順序で動作して、ART サイクルの検査要素の包括的な自動化を実現します。
AURA 治療は、採卵当日の卵巣刺激後に始まります。
精子サンプルは採卵と同じ日に提供されます。
精子サンプルは C:SPERM サブシステムによって準備されます。
採卵時に得られた卵胞液は、C:EGG サブシステムによって処理されます。
回収された卵丘 - 卵母細胞複合体 (COC) の 4 つのうち 3 つは、C:EGG サブシステムによって剥奪されます。
これらの裸卵は C:ICSI サブシステムによって受精され、C:CULTURE サブシステムで培養され、得られたすべての適切な胚は C:VIT サブシステムによってガラス化されます。
解凍した胚は、従来の凍結胚移植に使用できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自律性
時間枠：9ヶ月
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人間の介入を必要とせずに AURA システムによって正常に完了したタスクの割合。
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9ヶ月
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手続きのタイミング
時間枠：9ヶ月
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AURA システムが自動化された各タスクを完了するために費やした時間。
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調製後の精子の運動性
時間枠：9ヶ月
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精子調製後に運動性（進行性）を示す精子細胞の割合。
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9ヶ月
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露出生存率
時間枠：9ヶ月
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自動化された卵子発見および剥脱の終了時に溶解または変性しなかった卵母細胞の割合。
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9ヶ月
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ICSI 損傷率
時間枠：9ヶ月
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ICSI 後 24 時間以内に溶解または変性した卵母細胞の割合。
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9ヶ月
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通常の受精率
時間枠：9ヶ月
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ICSI から 16 時間後の 2 つの前核 (評価可能な場合は 2 つの極体) を持つ卵母細胞の割合。
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9ヶ月
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胚盤胞発育率
時間枠：9ヶ月
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正常に受精した卵母細胞の関数として、発育 5 日目 (ICSI は 0 日目に実施) に観察された、拡大/拡大する胚盤腔、識別可能な内部細胞塊 (ICM) および栄養外胚葉 (TE) を有する胚の割合。
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9ヶ月
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使用可能な胚盤胞発育率
時間枠：9ヶ月
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ICSI中に精子を注入された成熟（MII）卵子の関数として、受精後6日以内に観察された、移植または凍結保存に十分な品質の胚盤胞の割合。
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9ヶ月
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胚盤胞の冷凍生存率
時間枠：9ヶ月
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加温後 2 時間以内に再膨張を示す凍結保存された胚盤胞の割合。
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9ヶ月
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着床率
時間枠：9ヶ月
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移植された胚の総数あたり、妊娠 5 ～ 8 週目に実施された超音波スキャンで検出された胎嚢の数。
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9ヶ月
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臨床妊娠率
時間枠：9ヶ月
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胚移植を受けた患者の総数あたり、妊娠 5 ～ 8 週目に実施された超音波スキャンで胎児の心拍が検出された患者の数。
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jacques Cohen, PhD、Conceivable Life Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月3日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月29日
最初の投稿 (実際)
2024年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月25日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この記事で報告された結果の基礎となる、匿名化後の個々の参加者のデータ (テキスト、表、図、付録)。
IPD 共有時間枠
記事公開後 9 か月間始まり、36 か月間終了します。
IPD 共有アクセス基準
承認された提案の目的を達成するために、方法論的に適切な提案を提供する研究者。
提案は論文公開後 36 か月以内に提出できます。
提案は Jacques@Conceivable.life に宛ててください。アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。