체외수정 연구실 자동화
2026년 8월 25일 업데이트: Conceivable Life Sciences
체외 수정 실험실 자동화: 검증 연구
등록된 환자는 수정 방법으로 세포질 내 정자 주입(ICSI, 단일 정자 세포를 난모세포에 직접 주입)을 사용하는 보조 생식 기술(ART) 치료를 받게 됩니다.
이번 전향적 코호트 연구에서 환자의 정자, 난자, 배아는 5개의 하위 시스템으로 구성된 AURA(Conceivable Life Sciences)라는 자동화 시스템을 사용하여 처리됩니다.
구체적으로 정자 샘플은 하위 시스템 C:SPERM을 사용하여 수정을 위해 준비됩니다.
난모세포를 포함하는 적운-난모세포 복합체(COC)는 서브시스템 C:EGG를 사용하여 난포액에서 분리됩니다.
COC 4개 중 1개는 AURA 시스템에서 무작위로 제거되어 지역 치료 클리닉의 표준 운영 절차에 따라 처리됩니다.
다른 모든 COC는 자동화된 절차를 계속 진행하며 AURA 하위 시스템 C:EGG를 사용하여 무탈출, 수정, 배양 및 유리화됩니다.
C:ICSI, C:CULTURE 및 C:VIT.
모든 자동화된 절차는 개입하여 잠재적인 이상 현상을 해결하고 자동화된 AURA 시스템이 수행하는 모든 단계를 무시할 수 있는 실험실 관리자의 감독하에 수행됩니다.
이 연구의 목표는 자동화 수준, 효율성 및 처리량에 따라 정의되는 장치 성능 평가를 포함하여 AURA 시스템에 대한 설명적인 평가를 제공하는 것입니다.
두 번째 목적으로 이 연구는 AURA의 각 하위 시스템의 임상 성능을 특성화하고 비열등성 통계 분석을 통해 이 성능을 사전 설정된 벤치마크와 연관시키는 것을 목표로 합니다.
마지막으로 본 연구에서는 AURA의 하드웨어 및 소프트웨어 운영과 관련된 기술 데이터를 수집하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stephanie Kuku, MD
- 전화번호: 1-833-737-2448
- 이메일: Stephanie@conceivable.life
연구 연락처 백업
- 이름: Giuseppe Silvestri
- 이메일: Giuseppe@conceivable.life
연구 장소
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Mexico City, 멕시코
- 모병
- Reina Madre
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연락하다:
- Miguel A Estrada
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, 멕시코, 11000
- 모병
- New Hope Fertility Centre, Mexico City
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연락하다:
- Zaira Chávez, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 치료 전 환자가 동의서에 서명했습니다.
- 보조 생식 기술을 수행하기 위한 의학적 적응증입니다.
- 체질량 지수는 20~29kg/m2입니다(여성 참가자만 해당).
자가 난자를 활용하는 징후가 있는 여성의 경우:
- 항뮐러호르몬(AMH) 값이 최소 1.5ng/mL입니다.
- 18~39세.
기증 난자를 활용하는 여성(18~28세 난자 기증자):
- 18~45세.
제외 기준:
- 반복적인 유산으로 진단받은 환자.
- 천자에 접근할 수 없는 난소.
- 이전 불임 치료에서 완전 또는 부분 수정 실패의 병력.
- 이전에 3번의 실패한 배아 이식으로 정의된 반복적인 착상 실패 이력.
- 자궁 요인(예: 자궁근종, 자궁 수술, 뮬러관 기형)은 의료진의 재량에 따라 결정되며, 성공 및/또는 환자에 대한 위험 또는 임신에 대한 영향에 따라 치료 예후가 저하될 수 있습니다.
- 치료되지 않은 난관수종
- 중증 자궁내막증 III, IV, 자궁내막종의 존재 및/또는 자궁내막종 절제술 이력.
- 다낭성 난소 증후군.
다음 중 어느 하나에 해당하는 중증 남성 요인 불임 환자:
- 정자 농도가 mL당 500만개 미만
- 5% 미만의 점진적인 운동성
- 기타(예: 정자증 및 정액 감염)는 의료팀의 재량에 따라 성공에 미치는 영향을 기준으로 합니다.
- 외과적으로 채취한 정자(TESE, MESA, PESA)
- 생식 능력을 손상시키는 기존 질환(예: 혈전 선호증, 만성 퇴행성 및 자가면역 질환, 조절되지 않는 호르몬 장애).
- 기타 임상담당자의 기준에 따라 성공률을 저해할 수 있는 비정상적인 경우.
- 개인적인 이유로 의료 프로토콜 및/또는 일정을 준수할 수 없음.
- 병발성 의학적 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AURA 보조 ART 치료
환자의 ART 치료에 대한 실험실 요소는 AURA 장치를 사용하여 자동화됩니다.
여기에는 정자 준비 및 난포액에서 난자 채취가 포함됩니다. 난자 4개 중 1개는 AURA 시스템에서 무작위로 제거되어 표준 관리로 치료됩니다.
나머지 난자는 AURA 시스템에 보관되며 난자 제거, 수정, 배아 배양, 배아 냉동 보존을 위해 자동으로 추가 처리됩니다.
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AURA 장치는 5개의 하위 시스템으로 구성되어 있으며 논리적 순서로 작동하여 ART 주기의 실험실 요소에 대한 포괄적인 자동화를 제공합니다.
AURA 치료는 난소 자극 후 난자 채취 당일에 시작됩니다.
난자 채취 당일 정자 샘플이 제공됩니다.
정자 샘플은 C:SPERM 하위 시스템에 의해 준비됩니다.
난자 채취 시 얻은 난포액은 C:EGG 하위 시스템에 의해 처리됩니다.
회수된 적운-난모세포 복합체(COC) 4개 중 3개는 C:EGG 하위 시스템에 의해 제거됩니다.
이렇게 벗겨진 난자는 C:ICSI 하위 시스템에 의해 수정되고 C:CULTURE 하위 시스템에서 배양되며 생성된 모든 적합한 배아는 C:VIT 하위 시스템에 의해 유리화됩니다.
해동된 배아는 기존의 냉동 배아 이식에 사용될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자치
기간: 9개월
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사람의 개입 없이 AURA 시스템이 성공적으로 완료한 작업의 비율입니다.
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9개월
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절차적 타이밍
기간: 9개월
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AURA 시스템이 자동화된 각 작업을 완료하는 데 사용하는 시간입니다.
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정자 운동성 포스트 준비
기간: 9개월
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정자 준비 후 운동성(진행성)을 나타내는 정자 세포의 비율.
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9개월
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탈수 생존율
기간: 9개월
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자동화된 난자 발견 및 박리 종료 시 용해되거나 퇴화되지 않는 난모세포의 비율.
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9개월
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ICSI 피해율
기간: 9개월
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ICSI 후 24시간 이내에 용해되거나 퇴화되는 난모세포의 비율입니다.
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9개월
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정상시비율
기간: 9개월
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ICSI 16시간 후 2개의 전핵(및 평가 가능한 경우 2개의 극성체)을 가진 난모세포의 비율.
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9개월
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배반포 발달 속도
기간: 9개월
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정상적으로 수정된 난모세포의 함수로서 발달 5일차(ICSI가 0일차에 수행됨)에 관찰된 팽창/확장 포배엽 및 식별 가능한 내부 세포 덩어리(ICM) 및 영양외배엽(TE)이 있는 배아의 비율.
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9개월
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사용 가능한 배반포 발생률
기간: 9개월
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ICSI 동안 정자가 주입된 성숙(MII) 난자의 기능으로 수정 후 6일 이내에 관찰된 이식 또는 냉동보존에 충분한 품질의 배반포의 비율입니다.
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9개월
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배반포 냉동 생존율
기간: 9개월
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따뜻해지면 2시간 이내에 재팽창을 나타내는 냉동보존 포배의 비율.
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9개월
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이식율
기간: 9개월
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이식된 총 배아 수당 임신 5~8주에 초음파 검사를 통해 발견된 임신낭의 수.
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9개월
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임상임신율
기간: 9개월
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배아 이식을 받은 전체 환자 수당 임신 5~8주에 초음파 검사를 통해 태아 심장 박동이 감지된 환자 수.
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jacques Cohen, PhD, Conceivable Life Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 3일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 이 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지.
IPD 공유 액세스 기준
승인된 제안의 목표를 달성하기 위해 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원.
제안서는 기사 게재 후 최대 36개월까지 제출할 수 있습니다.
제안서는 Jacques@Conceivable.life로 보내야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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