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Automatisierung des In-vitro-Fertilisationslabors

25. August 2026 aktualisiert von: Conceivable Life Sciences

Automatisierung des In-vitro-Fertilisationslabors: Eine Validierungsstudie

Eingeschriebene Patienten werden einer Behandlung mit assistierter Reproduktionstechnologie (ART) unterzogen, bei der die intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI, die direkte Injektion einer einzelnen Samenzelle in eine Eizelle) als Inseminationsmethode zum Einsatz kommt. In dieser prospektiven Kohortenstudie werden die Spermien, Eizellen und Embryonen der Patienten mithilfe eines automatisierten Systems namens AURA (Conceivable Life Sciences) verarbeitet, das aus fünf Subsystemen besteht. Konkret werden Spermienproben mithilfe des Subsystems C:SPERM für die Befruchtung vorbereitet. Cumulus-Oozyten-Komplexe (COCs), die die Eizellen enthalten, werden mithilfe des Subsystems C:EGG aus der Follikelflüssigkeit isoliert. Jedes vierte COC wird nach dem Zufallsprinzip aus dem AURA-System entfernt und gemäß der Standardarbeitsanweisung der örtlichen Behandlungsklinik verarbeitet. Alle anderen COCs werden mit automatisierten Verfahren fortfahren und mithilfe des AURA-Subsystems C:EGG entblößt, befruchtet, inkubiert und vitrifiziert. C:ICSI, C:CULTURE bzw. C:VIT. Alle automatisierten Verfahren werden unter der Aufsicht eines Laborleiters durchgeführt, der eingreifen, mögliche Anomalien beheben und alle vom automatisierten AURA-System durchgeführten Schritte außer Kraft setzen kann. Ziel der Studie ist es, eine deskriptive Bewertung des AURA-Systems zu liefern, einschließlich der Bewertung der Leistung des Geräts, definiert durch seinen Automatisierungsgrad, seine Effizienz und seinen Durchsatz. Als sekundäres Ziel zielt die Studie darauf ab, die klinische Leistung jedes Subsystems von AURA zu charakterisieren und diese Leistung mit vorab festgelegten Benchmarks in einer statistischen Nicht-Minderwertigkeitsanalyse zu korrelieren. Schließlich zielt die Studie darauf ab, technische Daten im Zusammenhang mit dem Hardware- und Softwarebetrieb von AURA zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Rekrutierung
        • Reina Madre
        • Kontakt:
          • Miguel A Estrada
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 11000
        • Rekrutierung
        • New Hope Fertility Centre, Mexico City
        • Kontakt:
          • Zaira Chávez, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Von den Patienten vor der Behandlung unterzeichnete Einverständniserklärung.
  • Medizinische Indikation zur Durchführung assistierter Reproduktionstechnik.
  • Body-Mass-Index zwischen 20 und 29 kg/m2 (nur weibliche Teilnehmer).

  • Für Frauen mit Indikation zur Verwendung autologer Eizellen:

    • Anti-Müller-Hormon (AMH)-Wert von mindestens 1,5 ng/ml.
    • 18 - 39 Jahre alt.

  • Für Frauen, die gespendete Eizellen verwenden (Eizellenspender im Alter von 18–28 Jahren):

    • 18 - 45 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ein wiederholter Schwangerschaftsverlust diagnostiziert wurde.
  • Unzugängliche Eierstöcke für eine Punktion.
  • Vorgeschichte eines vollständigen oder teilweisen Versagens der Befruchtung bei einer früheren Fruchtbarkeitsbehandlung.
  • Vorgeschichte wiederholter Implantationsfehler, definiert als drei vorangegangene erfolglose Embryotransfers.
  • Uterusfaktoren (z.B. Myome, Uterusoperationen, Müllersche Fehlbildungen) nach Ermessen des medizinischen Teams und basierend auf ihren Auswirkungen auf den Erfolg und/oder das Risiko für die Patientin oder die Schwangerschaft kann die Behandlungsprognose beeinträchtigen).
  • Unbehandelte Hydrosalpinx
  • Schwere Endometriose III, IV, Vorhandensein von Endometriomen und/oder Vorgeschichte einer Endometriomresektion.
  • Polyzystisches Ovarialsyndrom.

  • Patienten mit einer der folgenden schweren männlichen Unfruchtbarkeitsfaktoren:

    • Spermienkonzentrationen unter 5 Millionen pro ml
    • Progressive Motilität weniger als 5 %
    • Andere (z. B. Globozoospermie und Sameninfektionen) liegen im Ermessen des medizinischen Teams und auf der Grundlage ihrer Auswirkung auf den Erfolg.
    • Chirurgisch entnommenes Sperma (TESE, MESA, PESA)
  • Vorerkrankungen, die die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen (z. B. Thrombophilie, chronisch degenerative Erkrankungen und Autoimmunerkrankungen, unkontrollierte hormonelle Störungen).
  • Jeder andere Fall von Anomalien, die nach den Kriterien des verantwortlichen klinischen Personals die Erfolgsquote beeinträchtigen könnten.
  • Aus persönlichen Gründen ist es nicht möglich, die medizinischen Protokolle und/oder Zeitpläne einzuhalten.
  • Interkurrente medizinische Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AURA-unterstützte ART-Behandlung
Der Laborteil der ART-Behandlung des Patienten wird durch den Einsatz des AURA-Geräts automatisiert. Dazu gehören die Vorbereitung der Spermien und die Eizellentnahme aus der Follikelflüssigkeit. Eines von vier Eizellen wird nach dem Zufallsprinzip aus dem AURA-System entfernt und einer Standardbehandlung unterzogen. Die verbleibenden Eizellen werden im AURA-System aufbewahrt und automatisch für die Entblößung der Eizellen, die Befruchtung, die Embryonenkultur und die Kryokonservierung der Embryonen weiterverarbeitet.
Gerät: AURA-unterstützte ART-Behandlung
Das AURA-Gerät besteht aus fünf Subsystemen, die in logischer Reihenfolge arbeiten, um eine umfassende Automatisierung des Laborelements eines ART-Zyklus zu ermöglichen. Die AURA-Behandlung beginnt nach der Stimulation der Eierstöcke am Tag der Eizellentnahme. Am Tag der Eizellentnahme wird eine Samenprobe entnommen. Spermaproben werden vom C:SPERM-Subsystem vorbereitet. Die bei der Eizellentnahme gewonnene Follikelflüssigkeit wird vom C:EGG-Subsystem verarbeitet. 3 von 4 gewonnenen Kumulus-Oozyten-Komplexen (COCs) werden durch das C:EGG-Subsystem entblößt. Diese entblößten Eier werden vom C:ICSI-Subsystem befruchtet, im C:CULTURE-Subsystem inkubiert und alle daraus resultierenden geeigneten Embryonen werden vom C:VIT-Subsystem vitrifiziert. Aufgetaute Embryonen können für herkömmliche Transfers gefrorener Embryonen verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Autonomie
Zeitfenster: 9 Monate
Anteil der Aufgaben, die vom AURA-System erfolgreich erledigt wurden, ohne dass ein menschliches Eingreifen erforderlich war.
9 Monate
Verfahrensfristen
Zeitfenster: 9 Monate
Zeit, die das AURA-System für die Ausführung jeder seiner automatisierten Aufgaben benötigt.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spermienmotilität nach der Vorbereitung
Zeitfenster: 9 Monate
Anteil der Spermien, die nach der Spermienvorbereitung eine Beweglichkeit (progressiv) aufweisen.
9 Monate
Überlebensrate bei Entblößung
Zeitfenster: 9 Monate
Anteil der Eizellen, die am Ende der automatischen Eizellenerkennung und -entblößung nicht lysieren oder degenerieren.
9 Monate
ICSI-Schadensrate
Zeitfenster: 9 Monate
Anteil der Eizellen, die innerhalb von 24 Stunden nach ICSI lysieren oder degenerieren.
9 Monate
Normale Befruchtungsrate
Zeitfenster: 9 Monate
Anteil der Eizellen mit zwei Vorkernen (und zwei Polkörperchen, sofern beurteilbar) 16 Stunden nach ICSI.
9 Monate
Entwicklungsrate der Blastozysten
Zeitfenster: 9 Monate
Anteil der Embryonen mit expandiertem/ausdehnendem Blastocoele und erkennbarer innerer Zellmasse (ICM) und Trophektoderm (TE), beobachtet am 5. Tag der Entwicklung (wo ICSI am Tag 0 durchgeführt wird), als Funktion der normal befruchteten Eizellen.
9 Monate
Nutzbare Blastozysten-Entwicklungsrate
Zeitfenster: 9 Monate
Anteil der Blastozysten von ausreichender Qualität für den Transfer oder die Kryokonservierung, der innerhalb von 6 Tagen nach der Befruchtung beobachtet wird, als Funktion der reifen (MII) Eizellen, denen während der ICSI Spermien injiziert wurden.
9 Monate
Kryoüberlebensrate von Blastozysten
Zeitfenster: 9 Monate
Anteil der kryokonservierten Blastozysten, die innerhalb von 2 Stunden nach der Erwärmung eine erneute Expansion zeigen.
9 Monate
Implantationsrate
Zeitfenster: 9 Monate
Anzahl der Gestationssäcke, die bei einer Ultraschalluntersuchung in der 5. bis 8. Schwangerschaftswoche pro Gesamtzahl der übertragenen Embryonen entdeckt wurden.
9 Monate
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 9 Monate
Anzahl der Patienten mit fetalen Herzschlägen, die bei einer Ultraschalluntersuchung in der 5. bis 8. Schwangerschaftswoche festgestellt wurden, pro Gesamtzahl der Patienten mit einem Embryotransfer.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Conceivable Life Sciences

Mitarbeiter

Reina Madre
Hope Fertility Center
Nascere

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacques Cohen, PhD, Conceivable Life Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRC-IN-017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 9 Monate und Ende 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen. Vorschläge können bis zu 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden. Vorschläge sollten an Jacques@Conceivable.life gerichtet werden; Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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